Léčba předporodní PTSD studie (TAPS)
Testování non-inferiority Dodání písemné expoziční terapie komunitními zdravotnickými pracovníky pro léčbu PTSD během těhotenství
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Yael I Nillni, PhD
- Telefonní číslo: 781-413-6319
- E-mail: yael.nillni@bmc.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hannah Brown, MS
- Telefonní číslo: 617-358-3324
- E-mail: Hannah.Brown3@bmc.org
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Nábor
- Boston Medical Center and remote
-
Kontakt:
- Hannah Brown, MS
- Telefonní číslo: 617-358-3324
- E-mail: Hannah.Brown3@bmc.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná žena v prenatální péči na BMC OB/GYN oddělení
- Prezentace pro prenatální péči před gestačním věkem 28 týdnů
- Splnit diagnostická nebo podprahová kritéria (tj. schválení 3 ze 4 shluků symptomů) pro PTSD na klinicky spravované škále PTSD pro DSM-5 (CAPS-5)
Kritéria vyloučení:
- Úsudek lékaře, že pacient není vhodný pro ambulantní péči (tj. pacient potřebuje detox, hospitalizaci nebo rezidenční léčbu)
- Současná diagnóza psychózy nebo nestabilní bipolární poruchy (stanovená prostřednictvím rozhovoru s lékařem)
- V současné době dostáváte léčbu PTSD na základě expozice (např. WET, prodloužená expozice, kognitivní procesní terapie) jinde
- Současné uvěznění. Věznění jedinci jsou v BMC viděni pouze kvůli porodnické péči a není jim dovoleno dostávat péči o duševní zdraví mimo jejich nápravné zařízení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Písemná terapie expozice (WET)
Účastníci randomizovaní do této větve dostanou intervenci WET, kterou budou provádět lékaři v oblasti duševního zdraví.
|
5 individuálních sezení, která pokrývají psychoedukaci o PTSD, zdůvodnění léčby expozice a nasměrování pacientů, aby na sezení po dobu 30 minut psali o svém traumatickém zážitku pomocí napsaných pokynů.
Každá relace obsahuje jedinečné pokyny pro psaní.
Dřívější sezení se zaměřují na popis detailů traumatického stresoru spojeného s jejich symptomy, se zvláštní pozorností na pociťované emoce a myšlenky.
Pozdější psaní se zaměřují na psaní o významu traumatické události a o tom, jak tato událost změnila jejich život a jaký mají vztah k ostatním lidem.
Po napsání stráví terapeuti ~ 10 minut zpracováním pacientovy zkušenosti s psaním.
WET nezahrnuje přiřazení relací.
|
|
Experimentální: Komunitní zdravotničtí pracovníci – písemná terapie expozice (CHW-WET)
Účastníci randomizovaní do této větve obdrží intervenci WET spravovanou komunitními zdravotnickými pracovníky.
|
5 individuálních sezení, která pokrývají psychoedukaci o PTSD, zdůvodnění léčby expozice a nasměrování pacientů, aby na sezení po dobu 30 minut psali o svém traumatickém zážitku pomocí napsaných pokynů.
Každá relace obsahuje jedinečné pokyny pro psaní.
Dřívější sezení se zaměřují na popis detailů traumatického stresoru spojeného s jejich symptomy, se zvláštní pozorností na pociťované emoce a myšlenky.
Pozdější psaní se zaměřují na psaní o významu traumatické události a o tom, jak tato událost změnila jejich život a jaký mají vztah k ostatním lidem.
Po napsání stráví terapeuti ~ 10 minut zpracováním pacientovy zkušenosti s psaním.
WET nezahrnuje přiřazení relací.
|
|
Aktivní komparátor: Podpůrná terapie zaměřená na emoce (EFST)
Účastníci randomizovaní do této větve obdrží intervenci EFST.
|
5 individuálních sezení, kde si pacienti vyberou, jaké problémy budou na každém sezení diskutovat.
Terapeuti ověřují a objasňují emoce pacientů a zapojují se do řešení problémů během sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinickým lékařem řízená stupnice pro PTSD-5 (CAPS-5) po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
Závažnost příznaků PTSD bude posouzena pomocí škály PTSD pro DSM-5 (CAPS-5) spravované klinikem, strukturovaného diagnostického rozhovoru, který získává informace o frekvenci/intenzitě příznaků pro všech 20 příznaků PTSD pomocí 5bodové škály k získání celkové PTSD. skóre závažnosti.
Škála také hodnotí sociální a pracovní fungování a symptomy disociace.
Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost.
|
8 týdnů
|
|
Klinickým lékařem řízená stupnice pro PTSD-5 (CAPS-5) 1 měsíc po porodu
Časové okno: 1 měsíc po porodu
|
Závažnost příznaků PTSD bude posouzena pomocí škály PTSD pro DSM-5 (CAPS-5) spravované klinikem, strukturovaného diagnostického rozhovoru, který získává informace o frekvenci/intenzitě příznaků pro všech 20 příznaků PTSD pomocí 5bodové škály k získání celkové PTSD. skóre závažnosti.
Škála také hodnotí sociální a pracovní fungování a symptomy disociace.
Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost.
|
1 měsíc po porodu
|
|
Škála pro PTSD-5 (CAPS-5) ordinovaná lékařem 6 měsíců po porodu
Časové okno: 6 měsíců po porodu
|
Závažnost příznaků PTSD bude posouzena pomocí škály PTSD pro DSM-5 (CAPS-5) spravované klinikem, strukturovaného diagnostického rozhovoru, který získává informace o frekvenci/intenzitě příznaků pro všech 20 příznaků PTSD pomocí 5bodové škály k získání celkové PTSD. skóre závažnosti.
Škála také hodnotí sociální a pracovní fungování a symptomy disociace.
Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost.
|
6 měsíců po porodu
|
|
Stupnice pro PTSD-5 (CAPS-5) ordinovaná lékařem 12 měsíců po porodu
Časové okno: 12 měsíců po porodu
|
Závažnost příznaků PTSD bude posouzena pomocí škály PTSD pro DSM-5 (CAPS-5) spravované klinikem, strukturovaného diagnostického rozhovoru, který získává informace o frekvenci/intenzitě příznaků pro všech 20 příznaků PTSD pomocí 5bodové škály k získání celkové PTSD. skóre závažnosti.
Škála také hodnotí sociální a pracovní fungování a symptomy disociace.
Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost.
|
12 měsíců po porodu
|
|
Stupnice pro PTSD-5 (CAPS-5) ve výchozím stavu podána lékařem
Časové okno: základní linie
|
Závažnost symptomů PTSD bude posouzena klinicky spravovanou škálou PTSD pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM-5 CAPS-5), strukturovaným diagnostickým rozhovorem, který získá informace o frekvenci/intenzitě symptomů pro všech 20 symptomů PTSD pomocí 5- bodová stupnice pro získání celkového skóre závažnosti PTSD.
Škála také hodnotí sociální a pracovní fungování a symptomy disociace.
Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost.
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 1 měsíc po porodu, 6 měsíců po porodu, 12 měsíců po porodu
|
Samostatně hlášené příznaky PTSD budou hodnoceny pomocí kontrolního seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-5).
Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost.
|
výchozí stav, 8 týdnů, 1 měsíc po porodu, 6 měsíců po porodu, 12 měsíců po porodu
|
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 1 měsíc po porodu, 6 měsíců po porodu, 12 měsíců po porodu
|
Samostatně hlášené depresivní příznaky budou hodnoceny pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9).
Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů deprese.
|
výchozí stav, 8 týdnů, 1 měsíc po porodu, 6 měsíců po porodu, 12 měsíců po porodu
|
|
Škála deprese, úzkosti a stresu (DASS-21) – pouze stupnice úzkosti
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 1 měsíc po porodu, 6 měsíců po porodu, 12 měsíců po porodu
|
Samostatně hlášené symptomy úzkosti budou hodnoceny pomocí škály úzkosti škály deprese, úzkosti a stresu (DASS-21).
Položky se sečtou a poté vynásobí 2. Skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre značí větší závažnost.
|
výchozí stav, 8 týdnů, 1 měsíc po porodu, 6 měsíců po porodu, 12 měsíců po porodu
|
|
Počet navštívených studijních sezení
Časové okno: 1 měsíc po porodu
|
Počet sezení, kterých se účastník zúčastnil, budou dokumenty od 0 do 5.
|
1 měsíc po porodu
|
|
Počet účastníků, kteří absolvovali všech 5 studijních návštěv
Časové okno: 1 měsíc po porodu
|
Bude zdokumentován počet účastníků, kteří dokončili všech 5 návštěv (ano nebo ne)
|
1 měsíc po porodu
|
|
Inventář psychosociálního fungování (IPF)
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 1 měsíc po porodu, 6 měsíců po porodu, 12 měsíců po porodu
|
Funkční postižení související s PTSD v sedmi doménách (tj. romantické vztahy, rodinné vztahy, práce, přátelství a socializace, rodičovství, vzdělávání a péče o sebe) bude hodnoceno prostřednictvím Inventáře psychosociálního fungování (IPF).
Každá doménová škála je hodnocena nezávisle sečtením všech dokončených položek a vydělením celkového počtu maximálním možným skóre domény pro zahrnuté položky a následným vynásobením 100.
Každá škála domén poskytuje skóre v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre znamená větší poškození.
|
výchozí stav, 8 týdnů, 1 měsíc po porodu, 6 měsíců po porodu, 12 měsíců po porodu
|
|
Poporodní bonding Questionnaire (PBQ)
Časové okno: 1 měsíc po porodu, 6 měsíců po porodu, 12 měsíců po porodu
|
Spojení mezi matkou a dítětem, které si sami oznámili, bude posouzeno pomocí dotazníku o poporodní vazbě (PBQ).
Skóre se pohybuje od 0 do 125, přičemž vyšší skóre ukazuje na zhoršenou vazbu.
|
1 měsíc po porodu, 6 měsíců po porodu, 12 měsíců po porodu
|
|
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8)
Časové okno: 8 týdnů
|
Spokojenost s léčbou bude hodnocena pomocí dotazníku spokojenosti klienta (CSQ-8).
Skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yael I Nillni, PhD, BUSM Department of Psychiatry and VA Boston Healthcare System
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- H-42619
- 1R01HD107282-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .