Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená zkouška proveditelnosti krátkého CBT vylepšeného aplikací pro sebevražedné hospitalizované pacienty

1. března 2024 aktualizováno: Hartford Hospital
Účelem této studie je vyhodnotit proveditelnost integrace poradenství krátké kognitivně-behaviorální terapie (BCBT) se softwarovou aplikací (aplikací), aby se předešlo budoucím sebevražedným myšlenkám a chování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci poskytnou písemný informovaný souhlas. Účastníci absolvují až 4 sezení BCBT (v závislosti na délce pobytu) s použitím aplikace pro chytré telefony. Tato studijní léčba bude doplněna o běžnou péči v otevřeném zkušebním provedení. Vyšetření bude dokončeno při příjmu, propuštění a 1-, 2- a 3měsíčním sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Anxiety Disorders Center, Institute of Living

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 24 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Historie pokusu o sebevraždu (celoživotní) A aktivní myšlenky (s plánem nebo záměrem nebo bez něj) při přijetí
  • Vlastnit svůj telefon (iPhone nebo Android s možností stahování aplikací) a mít k němu během pobytu v nemocnici přístup
  • Schopnost porozumět povaze studie a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Ochota a schopnost poskytnout alespoň dva ověřitelné kontakty pro nouzové nebo sledovací účely
  • Předpokládaná délka pobytu dostatečně dlouhá na dokončení celého léčebného protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Neumí plynně anglicky
  • Prožívá současnou mánii nebo psychózu
  • Mít celoživotní poruchu schizofrenního spektra, mentální postižení nebo organické onemocnění mozku
  • Plán hospitalizace zahrnuje detoxikační protokol nebo elektrokonvulzivní terapii
  • Jakýkoli jiný psychiatrický nebo zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil informovanému souhlasu nebo účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Krátká kognitivně-behaviorální terapie vylepšená aplikací
Až 4 osobní sezení
Behaviorální: Krátká kognitivně-behaviorální terapie vylepšená aplikací
BCBT je kognitivně-behaviorální intervence navržená tak, aby se zaměřila na deficity základních dovedností u sebevražedných jedinců. BCBT vylepšený aplikací zahrnuje použití aplikace pro chytrý telefon během terapeutických sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost klienta při propuštění
Časové okno: Posouzeno při ukončení ústavní léčby (v průměru 16 dnů od přijetí)
Dotazník spokojenosti klienta (CSQ) obsahuje 8 položek s výběrem z více možností a hodnotí přijatelnost a spokojenost se studijní léčbou. Položky jsou hodnoceny od 1 do 4. Položky se sčítají a získávají celkové skóre v rozmezí od 8 do 32, přičemž vyšší čísla představují větší spokojenost s léčbou. Průměr a standardní odchylka pro celkové skóre CSQ budou uvedeny s využitím všech dostupných dat.
Posouzeno při ukončení ústavní léčby (v průměru 16 dnů od přijetí)
Použitelnost aplikace při vybití
Časové okno: Posouzeno při ukončení ústavní léčby (v průměru 16 dnů od přijetí)
System Usability Scale (SUS) obsahuje 10 položek hodnotících použitelnost digitální technologie. Položky jsou hodnoceny od 1 do 5, přičemž vyšší čísla představují silnější souhlas s prohlášeními o použitelnosti. Skóre se může pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší výsledky, což znamená zvýšenou použitelnost technologie. Průměr a standardní odchylka pro SUS budou hlášeny s využitím všech dostupných údajů.
Posouzeno při ukončení ústavní léčby (v průměru 16 dnů od přijetí)
Četnost pokusů o sebevraždu
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z lůžkové jednotky
Četnost (procento) účastníků, kteří se po celou dobu sledování pokusili o sebevraždu
3 měsíce po propuštění z lůžkové jednotky
Základní linie pro sebevražedné myšlenky
Časové okno: Výchozí stav (před přijetím intervence BCBT)
Dotazník pro dospělé suicidální představy (ASIQ) hodnotí frekvenci sebevražedných myšlenek. ASIQ obsahuje 25 položek hodnocených na stupnici 0-6. Položky se sčítají a získávají celkové skóre v rozmezí od 0 do 150. Vyšší skóre ukazuje na častější sebevražedné myšlenky. Průměry a standardní odchylky celkového skóre budou uvedeny s využitím všech dostupných údajů.
Výchozí stav (před přijetím intervence BCBT)
Sebevražedné myšlenky při propuštění
Časové okno: Posouzeno při ukončení ústavní léčby (v průměru 16 dnů od přijetí)
Dotazník pro dospělé suicidální představy (ASIQ) hodnotí frekvenci sebevražedných myšlenek. ASIQ obsahuje 25 položek hodnocených na stupnici 0-6. Položky se sčítají a získávají celkové skóre v rozmezí od 0 do 150. Vyšší skóre ukazuje na častější sebevražedné myšlenky. Průměry a standardní odchylky celkového skóre budou uvedeny s využitím všech dostupných údajů.
Posouzeno při ukončení ústavní léčby (v průměru 16 dnů od přijetí)
Sebevražedné myšlenky 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc po propuštění
Dotazník pro dospělé suicidální představy (ASIQ) hodnotí frekvenci sebevražedných myšlenek. ASIQ obsahuje 25 položek hodnocených na stupnici 0-6. Položky se sčítají a získávají celkové skóre v rozmezí od 0 do 150. Vyšší skóre ukazuje na častější sebevražedné myšlenky. Průměry a standardní odchylky celkového skóre budou uvedeny s využitím všech dostupných údajů.
1 měsíc po propuštění
Sebevražedné myšlenky 2 měsíce
Časové okno: 2 měsíce po propuštění
Dotazník pro dospělé suicidální představy (ASIQ) hodnotí frekvenci sebevražedných myšlenek. ASIQ obsahuje 25 položek hodnocených na stupnici 0-6. Položky se sčítají a získávají celkové skóre v rozmezí od 0 do 150. Vyšší skóre ukazuje na častější sebevražedné myšlenky. Průměry a standardní odchylky celkového skóre budou uvedeny s využitím všech dostupných údajů.
2 měsíce po propuštění
Sebevražedné myšlenky 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce po propuštění
Dotazník pro dospělé suicidální představy (ASIQ) hodnotí frekvenci sebevražedných myšlenek. ASIQ obsahuje 25 položek hodnocených na stupnici 0-6. Položky se sčítají a získávají celkové skóre v rozmezí od 0 do 150. Vyšší skóre ukazuje na častější sebevražedné myšlenky. Průměry a standardní odchylky celkového skóre budou uvedeny s využitím všech dostupných údajů.
3 měsíce po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hartford Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Oui Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gretchen Diefenbach, PhD, Anxiety Disorders Center, Institute of Living
  • Vrchní vyšetřovatel: David Tolin, PhD, Anxiety Disorders Center, Institute of Living

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HHC-2022-0057

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení