Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarta próba wykonalności krótkiej CBT wzmocnionej aplikacją dla pacjentów hospitalizowanych z powodu samobójstwa

1 marca 2024 zaktualizowane przez: Hartford Hospital
Celem tego badania jest ocena wykonalności zintegrowania poradnictwa w ramach krótkiej terapii poznawczo-behawioralnej (BCBT) z aplikacją (aplikacją) w celu zapobiegania myślom i zachowaniom samobójczym w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy wyrażą pisemną świadomą zgodę. Uczestnicy ukończą do 4 sesji BCBT (w zależności od długości pobytu) obejmujących korzystanie z aplikacji na smartfona. Ten badany lek zostanie ukończony jako dodatek do zwykłej opieki w ramach otwartego projektu próbnego. Oceny zostaną zakończone przy przyjęciu, wypisie oraz 1-, 2- i 3-miesięcznej obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Anxiety Disorders Center, Institute of Living

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 24 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia prób samobójczych (w ciągu całego życia) ORAZ aktywne myśli (z planem lub zamiarem lub bez) w momencie przyjęcia
  • Posiadać i mieć dostęp do swojego telefonu (iPhone lub Android z możliwością pobierania aplikacji) podczas pobytu w szpitalu
  • Zdolność zrozumienia charakteru badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Chęć i możliwość podania co najmniej dwóch weryfikowalnych kontaktów do celów awaryjnych lub śledzenia
  • Przewidywana długość pobytu wystarczająca do wykonania całego protokołu zabiegowego

Kryteria wyłączenia:

  • Nie mówi płynnie po angielsku
  • Przeżywanie aktualnej manii lub psychozy
  • Mieć życiową historię zaburzeń ze spektrum schizofrenii, niepełnosprawności intelektualnej lub organicznej choroby mózgu
  • Plan leczenia szpitalnego obejmuje protokół detoksykacji lub terapię elektrowstrząsową
  • Każdy inny stan psychiczny lub medyczny, który w opinii badacza wykluczałby świadomą zgodę lub udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wspomagana przez aplikację krótka terapia poznawczo-behawioralna
Do 4 sesji indywidualnych
Behawioralne: Wspomagana przez aplikację krótka terapia poznawczo-behawioralna
BCBT to interwencja poznawczo-behawioralna mająca na celu wyeliminowanie deficytów podstawowych umiejętności wśród osób o skłonnościach samobójczych. Wspomagany przez aplikację BCBT obejmuje korzystanie z aplikacji na smartfona podczas sesji terapeutycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie klienta przy wypisie
Ramy czasowe: Oceniane po zakończeniu leczenia szpitalnego (średnio 16 dni od przyjęcia)
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ) zawiera 8 pozycji wielokrotnego wyboru i ocenia akceptowalność i satysfakcję badanego leczenia. Pozycje są oceniane w skali od 1 do 4. Pozycje są sumowane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 8 do 32, przy czym wyższe liczby oznaczają większe zadowolenie z leczenia. Średnia i odchylenie standardowe całkowitego wyniku CSQ zostaną podane z wykorzystaniem wszystkich dostępnych danych.
Oceniane po zakończeniu leczenia szpitalnego (średnio 16 dni od przyjęcia)
Użyteczność aplikacji przy wypisie
Ramy czasowe: Oceniane po zakończeniu leczenia szpitalnego (średnio 16 dni od przyjęcia)
Skala Użyteczności Systemu (SUS) zawiera 10 pozycji oceniających użyteczność technologii cyfrowej. Elementy są oceniane w skali od 1 do 5, przy czym wyższe liczby oznaczają większą zgodność ze stwierdzeniami dotyczącymi użyteczności. Wyniki mogą mieścić się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki, co oznacza większą użyteczność technologii. Średnia i odchylenie standardowe dla SUS zostaną podane z wykorzystaniem wszystkich dostępnych danych.
Oceniane po zakończeniu leczenia szpitalnego (średnio 16 dni od przyjęcia)
Częstotliwość prób samobójczych
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisaniu z oddziału szpitalnego
Częstotliwość (procent) uczestników, którzy podjęli próbę samobójczą w całym okresie obserwacji
3 miesiące po wypisaniu z oddziału szpitalnego
Punkt odniesienia dla myśli samobójczych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed otrzymaniem interwencji BCBT)
Kwestionariusz myśli samobójczych u dorosłych (ASIQ) ocenia częstość występowania myśli samobójczych. Skala ASIQ zawiera 25 pozycji ocenianych w skali 0-6. Elementy są sumowane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 0 do 150. Wyższe wyniki wskazują na częstsze myśli samobójcze. Średnie i odchylenia standardowe całkowitego wyniku zostaną podane z wykorzystaniem wszystkich dostępnych danych.
Wartość wyjściowa (przed otrzymaniem interwencji BCBT)
Myśli samobójcze przy wypisie
Ramy czasowe: Oceniane po zakończeniu leczenia szpitalnego (średnio 16 dni od przyjęcia)
Kwestionariusz myśli samobójczych u dorosłych (ASIQ) ocenia częstość występowania myśli samobójczych. Skala ASIQ zawiera 25 pozycji ocenianych w skali 0-6. Elementy są sumowane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 0 do 150. Wyższe wyniki wskazują na częstsze myśli samobójcze. Średnie i odchylenia standardowe całkowitego wyniku zostaną podane z wykorzystaniem wszystkich dostępnych danych.
Oceniane po zakończeniu leczenia szpitalnego (średnio 16 dni od przyjęcia)
Myśli samobójcze 1 miesiąc
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wypisaniu
Kwestionariusz myśli samobójczych u dorosłych (ASIQ) ocenia częstość występowania myśli samobójczych. Skala ASIQ zawiera 25 pozycji ocenianych w skali 0-6. Elementy są sumowane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 0 do 150. Wyższe wyniki wskazują na częstsze myśli samobójcze. Średnie i odchylenia standardowe całkowitego wyniku zostaną podane z wykorzystaniem wszystkich dostępnych danych.
1 miesiąc po wypisaniu
Myśli samobójcze 2 miesiące
Ramy czasowe: 2 miesiące po wypisaniu
Kwestionariusz myśli samobójczych u dorosłych (ASIQ) ocenia częstość występowania myśli samobójczych. Skala ASIQ zawiera 25 pozycji ocenianych w skali 0-6. Elementy są sumowane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 0 do 150. Wyższe wyniki wskazują na częstsze myśli samobójcze. Średnie i odchylenia standardowe całkowitego wyniku zostaną podane z wykorzystaniem wszystkich dostępnych danych.
2 miesiące po wypisaniu
Myśli samobójcze 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisaniu
Kwestionariusz myśli samobójczych u dorosłych (ASIQ) ocenia częstość występowania myśli samobójczych. Skala ASIQ zawiera 25 pozycji ocenianych w skali 0-6. Elementy są sumowane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 0 do 150. Wyższe wyniki wskazują na częstsze myśli samobójcze. Średnie i odchylenia standardowe całkowitego wyniku zostaną podane z wykorzystaniem wszystkich dostępnych danych.
3 miesiące po wypisaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hartford Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Oui Therapeutics, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gretchen Diefenbach, PhD, Anxiety Disorders Center, Institute of Living
  • Główny śledczy: David Tolin, PhD, Anxiety Disorders Center, Institute of Living

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HHC-2022-0057

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami