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Die Behandlungswirksamkeit der Prolotherapie bei Blasenentleerungsstörungen

27. August 2023 aktualisiert von: Jing-Dung, SHEN, Taichung Armed Forces General Hospital
Miktionsstörungen einschließlich überaktiver Blase, unteraktiver Blase und neuropathischer Blase. Miktionsstörungen haben einen großen Einfluss auf die Lebensqualität, insbesondere in der Gesellschaft älterer Menschen. Die derzeitige Medikation für eine überaktive Blase hat eine begrenzte Wirksamkeit und der Patient kann die Medikation aufgrund ihrer Nebenwirkungen leicht absetzen. Die unteraktive Blase ist eine neue Entität der Miktionsstörung, ihr Optimum ist noch unbekannt. Die sakrale Neuromodulation (SNM) und die posteriore tibiale Nervenstimulation (PTNS) wurden sowohl zur Behandlung der überaktiven Blase als auch der unteraktiven Blase angewendet und die Ergebnisse sind vielversprechend, aber die Ausrüstung für SNM oder PTNS ist an den meisten Orten nicht verfügbar. Prolotherapie mit lokaler Glukose-Injektion, die eine Entzündungsreaktion verursacht, um die Freisetzung von Zytokinen und Wachstumsfaktoren zu stimulieren. Die Forscher kombinierten die Konzepte der Stimulation des N. tibialis posterior und der Prolotherapie, um Miktionsstörungen zu behandeln. Die Ermittler gehen davon aus, dass es möglicherweise eine neue vielversprechende Behandlung für Miktionsstörungen ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Einschlusskriterien: 1. Erwachsene über 20 Jahre. 2. Der Patient, der die diagnostischen Kriterien einer überaktiven Blase oder einer unteraktiven Blase erfüllt. 3. Der Patient, der in der Lage ist, das 3-tägige Miktionstagebuch und den Fragebogen auszufüllen. Ausschlusskriterien: 1. Der Patient hat eine schwere Belastungsharninkontinenz, einen schweren Beckenorganprolaps, eine akute Harnwegsinfektion, Urolithiasis oder eine maligne Harnwegserkrankung. 2. Der Patient, der eine aktive Hauterkrankung an den Beinen hat oder für eine lokale Beininjektion nicht geeignet ist. 3. Schwangere Frauen. Methode: 40 Patienten mit überaktiver Blase und 40 Patienten mit unteraktiver Blase. Die Patienten erhalten 10 ml lokale Injektion mit 5 % Glukose peripher zum N. tibialis posterior in der Nähe des Knöchels unter Ultraschallkontrolle einmal pro Woche für 4 Wochen, dann werden die Patienten einmal im Monat für 3 Monate nachuntersucht. Zur Bewertung werden der OverActive Bladder Symptom Score (OABSS), der Core Lower Urinary Tract Symptom Score (CLSS)-Fragebogen, das 3-Tage-Miktionstagebuch und der Urin-Nervenwachstumsfaktor verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Taiwan
    • Other (Non US)
      • Taichung, Other (Non US), Taiwan, 41168
        • Rekrutierung
        • Taichung Armed Forces General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jing-dung Shen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene über 20 Jahre.
  2. Der Patient, der die diagnostischen Kriterien einer überaktiven Blase oder einer unteraktiven Blase erfüllt.
  3. Der Patient, der in der Lage ist, das 3-tägige Miktionstagebuch und den Fragebogen auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Belastungsharninkontinenz oder schwerer Beckenorganprolaps.
  2. Akuter Harnwegsinfekt.
  3. Aktive Hämaturie, Urolithiasis oder Neubildung der Harnwege.
  4. Akute Hautläsion über der Knöchelinjektionsstelle oder der Patient, der die Knöchelinjektion nicht tolerieren konnte.
  5. Schwangere Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: überaktive Blase
Überaktive Blase
Verfahren: Prolotherapie
5 % Glukose 10 ml lokale Injektion peripher in den Nervus tibialis posterior nahe dem Knöchel unter Ultraschallkontrolle einmal wöchentlich für 4 Wochen.
Experimental: Unteraktive Blase
Verfahren: Prolotherapie
5 % Glukose 10 ml lokale Injektion peripher in den Nervus tibialis posterior nahe dem Knöchel unter Ultraschallkontrolle einmal wöchentlich für 4 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomscore für überaktive Blase
Zeitfenster: Woche 0
Die Verbesserung des Symptom-Scores der überaktiven Blase (OABSS), OABSS reichte von 0 bis 15, ein höherer Score bedeutet eine stärkere Schwere der überaktiven Blase.
Woche 0
Symptomscore für überaktive Blase
Zeitfenster: Woche 1
Die Verbesserung des Symptom-Scores der überaktiven Blase (OABSS), OABSS reichte von 0 bis 15, ein höherer Score bedeutet eine stärkere Schwere der überaktiven Blase.
Woche 1
Symptomscore für überaktive Blase
Zeitfenster: Woche 2
Die Verbesserung des Symptom-Scores der überaktiven Blase (OABSS), OABSS reichte von 0 bis 15, ein höherer Score bedeutet eine stärkere Schwere der überaktiven Blase.
Woche 2
Symptomscore für überaktive Blase
Zeitfenster: Woche3
Die Verbesserung des Symptom-Scores der überaktiven Blase (OABSS), OABSS reichte von 0 bis 15, ein höherer Score bedeutet eine stärkere Schwere der überaktiven Blase.
Woche3
Symptomscore für überaktive Blase
Zeitfenster: Woche4
Die Verbesserung des Symptom-Scores der überaktiven Blase (OABSS), OABSS reichte von 0 bis 15, ein höherer Score bedeutet eine stärkere Schwere der überaktiven Blase.
Woche4
Symptomscore für überaktive Blase
Zeitfenster: Woche8
Die Verbesserung des Symptom-Scores der überaktiven Blase (OABSS), OABSS reichte von 0 bis 15, ein höherer Score bedeutet eine stärkere Schwere der überaktiven Blase.
Woche8
Symptomscore für überaktive Blase
Zeitfenster: Woche12
Die Verbesserung des Symptom-Scores der überaktiven Blase (OABSS), OABSS reichte von 0 bis 15, ein höherer Score bedeutet eine stärkere Schwere der überaktiven Blase.
Woche12
Symptomscore für überaktive Blase
Zeitfenster: Woche16
Die Verbesserung des Symptom-Scores der überaktiven Blase (OABSS), OABSS reichte von 0 bis 15, ein höherer Score bedeutet eine stärkere Schwere der überaktiven Blase.
Woche16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zystometrische Blasenkapazität
Zeitfenster: Woche0
Zystometrische Blasenkapazität: das Wasservolumen, das während der zystometrischen Untersuchung in die Blase eingeträufelt wird.
Woche0
Zystometrische Blasenkapazität
Zeitfenster: Woche4
Zystometrische Blasenkapazität: das Wasservolumen, das während der zystometrischen Untersuchung in die Blase eingeträufelt wird.
Woche4
Zystometrische Blasenkapazität
Zeitfenster: Woche16
Zystometrische Blasenkapazität: das Wasservolumen, das während der zystometrischen Untersuchung in die Blase eingeträufelt wird.
Woche16

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Verbesserung der Patientenwahrnehmung des Blasenzustands (PPBC)
Zeitfenster: Woche 0
Der PPBC misst die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich ihrer Harn- (Blasen-)Probleme. Bereich von 1 bis 6. Der Kern 1 bedeutet keine Probleme mit der Blase, eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Probleme mit der Blase.
Woche 0
Die Verbesserung der Patientenwahrnehmung des Blasenzustands
Zeitfenster: Woche 1
Der PPBC misst die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich ihrer Harn- (Blasen-)Probleme. Bereich von 1 bis 6. Der Kern 1 bedeutet keine Probleme mit der Blase, eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Probleme mit der Blase.
Woche 1
Die Verbesserung der Patientenwahrnehmung des Blasenzustands
Zeitfenster: Woche 2
Der PPBC misst die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich ihrer Harn- (Blasen-)Probleme. Bereich von 1 bis 6. Der Kern 1 bedeutet keine Probleme mit der Blase, eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Probleme mit der Blase.
Woche 2
Die Verbesserung der Patientenwahrnehmung des Blasenzustands
Zeitfenster: Woche3
Der PPBC misst die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich ihrer Harn- (Blasen-)Probleme. Bereich von 1 bis 6. Der Kern 1 bedeutet keine Probleme mit der Blase, eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Probleme mit der Blase.
Woche3
Die Verbesserung der Patientenwahrnehmung des Blasenzustands
Zeitfenster: Woche4
Der PPBC misst die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich ihrer Harn- (Blasen-)Probleme. Bereich von 1 bis 6. Der Kern 1 bedeutet keine Probleme mit der Blase, eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Probleme mit der Blase.
Woche4
Die Verbesserung der Patientenwahrnehmung des Blasenzustands
Zeitfenster: Woche8
Der PPBC misst die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich ihrer Harn- (Blasen-)Probleme.
Woche8
Die Verbesserung der Patientenwahrnehmung des Blasenzustands
Zeitfenster: Woche12
Der PPBC misst die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich ihrer Harn- (Blasen-)Probleme. Bereich von 1 bis 6. Der Kern 1 bedeutet keine Probleme mit der Blase, eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Probleme mit der Blase.
Woche12
Die Verbesserung der Patientenwahrnehmung des Blasenzustands
Zeitfenster: Woche16
Der PPBC misst die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich ihrer Harn- (Blasen-)Probleme. Bereich von 1 bis 6. Der Kern 1 bedeutet keine Probleme mit der Blase, eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Probleme mit der Blase.
Woche16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Taichung Armed Forces General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jing-dung Shen, Taichung Armed Forces General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 108B01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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