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Una prova aperta di fattibilità della breve CBT potenziata dall'app per i pazienti suicidari

1 marzo 2024 aggiornato da: Hartford Hospital
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità dell'integrazione della terapia breve cognitivo-comportamentale (BCBT) con un'applicazione software (app) per prevenire futuri pensieri e comportamenti suicidari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti forniranno il consenso informato scritto. I partecipanti completeranno fino a 4 sessioni di BCBT (a seconda della durata del soggiorno) incorporando l'uso di un'app per smartphone. Questo trattamento in studio sarà completato in aggiunta alle cure abituali in un progetto di sperimentazione aperta. Le valutazioni saranno completate all'assunzione, alla dimissione e al follow-up di 1, 2 e 3 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Anxiety Disorders Center, Institute of Living

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 24 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di tentativo di suicidio (per tutta la vita) E ideazione attiva (con o senza piano o intento) al momento del ricovero
  • Possedere e avere accesso al proprio telefono (iPhone o Android con possibilità di scaricare app) durante la degenza ospedaliera
  • Capacità di comprendere la natura dello studio e fornire il consenso informato scritto
  • Disposto e in grado di fornire almeno due contatti verificabili per scopi di emergenza o monitoraggio
  • Durata prevista della degenza sufficientemente lunga per completare l'intero protocollo di trattamento

Criteri di esclusione:

  • Non fluente in inglese
  • Sperimentare la mania o la psicosi attuali
  • Avere una storia di disturbo dello spettro della schizofrenia, disabilità intellettiva o malattia organica del cervello
  • Il piano di trattamento ospedaliero include il protocollo di disintossicazione o la terapia elettroconvulsivante
  • Qualsiasi altra condizione psichiatrica o medica che, a giudizio dell'investigatore, precluderebbe il consenso informato o la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Breve terapia cognitivo-comportamentale potenziata dall'app
Fino a 4 sessioni di persona
Comportamentale: Breve terapia cognitivo-comportamentale potenziata dall'app
BCBT è un intervento cognitivo-comportamentale progettato per indirizzare i deficit delle competenze fondamentali tra gli individui suicidi. Il BCBT potenziato dall'app incorpora l'uso di un'app per smartphone durante le sessioni di terapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del cliente alla dimissione
Lasso di tempo: Valutato al termine del trattamento ospedaliero (in media 16 giorni dal ricovero)
Il Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) contiene 8 elementi a scelta multipla e valuta l'accettabilità e la soddisfazione del trattamento in studio. Gli elementi sono valutati da 1 a 4. Gli elementi vengono sommati per un punteggio totale che va da 8 a 32 con numeri più alti che rappresentano una maggiore soddisfazione per il trattamento. La media e la deviazione standard per il punteggio totale CSQ verranno riportate utilizzando tutti i dati disponibili.
Valutato al termine del trattamento ospedaliero (in media 16 giorni dal ricovero)
Usabilità dell'app alla dimissione
Lasso di tempo: Valutato al termine del trattamento ospedaliero (in media 16 giorni dal ricovero)
La System Usability Scale (SUS) contiene 10 elementi che valutano l'usabilità della tecnologia digitale. Gli elementi sono classificati da 1 a 5, con i numeri più alti che rappresentano un maggiore accordo con le dichiarazioni di usabilità. I punteggi possono variare da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono risultati migliori, il che significa una maggiore usabilità della tecnologia. La media e la deviazione standard per il SUS verranno riportate utilizzando tutti i dati disponibili.
Valutato al termine del trattamento ospedaliero (in media 16 giorni dal ricovero)
Frequenza dei tentativi di suicidio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dall'unità di degenza
Frequenza (percentuale) dei partecipanti che hanno tentato il suicidio durante l'intero periodo di follow-up
3 mesi dopo la dimissione dall'unità di degenza
Base di riferimento per l'ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Baseline (prima di ricevere l'intervento BCBT)
Il questionario sull’ideazione suicidaria degli adulti (ASIQ) valuta la frequenza dell’ideazione suicidaria. L'ASIQ contiene 25 item valutati su una scala da 0 a 6. Gli elementi vengono sommati per un punteggio totale compreso tra 0 e 150. Punteggi più alti indicano ideazioni suicidarie più frequenti. Le medie e le deviazioni standard del punteggio totale verranno riportate utilizzando tutti i dati disponibili.
Baseline (prima di ricevere l'intervento BCBT)
Ideazione suicidaria alla dimissione
Lasso di tempo: Valutato al termine del trattamento ospedaliero (in media 16 giorni dal ricovero)
Il questionario sull’ideazione suicidaria degli adulti (ASIQ) valuta la frequenza dell’ideazione suicidaria. L'ASIQ contiene 25 item valutati su una scala da 0 a 6. Gli elementi vengono sommati per un punteggio totale compreso tra 0 e 150. Punteggi più alti indicano ideazioni suicidarie più frequenti. Le medie e le deviazioni standard del punteggio totale verranno riportate utilizzando tutti i dati disponibili.
Valutato al termine del trattamento ospedaliero (in media 16 giorni dal ricovero)
Ideazione suicidaria 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dimissione
Il questionario sull’ideazione suicidaria degli adulti (ASIQ) valuta la frequenza dell’ideazione suicidaria. L'ASIQ contiene 25 item valutati su una scala da 0 a 6. Gli elementi vengono sommati per un punteggio totale compreso tra 0 e 150. Punteggi più alti indicano ideazioni suicidarie più frequenti. Le medie e le deviazioni standard del punteggio totale verranno riportate utilizzando tutti i dati disponibili.
1 mese dopo la dimissione
Ideazione suicidaria 2 mesi
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la dimissione
Il questionario sull’ideazione suicidaria degli adulti (ASIQ) valuta la frequenza dell’ideazione suicidaria. L'ASIQ contiene 25 item valutati su una scala da 0 a 6. Gli elementi vengono sommati per un punteggio totale compreso tra 0 e 150. Punteggi più alti indicano ideazioni suicidarie più frequenti. Le medie e le deviazioni standard del punteggio totale verranno riportate utilizzando tutti i dati disponibili.
2 mesi dopo la dimissione
Ideazione suicidaria 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
Il questionario sull’ideazione suicidaria degli adulti (ASIQ) valuta la frequenza dell’ideazione suicidaria. L'ASIQ contiene 25 item valutati su una scala da 0 a 6. Gli elementi vengono sommati per un punteggio totale compreso tra 0 e 150. Punteggi più alti indicano ideazioni suicidarie più frequenti. Le medie e le deviazioni standard del punteggio totale verranno riportate utilizzando tutti i dati disponibili.
3 mesi dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hartford Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Oui Therapeutics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gretchen Diefenbach, PhD, Anxiety Disorders Center, Institute of Living
  • Investigatore principale: David Tolin, PhD, Anxiety Disorders Center, Institute of Living

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HHC-2022-0057

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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