Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent gennemførlighedsforsøg med app-forbedret kort CBT for indlagte selvmordspatienter

1. marts 2024 opdateret af: Hartford Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​at integrere kort kognitiv adfærdsterapi (BCBT) rådgivning med en softwareapplikation (app) for at forhindre fremtidige selvmordstanker og -adfærd.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne skal give skriftligt informeret samtykke. Deltagerne vil gennemføre op til 4 sessioner med BCBT (afhængigt af opholdets længde) med brug af en SmartPhone-app. Denne undersøgelsesbehandling vil blive afsluttet som supplement til sædvanlig pleje i et åbent forsøgsdesign. Vurderinger vil blive afsluttet ved indtagelse, udskrivelse og 1-, 2- og 3-måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Anxiety Disorders Center, Institute of Living

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 24 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Historie om selvmordsforsøg (livstid) OG aktive idéer (med eller uden plan eller hensigt) ved indlæggelse
  • Eje og have adgang til deres telefon (iPhone eller Android med mulighed for at downloade apps) under deres indlæggelse
  • Evne til at forstå karakteren af ​​undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke
  • Villig og i stand til at levere mindst to verificerbare kontakter til nød- eller sporingsformål
  • Forventet varighed af ophold længe nok til at fuldføre hele behandlingsprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke flydende engelsk
  • Oplever aktuel mani eller psykose
  • Har livslang historie med skizofrenispektrumforstyrrelse, intellektuelt handicap eller organisk hjernesygdom
  • Indlæggelsesbehandlingsplan omfatter detox-protokol eller elektrokonvulsiv terapi
  • Enhver anden psykiatrisk eller medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening ville udelukke informeret samtykke eller deltagelse i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: App-forbedret kort kognitiv adfærdsterapi
Op til 4 personlige sessioner
Adfærdsmæssigt: App-forbedret kort kognitiv adfærdsterapi
BCBT er en kognitiv adfærdsmæssig intervention designet til at målrette kernefærdighedsmangler blandt suicidale individer. App-forbedret BCBT inkorporerer brugen af ​​en SmartPhone-app under terapisessionerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kundetilfredshed ved udskrivning
Tidsramme: Vurderet ved afslutning af døgnbehandling (gennemsnit 16 dage fra indlæggelse)
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) indeholder 8 multiple choice-elementer og vurderer acceptabiliteten og tilfredsheden af ​​studiebehandlingen. Elementer er vurderet fra 1 til 4. Elementer lægges sammen for en samlet score fra 8 til 32 med højere tal, der repræsenterer større tilfredshed med behandlingen. Middelværdien og standardafvigelsen for den samlede CSQ-score vil blive rapporteret ved at bruge alle tilgængelige data.
Vurderet ved afslutning af døgnbehandling (gennemsnit 16 dage fra indlæggelse)
App-brugbarhed ved udledning
Tidsramme: Vurderet ved afslutning af døgnbehandling (gennemsnit 16 dage fra indlæggelse)
System Usability Scale (SUS) indeholder 10 punkter, der vurderer anvendeligheden af ​​digital teknologi. Elementer er klassificeret fra 1 til 5, hvor højere tal repræsenterer stærkere overensstemmelse med brugbarhedserklæringer. Scoringer kan variere fra 0 til 100, hvor højere score afspejler bedre resultater, hvilket betyder øget anvendelighed af teknologien. Middelværdien og standardafvigelsen for SUS vil blive rapporteret ved at bruge alle tilgængelige data.
Vurderet ved afslutning af døgnbehandling (gennemsnit 16 dage fra indlæggelse)
Hyppighed af selvmordsforsøg
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelse fra døgnafdeling
Hyppighed (procent) af deltagere, der har foretaget et selvmordsforsøg over hele opfølgningsperioden
3 måneder efter udskrivelse fra døgnafdeling
Baseline for selvmordstanker
Tidsramme: Baseline (før modtagelse af BCBT-intervention)
Adult Suicidal Ideation Questionnaire (ASIQ) vurderer hyppigheden af ​​selvmordstanker. ASIQ'en indeholder 25 elementer vurderet på en 0-6 skala. Elementer lægges sammen til en samlet score på mellem 0 og 150. Højere score indikerer hyppigere selvmordstanker. Middelværdier og standardafvigelser af den samlede score vil blive rapporteret under anvendelse af alle tilgængelige data.
Baseline (før modtagelse af BCBT-intervention)
Selvmordstanker ved udskrivelsen
Tidsramme: Vurderet ved afslutning af døgnbehandling (gennemsnit 16 dage fra indlæggelse)
Adult Suicidal Ideation Questionnaire (ASIQ) vurderer hyppigheden af ​​selvmordstanker. ASIQ'en indeholder 25 elementer vurderet på en 0-6 skala. Elementer lægges sammen til en samlet score på mellem 0 og 150. Højere score indikerer hyppigere selvmordstanker. Middelværdier og standardafvigelser af den samlede score vil blive rapporteret under anvendelse af alle tilgængelige data.
Vurderet ved afslutning af døgnbehandling (gennemsnit 16 dage fra indlæggelse)
Selvmordstanker 1 måned
Tidsramme: 1 måned efter udskrivelsen
Adult Suicidal Ideation Questionnaire (ASIQ) vurderer hyppigheden af ​​selvmordstanker. ASIQ'en indeholder 25 elementer vurderet på en 0-6 skala. Elementer lægges sammen til en samlet score på mellem 0 og 150. Højere score indikerer hyppigere selvmordstanker. Middelværdier og standardafvigelser af den samlede score vil blive rapporteret under anvendelse af alle tilgængelige data.
1 måned efter udskrivelsen
Selvmordstanker 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder efter udskrivelsen
Adult Suicidal Ideation Questionnaire (ASIQ) vurderer hyppigheden af ​​selvmordstanker. ASIQ'en indeholder 25 elementer vurderet på en 0-6 skala. Elementer lægges sammen til en samlet score på mellem 0 og 150. Højere score indikerer hyppigere selvmordstanker. Middelværdier og standardafvigelser af den samlede score vil blive rapporteret under anvendelse af alle tilgængelige data.
2 måneder efter udskrivelsen
Selvmordstanker 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
Adult Suicidal Ideation Questionnaire (ASIQ) vurderer hyppigheden af ​​selvmordstanker. ASIQ'en indeholder 25 elementer vurderet på en 0-6 skala. Elementer lægges sammen til en samlet score på mellem 0 og 150. Højere score indikerer hyppigere selvmordstanker. Middelværdier og standardafvigelser af den samlede score vil blive rapporteret under anvendelse af alle tilgængelige data.
3 måneder efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hartford Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Oui Therapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gretchen Diefenbach, PhD, Anxiety Disorders Center, Institute of Living
  • Ledende efterforsker: David Tolin, PhD, Anxiety Disorders Center, Institute of Living

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HHC-2022-0057

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger