Undersøgelse af behandling af PTSD før fødsel (TAPS)
En non-inferiority-forsøg, der tester levering af skriftlig eksponeringsterapi af lokale sundhedsarbejdere til behandling af PTSD under graviditet
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Yael I Nillni, PhD
- Telefonnummer: 781-413-6319
- E-mail: yael.nillni@bmc.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hannah Brown, MS
- Telefonnummer: 617-358-3324
- E-mail: Hannah.Brown3@bmc.org
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Rekruttering
- Boston Medical Center and remote
-
Kontakt:
- Hannah Brown, MS
- Telefonnummer: 617-358-3324
- E-mail: Hannah.Brown3@bmc.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravid kvinde, der modtager prænatal pleje på BMC OB/GYN afdeling
- Præsentation til prænatal pleje før svangerskabsalder på 28 uger
- Opfyld diagnostiske eller undertærskelkriterier (dvs. godkendelse af 3 ud af de 4 symptomklynger) for PTSD på Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
Ekskluderingskriterier:
- Klinikerens vurdering af, at patienten ikke er egnet til ambulant pleje (dvs. patienten har behov for detox, døgnbehandling eller behandling i hjemmet)
- Aktuel psykose eller ustabil bipolar lidelse diagnose (bestemt via kliniker-administreret interview)
- Modtager i øjeblikket eksponeringsbaseret PTSD-behandling (f.eks. WET, langvarig eksponering, kognitiv behandlingsterapi) andre steder
- Nuværende fængsling. Fængslede personer ses kun på BMC til obstetrisk pleje og må ikke modtage mental sundhedspleje uden for deres kriminalafdeling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Skriftlig eksponeringsterapi (WET)
Deltagere randomiseret i denne arm vil modtage WET-interventionen administreret af mentale sundhedsklinikere.
|
5 individuelle sessioner, der dækker psykoedukation om PTSD, begrundelsen for eksponeringsbehandling og instruerer patienter til at skrive i session i 30 minutter om deres traumatiske oplevelse ved hjælp af scriptede instruktioner.
Hver session inkluderer unikke skriveinstruktioner.
Tidligere sessioner fokuserer på at beskrive detaljerne i en traumatisk stressfaktor forbundet med deres symptomer, med særlig opmærksomhed på følte følelser og tanker.
Senere skrivesessioner fokuserer på at skrive om betydningen af den traumatiske begivenhed, og hvordan begivenheden har ændret deres liv, og hvordan de forholder sig til andre mennesker.
Efter skrivning bruger terapeuter ~10 minutter på at bearbejde patientens oplevelse med skrivningen.
WET inkluderer ikke opgaver mellem sessioner.
|
|
Eksperimentel: Community Health Workers- Written Exposure Therapy (CHW-WET)
Deltagere, der er randomiseret i denne arm, vil modtage WET-interventionen administreret af lokale sundhedsarbejdere.
|
5 individuelle sessioner, der dækker psykoedukation om PTSD, begrundelsen for eksponeringsbehandling og instruerer patienter til at skrive i session i 30 minutter om deres traumatiske oplevelse ved hjælp af scriptede instruktioner.
Hver session inkluderer unikke skriveinstruktioner.
Tidligere sessioner fokuserer på at beskrive detaljerne i en traumatisk stressfaktor forbundet med deres symptomer, med særlig opmærksomhed på følte følelser og tanker.
Senere skrivesessioner fokuserer på at skrive om betydningen af den traumatiske begivenhed, og hvordan begivenheden har ændret deres liv, og hvordan de forholder sig til andre mennesker.
Efter skrivning bruger terapeuter ~10 minutter på at bearbejde patientens oplevelse med skrivningen.
WET inkluderer ikke opgaver mellem sessioner.
|
|
Aktiv komparator: Emotionsfokuseret støttende terapi (EFST)
Deltagere randomiseret i denne arm vil modtage EFST-interventionen.
|
5 individuelle sessioner, hvor patienterne vælger, hvilke problemer de vil diskutere i hver session.
Terapeuter validerer og afklarer patienters følelser og engagerer sig i problemløsning under sessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniker administreret skala for PTSD-5 (CAPS-5) efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
Sværhedsgraden af PTSD-symptomer vil blive vurderet med Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5), et struktureret diagnostisk interview, der indhenter information om symptomfrekvens/-intensitet for alle 20 PTSD-symptomer ved hjælp af en 5-punkts skala for at opnå en total PTSD sværhedsgrad.
Skalaen vurderer også social og erhvervsmæssig funktion og dissociationssymptomer.
Scoringer spænder fra 0-80, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad.
|
8 uger
|
|
Kliniker administreret skala for PTSD-5 (CAPS-5) 1 måned efter fødslen
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
|
Sværhedsgraden af PTSD-symptomer vil blive vurderet med Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5), et struktureret diagnostisk interview, der indhenter information om symptomfrekvens/-intensitet for alle 20 PTSD-symptomer ved hjælp af en 5-punkts skala for at opnå en total PTSD sværhedsgrad.
Skalaen vurderer også social og erhvervsmæssig funktion og dissociationssymptomer.
Scoringer spænder fra 0-80, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad.
|
1 måned efter fødslen
|
|
Kliniker administreret skala for PTSD-5 (CAPS-5) 6 måneder efter fødslen
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
Sværhedsgraden af PTSD-symptomer vil blive vurderet med Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5), et struktureret diagnostisk interview, der indhenter information om symptomfrekvens/-intensitet for alle 20 PTSD-symptomer ved hjælp af en 5-punkts skala for at opnå en total PTSD sværhedsgrad.
Skalaen vurderer også social og erhvervsmæssig funktion og dissociationssymptomer.
Scoringer spænder fra 0-80, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad.
|
6 måneder efter fødslen
|
|
Kliniker administreret skala for PTSD-5 (CAPS-5) 12 måneder efter fødslen
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
|
Sværhedsgraden af PTSD-symptomer vil blive vurderet med Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5), et struktureret diagnostisk interview, der indhenter information om symptomfrekvens/-intensitet for alle 20 PTSD-symptomer ved hjælp af en 5-punkts skala for at opnå en total PTSD sværhedsgrad.
Skalaen vurderer også social og erhvervsmæssig funktion og dissociationssymptomer.
Scoringer spænder fra 0-80, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad.
|
12 måneder efter fødslen
|
|
Kliniker administreret skala for PTSD-5 (CAPS-5) ved baseline
Tidsramme: baseline
|
Sværhedsgraden af PTSD-symptomer vil blive vurderet med Clinician Administered PTSD Scale for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5 CAPS-5), et struktureret diagnostisk interview, der indhenter information om symptomfrekvens/-intensitet for alle 20 PTSD-symptomer ved hjælp af en 5- pointskala for at opnå en samlet PTSD-sværhedsscore.
Skalaen vurderer også social og erhvervsmæssig funktion og dissociationssymptomer.
Scoringer spænder fra 0-80, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad.
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-tjekliste til DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: baseline, 8 uger, 1 måned postpartum, 6 måneder postpartum, 12 måneder postpartum
|
Selvrapporterede PTSD-symptomer vil blive vurderet ved hjælp af PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5).
Scoringer spænder fra 0-80, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad.
|
baseline, 8 uger, 1 måned postpartum, 6 måneder postpartum, 12 måneder postpartum
|
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: baseline, 8 uger, 1 måned postpartum, 6 måneder postpartum, 12 måneder postpartum
|
Selvrapporterede depressive symptomer vil blive vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Scorer spænder fra 0-27 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer.
|
baseline, 8 uger, 1 måned postpartum, 6 måneder postpartum, 12 måneder postpartum
|
|
Depression, angst og stress-skala (DASS-21) - Kun angstskala
Tidsramme: baseline, 8 uger, 1 måned postpartum, 6 måneder postpartum, 12 måneder postpartum
|
Selvrapporterede angstsymptomer vil blive vurderet ved hjælp af angstskalaen fra Depression, Angst og Stress-skalaen (DASS-21).
Elementer summeres og ganges derefter med 2. Scoringer spænder fra 0 - 42, hvor højere score indikerer større alvorlighed.
|
baseline, 8 uger, 1 måned postpartum, 6 måneder postpartum, 12 måneder postpartum
|
|
Antal deltagelse i studieforløb
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
|
Antallet af sessioner, deltageren deltog i, vil være dokumenter fra 0 til 5.
|
1 måned efter fødslen
|
|
Antal deltagere, der gennemførte alle 5 studiebesøg
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
|
Antallet af deltagere, der gennemførte alle 5 besøg, vil blive dokumenteret (ja eller nej)
|
1 måned efter fødslen
|
|
Inventar over psykosocial funktionsevne (IPF)
Tidsramme: baseline, 8 uger, 1 måned postpartum, 6 måneder postpartum, 12 måneder postpartum
|
Selvrapporteret PTSD-relateret funktionsnedsættelse på tværs af syv domæner (dvs. romantiske forhold, familieforhold, arbejde, venskaber og socialt samvær, forældreskab, uddannelse og egenomsorg) vil blive vurderet via Inventory of Psychosocial Functioning (IPF).
Hver domæneskala scores uafhængigt ved at summere alle afsluttede emner og dividere totalen med den maksimalt mulige domæneskala-score for de inkluderede elementer og derefter gange med 100.
Hver domæneskala giver en score fra 0-100, hvor højere score indikerer større svækkelse.
|
baseline, 8 uger, 1 måned postpartum, 6 måneder postpartum, 12 måneder postpartum
|
|
Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ)
Tidsramme: 1 måned efter fødslen, 6 måneder efter fødslen, 12 måneder efter fødslen
|
Selvrapporteret mor-spædbarns-binding vil blive vurderet med Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ).
Scoringer spænder fra 0-125, hvor højere score indikerer mere svækket binding.
|
1 måned efter fødslen, 6 måneder efter fødslen, 12 måneder efter fødslen
|
|
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8)
Tidsramme: 8 uger
|
Behandlingstilfredsheden vil blive vurderet med Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8).
Score varierer fra 8-32 med højere score, der indikerer større tilfredshed.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yael I Nillni, PhD, BUSM Department of Psychiatry and VA Boston Healthcare System
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- H-42619
- 1R01HD107282-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .