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Eine offene Machbarkeitsstudie von App-Enhanced Short CBT für suizidgefährdete stationäre Patienten

1. März 2024 aktualisiert von: Hartford Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Integration einer Kurzberatung für kognitive Verhaltenstherapie (BCBT) mit einer Softwareanwendung (App) zu bewerten, um zukünftige Selbstmordgedanken und -verhalten zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Die Teilnehmer absolvieren bis zu 4 BCBT-Sitzungen (abhängig von der Aufenthaltsdauer), die die Verwendung einer Smartphone-App beinhalten. Diese Studienbehandlung wird zusätzlich zur üblichen Behandlung in einem offenen Studiendesign durchgeführt. Die Bewertungen werden bei Aufnahme, Entlassung und 1-, 2- und 3-Monats-Follow-up abgeschlossen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Anxiety Disorders Center, Institute of Living

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 24 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Suizidversuch in der Vorgeschichte (lebenslang) UND aktive Ideenfindung (mit oder ohne Plan oder Absicht) bei der Aufnahme
  • Besitzen und haben während ihres stationären Aufenthalts Zugriff auf ihr Telefon (iPhone oder Android mit der Möglichkeit, Apps herunterzuladen).
  • Fähigkeit, die Art der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Bereit und in der Lage, mindestens zwei überprüfbare Kontakte für Notfall- oder Verfolgungszwecke bereitzustellen
  • Erwartete Aufenthaltsdauer lang genug, um das gesamte Behandlungsprotokoll abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht fließend Englisch
  • Aktuelle Manie oder Psychose erleben
  • Lebenslange Vorgeschichte von Schizophrenie-Spektrum-Störungen, geistiger Behinderung oder organischer Hirnerkrankung haben
  • Der stationäre Behandlungsplan umfasst ein Entgiftungsprotokoll oder eine Elektrokrampftherapie
  • Jeder andere psychiatrische oder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine Einverständniserklärung oder Teilnahme an der Studie ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: App-unterstützte kurze kognitive Verhaltenstherapie
Bis zu 4 persönliche Sitzungen
Verhalten: App-unterstützte kurze kognitive Verhaltenstherapie
BCBT ist eine kognitiv-behaviorale Intervention, die darauf abzielt, Defizite in den Kernkompetenzen von suizidgefährdeten Personen zu beheben. App-erweitertes BCBT beinhaltet die Verwendung einer Smartphone-App während der Therapiesitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kundenzufriedenheit bei der Entlassung
Zeitfenster: Bewertet nach Abschluss der stationären Behandlung (durchschnittlich 16 Tage ab Aufnahme)
Der Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (Client Satisfaction Questionnaire, CSQ) enthält 8 Multiple-Choice-Items und bewertet die Akzeptanz und Zufriedenheit der Studienbehandlung. Die Punkte werden mit Werten von 1 bis 4 bewertet. Die Punkte werden zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 8 und 32 addiert, wobei höhere Zahlen eine höhere Zufriedenheit mit der Behandlung bedeuten. Der Mittelwert und die Standardabweichung für die CSQ-Gesamtpunktzahl werden unter Verwendung aller verfügbaren Daten angegeben.
Bewertet nach Abschluss der stationären Behandlung (durchschnittlich 16 Tage ab Aufnahme)
App-Benutzerfreundlichkeit bei Entlassung
Zeitfenster: Bewertet nach Abschluss der stationären Behandlung (durchschnittlich 16 Tage ab Aufnahme)
Die System Usability Scale (SUS) umfasst 10 Items zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit digitaler Technologie. Die Elemente werden mit einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei höhere Zahlen eine stärkere Übereinstimmung mit den Usability-Aussagen bedeuten. Die Werte können zwischen 0 und 100 liegen, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse widerspiegeln, was eine höhere Benutzerfreundlichkeit der Technologie bedeutet. Der Mittelwert und die Standardabweichung für den SUS werden unter Verwendung aller verfügbaren Daten angegeben.
Bewertet nach Abschluss der stationären Behandlung (durchschnittlich 16 Tage ab Aufnahme)
Häufigkeit von Selbstmordversuchen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entlassung aus der stationären Abteilung
Häufigkeit (Prozentsatz) der Teilnehmer, die im gesamten Nachbeobachtungszeitraum einen Suizidversuch unternommen haben
3 Monate nach der Entlassung aus der stationären Abteilung
Basislinie für Suizidgedanken
Zeitfenster: Ausgangswert (vor Erhalt der BCBT-Intervention)
Der Adult Suicidal Ideation Questionnaire (ASIQ) bewertet die Häufigkeit von Suizidgedanken. Der ASIQ enthält 25 Items, die auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet werden. Die Punkte werden zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 150 addiert. Höhere Werte weisen auf häufigere Suizidgedanken hin. Mittelwerte und Standardabweichungen der Gesamtpunktzahl werden unter Verwendung aller verfügbaren Daten angegeben.
Ausgangswert (vor Erhalt der BCBT-Intervention)
Selbstmordgedanken bei der Entlassung
Zeitfenster: Bewertet nach Abschluss der stationären Behandlung (durchschnittlich 16 Tage ab Aufnahme)
Der Adult Suicidal Ideation Questionnaire (ASIQ) bewertet die Häufigkeit von Suizidgedanken. Der ASIQ enthält 25 Items, die auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet werden. Die Punkte werden zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 150 addiert. Höhere Werte weisen auf häufigere Suizidgedanken hin. Mittelwerte und Standardabweichungen der Gesamtpunktzahl werden unter Verwendung aller verfügbaren Daten angegeben.
Bewertet nach Abschluss der stationären Behandlung (durchschnittlich 16 Tage ab Aufnahme)
Selbstmordgedanken 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat nach der Entlassung
Der Adult Suicidal Ideation Questionnaire (ASIQ) bewertet die Häufigkeit von Suizidgedanken. Der ASIQ enthält 25 Items, die auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet werden. Die Punkte werden zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 150 addiert. Höhere Werte weisen auf häufigere Suizidgedanken hin. Mittelwerte und Standardabweichungen der Gesamtpunktzahl werden unter Verwendung aller verfügbaren Daten angegeben.
1 Monat nach der Entlassung
Selbstmordgedanken 2 Monate
Zeitfenster: 2 Monate nach der Entlassung
Der Adult Suicidal Ideation Questionnaire (ASIQ) bewertet die Häufigkeit von Suizidgedanken. Der ASIQ enthält 25 Items, die auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet werden. Die Punkte werden zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 150 addiert. Höhere Werte weisen auf häufigere Suizidgedanken hin. Mittelwerte und Standardabweichungen der Gesamtpunktzahl werden unter Verwendung aller verfügbaren Daten angegeben.
2 Monate nach der Entlassung
Selbstmordgedanken 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entlassung
Der Adult Suicidal Ideation Questionnaire (ASIQ) bewertet die Häufigkeit von Suizidgedanken. Der ASIQ enthält 25 Items, die auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet werden. Die Punkte werden zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 150 addiert. Höhere Werte weisen auf häufigere Suizidgedanken hin. Mittelwerte und Standardabweichungen der Gesamtpunktzahl werden unter Verwendung aller verfügbaren Daten angegeben.
3 Monate nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hartford Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Oui Therapeutics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gretchen Diefenbach, PhD, Anxiety Disorders Center, Institute of Living
  • Hauptermittler: David Tolin, PhD, Anxiety Disorders Center, Institute of Living

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HHC-2022-0057

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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