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L'efficacia del trattamento della proloterapia nella disfunzione dello svuotamento della vescica

27 agosto 2023 aggiornato da: Jing-Dung, SHEN, Taichung Armed Forces General Hospital
Disfunzione della minzione inclusa vescica iperattiva, vescica ipoattiva e vescica neuropatica. La disfunzione minzionale ha un grande impatto sulla qualità della vita, specialmente nella società anziana. L'attuale farmaco per la vescica iperattiva ha un'efficacia limitata e il paziente abbandona facilmente il farmaco a causa dei suoi effetti collaterali. La vescica ipoattiva è una nuova entità di disfunzione minzionale, il suo ottimale è ancora sconosciuto. La neuromodulazione sacrale (SNM) e la stimolazione del nervo tibiale posteriore (PTNS) sono state applicate sia per il trattamento della vescica iperattiva che per la vescica ipoattiva e i risultati sono promettenti, ma l'attrezzatura di SNM o PTNS non è disponibile nella maggior parte dei luoghi. Proloterapia mediante iniezione locale di glucosio che provoca una reazione infiammatoria per stimolare il rilascio di citochine e fattori di crescita. I ricercatori hanno combinato i concetti di stimolazione del nervo tibiale posteriore e proloterapia per trattare la disfunzione minzionale. Gli investigatori prevedono che potrebbe essere un nuovo trattamento promettente per la disfunzione minzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Criteri di inclusione:1. Adulti sopra i 20 anni. 2. Il paziente che soddisfa i criteri diagnostici di vescica iperattiva o vescica ipoattiva. 3. Il paziente che è stato in grado di completare il diario minzionale di 3 giorni e il questionario. Criteri di esclusione: 1. Il paziente ha grave incontinenza urinaria da sforzo, grave prolasso degli organi pelvici, infezione acuta del tratto urinario, urolitiasi o tumore maligno del tratto urinario. 2. Il paziente che ha una malattia della pelle attiva sulle gambe o non adatto per l'iniezione locale della gamba. 3. Donne incinte. Metodo: 40 pazienti con vescica iperattiva e 40 pazienti con vescica ipoattiva. I pazienti riceveranno 10 ml di glucosio al 5% iniezione locale periferica al nervo tibiale posteriore vicino alla caviglia sotto guida ecografica una volta alla settimana per 4 settimane, quindi i pazienti saranno seguiti una volta al mese per 3 mesi. Per la valutazione vengono utilizzati il ​​punteggio del sintomo della vescica iperattiva (OABSS), il questionario del punteggio del sintomo del tratto urinario inferiore (CLSS), il diario minzionale di 3 giorni e il fattore di crescita del nervo urinario.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jing-dung Shen, MD
  • Numero di telefono: +886958878129
  • Email: jdwhydo@gmail.com

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Other (Non US)
      • Taichung, Other (Non US), Taiwan, 41168
        • Reclutamento
        • Taichung Armed Forces General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jing-dung Shen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti sopra i 20 anni.
  2. Il paziente che soddisfa i criteri diagnostici di vescica iperattiva o vescica ipoattiva.
  3. Il paziente che è stato in grado di completare il diario minzionale di 3 giorni e il questionario.

Criteri di esclusione:

  1. Grave incontinenza urinaria da sforzo o grave prolasso degli organi pelvici.
  2. Infezione acuta delle vie urinarie.
  3. Ematuria attiva, urolitiasi o neoplasia delle vie urinarie.
  4. Lesione cutanea acuta sopra il sito di iniezione alla caviglia o paziente che non poteva tollerare l'iniezione alla caviglia.
  5. Donne incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: vescica iperattiva
Vescica iperattiva
Procedura: proloterapia
5% di glucosio 10 ml di iniezione locale periferica al nervo tibiale posteriore vicino alla caviglia sotto guida ecografica una volta alla settimana per 4 settimane.
Sperimentale: Vescica ipoattiva
Procedura: proloterapia
5% di glucosio 10 ml di iniezione locale periferica al nervo tibiale posteriore vicino alla caviglia sotto guida ecografica una volta alla settimana per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dei sintomi della vescica iperattiva
Lasso di tempo: Settimana 0
Il miglioramento del punteggio dei sintomi della vescica iperattiva (OABSS), OABSS variava da 0 a 15, il punteggio più alto significa maggiore gravità della vescica iperattiva.
Settimana 0
Punteggio dei sintomi della vescica iperattiva
Lasso di tempo: Settimana 1
Il miglioramento del punteggio dei sintomi della vescica iperattiva (OABSS), OABSS variava da 0 a 15, il punteggio più alto significa maggiore gravità della vescica iperattiva.
Settimana 1
Punteggio dei sintomi della vescica iperattiva
Lasso di tempo: Settimana2
Il miglioramento del punteggio dei sintomi della vescica iperattiva (OABSS), OABSS variava da 0 a 15, il punteggio più alto significa maggiore gravità della vescica iperattiva.
Settimana2
Punteggio dei sintomi della vescica iperattiva
Lasso di tempo: Settimana3
Il miglioramento del punteggio dei sintomi della vescica iperattiva (OABSS), OABSS variava da 0 a 15, il punteggio più alto significa maggiore gravità della vescica iperattiva.
Settimana3
Punteggio dei sintomi della vescica iperattiva
Lasso di tempo: Settimana4
Il miglioramento del punteggio dei sintomi della vescica iperattiva (OABSS), OABSS variava da 0 a 15, il punteggio più alto significa maggiore gravità della vescica iperattiva.
Settimana4
Punteggio dei sintomi della vescica iperattiva
Lasso di tempo: Settimana8
Il miglioramento del punteggio dei sintomi della vescica iperattiva (OABSS), OABSS variava da 0 a 15, il punteggio più alto significa maggiore gravità della vescica iperattiva.
Settimana8
Punteggio dei sintomi della vescica iperattiva
Lasso di tempo: Settimana12
Il miglioramento del punteggio dei sintomi della vescica iperattiva (OABSS), OABSS variava da 0 a 15, il punteggio più alto significa maggiore gravità della vescica iperattiva.
Settimana12
Punteggio dei sintomi della vescica iperattiva
Lasso di tempo: Settimana16
Il miglioramento del punteggio dei sintomi della vescica iperattiva (OABSS), OABSS variava da 0 a 15, il punteggio più alto significa maggiore gravità della vescica iperattiva.
Settimana16

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità vescicale cistometrica
Lasso di tempo: Settimana0
Capacità della vescica cistometrica: il volume di acqua instillato nella vescica durante l'esecuzione dell'esame cistometrico.
Settimana0
Capacità vescicale cistometrica
Lasso di tempo: Settimana4
Capacità della vescica cistometrica: il volume di acqua instillato nella vescica durante l'esecuzione dell'esame cistometrico.
Settimana4
Capacità vescicale cistometrica
Lasso di tempo: Settimana16
Capacità della vescica cistometrica: il volume di acqua instillato nella vescica durante l'esecuzione dell'esame cistometrico.
Settimana16

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il miglioramento della percezione del paziente della condizione della vescica (PPBC)
Lasso di tempo: Settimana 0
Il PPBC misura la percezione dei pazienti dei loro problemi urinari (vescicali). Variava da 1 a 6. Il core 1 significa nessun fastidio dalla condizione della vescica, un punteggio più alto significa più fastidio dalla condizione della vescica.
Settimana 0
Il miglioramento della percezione del paziente della condizione della vescica
Lasso di tempo: Settimana 1
Il PPBC misura la percezione dei pazienti dei loro problemi urinari (vescicali). Variava da 1 a 6. Il core 1 significa nessun fastidio dalla condizione della vescica, un punteggio più alto significa più fastidio dalla condizione della vescica.
Settimana 1
Il miglioramento della percezione del paziente della condizione della vescica
Lasso di tempo: Settimana2
Il PPBC misura la percezione dei pazienti dei loro problemi urinari (vescicali). Variava da 1 a 6. Il core 1 significa nessun fastidio dalla condizione della vescica, un punteggio più alto significa più fastidio dalla condizione della vescica.
Settimana2
Il miglioramento della percezione del paziente della condizione della vescica
Lasso di tempo: Settimana3
Il PPBC misura la percezione dei pazienti dei loro problemi urinari (vescicali). Variava da 1 a 6. Il core 1 significa nessun fastidio dalla condizione della vescica, un punteggio più alto significa più fastidio dalla condizione della vescica.
Settimana3
Il miglioramento della percezione del paziente della condizione della vescica
Lasso di tempo: Settimana4
Il PPBC misura la percezione dei pazienti dei loro problemi urinari (vescicali). Variava da 1 a 6. Il core 1 significa nessun fastidio dalla condizione della vescica, un punteggio più alto significa più fastidio dalla condizione della vescica.
Settimana4
Il miglioramento della percezione del paziente della condizione della vescica
Lasso di tempo: Settimana8
Il PPBC misura la percezione dei pazienti dei loro problemi urinari (vescicali).
Settimana8
Il miglioramento della percezione del paziente della condizione della vescica
Lasso di tempo: Settimana12
Il PPBC misura la percezione dei pazienti dei loro problemi urinari (vescicali). Variava da 1 a 6. Il core 1 significa nessun fastidio dalla condizione della vescica, un punteggio più alto significa più fastidio dalla condizione della vescica.
Settimana12
Il miglioramento della percezione del paziente della condizione della vescica
Lasso di tempo: Settimana16
Il PPBC misura la percezione dei pazienti dei loro problemi urinari (vescicali). Intervallo da 1 a 6. Il core 1 significa nessun fastidio dalla condizione della vescica, un punteggio più alto significa più fastidio dalla condizione della vescica.
Settimana16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Taichung Armed Forces General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jing-dung Shen, Taichung Armed Forces General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 108B01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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