Behandlung von antepartaler PTBS-Studie (TAPS)
Eine Nichtunterlegenheitsstudie, die die Durchführung einer schriftlichen Expositionstherapie durch Gesundheitspersonal der Gemeinde zur Behandlung von PTBS während der Schwangerschaft testet
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Yael I Nillni, PhD
- Telefonnummer: 781-413-6319
- E-Mail: yael.nillni@bmc.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hannah Brown, MS
- Telefonnummer: 617-358-3324
- E-Mail: Hannah.Brown3@bmc.org
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Rekrutierung
- Boston Medical Center and remote
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Kontakt:
- Hannah Brown, MS
- Telefonnummer: 617-358-3324
- E-Mail: Hannah.Brown3@bmc.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frau, die in der BMC-Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe vor der Geburt betreut wird
- Vorstellung zur Schwangerschaftsvorsorge vor dem Schwangerschaftsalter von 28 Wochen
- Diagnostische oder unterschwellige Kriterien (d. h. Bestätigung von 3 der 4 Symptomcluster) für PTSD auf der Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Beurteilung des Arztes, dass der Patient nicht für eine ambulante Versorgung geeignet ist (d. h. der Patient benötigt eine Entgiftung, eine stationäre oder stationäre Behandlung)
- Aktuelle Diagnose einer Psychose oder instabilen bipolaren Störung (bestimmt durch ein vom Arzt durchgeführtes Interview)
- Gegenwärtig an anderer Stelle eine expositionsbasierte PTBS-Behandlung (z. B. WET, verlängerte Exposition, kognitive Verarbeitungstherapie) erhalten
- Aktuelle Inhaftierung. Inhaftierte Personen werden bei BMC nur zur Geburtshilfe gesehen und dürfen außerhalb ihrer Justizvollzugsanstalt keine psychiatrische Versorgung erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Schriftliche Expositionstherapie (WET)
Die in diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhalten die WET-Intervention, die von Psychiatern durchgeführt wird.
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5 Einzelsitzungen, die die Psychoedukation über PTBS, die Gründe für die Expositionsbehandlung und die Anweisung der Patienten umfassen, in der Sitzung 30 Minuten lang über ihre traumatischen Erfahrungen mit schriftlichen Anweisungen zu schreiben.
Jede Sitzung enthält einzigartige Schreibanweisungen.
Frühere Sitzungen konzentrieren sich auf die Beschreibung der Details eines traumatischen Stressors in Verbindung mit ihren Symptomen, mit besonderem Augenmerk auf gefühlte Emotionen und Gedanken.
Spätere Schreibsitzungen konzentrieren sich darauf, über die Bedeutung des traumatischen Ereignisses zu schreiben und wie das Ereignis ihr Leben verändert hat und wie sie sich auf andere Menschen beziehen.
Nach dem Schreiben verbringen die Therapeuten ca. 10 Minuten damit, die Erfahrung des Patienten mit dem Schreiben zu verarbeiten.
WET beinhaltet keine Zuweisungen zwischen den Sitzungen.
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Experimental: Community Health Workers - Schriftliche Expositionstherapie (CHW-WET)
Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten die WET-Intervention, die von Gesundheitspersonal der Gemeinde durchgeführt wird.
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5 Einzelsitzungen, die die Psychoedukation über PTBS, die Gründe für die Expositionsbehandlung und die Anweisung der Patienten umfassen, in der Sitzung 30 Minuten lang über ihre traumatischen Erfahrungen mit schriftlichen Anweisungen zu schreiben.
Jede Sitzung enthält einzigartige Schreibanweisungen.
Frühere Sitzungen konzentrieren sich auf die Beschreibung der Details eines traumatischen Stressors in Verbindung mit ihren Symptomen, mit besonderem Augenmerk auf gefühlte Emotionen und Gedanken.
Spätere Schreibsitzungen konzentrieren sich darauf, über die Bedeutung des traumatischen Ereignisses zu schreiben und wie das Ereignis ihr Leben verändert hat und wie sie sich auf andere Menschen beziehen.
Nach dem Schreiben verbringen die Therapeuten ca. 10 Minuten damit, die Erfahrung des Patienten mit dem Schreiben zu verarbeiten.
WET beinhaltet keine Zuweisungen zwischen den Sitzungen.
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Aktiver Komparator: Emotionsfokussierte unterstützende Therapie (EFST)
Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten die EFST-Intervention.
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5 Einzelsitzungen, bei denen die Patienten wählen, welche Probleme sie in jeder Sitzung besprechen möchten.
Therapeuten validieren und klären die Emotionen der Patienten und beschäftigen sich während der Sitzungen mit der Problemlösung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Clinician Administered Scale for PTSD-5 (CAPS-5) nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Schwere der PTBS-Symptome wird mit der Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) bewertet, einem strukturierten diagnostischen Interview, das Informationen über die Symptomhäufigkeit / -intensität für alle 20 PTBS-Symptome unter Verwendung einer 5-Punkte-Skala erhält, um eine Gesamt-PTBS zu erhalten Schweregrad.
Die Skala bewertet auch soziale und berufliche Funktionsfähigkeit und Dissoziationssymptome.
Die Werte reichen von 0-80, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad anzeigen.
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8 Wochen
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Clinician Administered Scale for PTSD-5 (CAPS-5) 1 Monat nach der Geburt
Zeitfenster: 1 Monat nach der Geburt
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Die Schwere der PTBS-Symptome wird mit der Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) bewertet, einem strukturierten diagnostischen Interview, das Informationen über die Symptomhäufigkeit / -intensität für alle 20 PTBS-Symptome unter Verwendung einer 5-Punkte-Skala erhält, um eine Gesamt-PTBS zu erhalten Schweregrad.
Die Skala bewertet auch soziale und berufliche Funktionsfähigkeit und Dissoziationssymptome.
Die Werte reichen von 0-80, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad anzeigen.
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1 Monat nach der Geburt
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Clinician Administered Scale for PTSD-5 (CAPS-5) 6 Monate nach der Geburt
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
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Die Schwere der PTBS-Symptome wird mit der Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) bewertet, einem strukturierten diagnostischen Interview, das Informationen über die Symptomhäufigkeit / -intensität für alle 20 PTBS-Symptome unter Verwendung einer 5-Punkte-Skala erhält, um eine Gesamt-PTBS zu erhalten Schweregrad.
Die Skala bewertet auch soziale und berufliche Funktionsfähigkeit und Dissoziationssymptome.
Die Werte reichen von 0-80, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad anzeigen.
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6 Monate nach der Geburt
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Clinician Administered Scale for PTSD-5 (CAPS-5) 12 Monate nach der Geburt
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
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Die Schwere der PTBS-Symptome wird mit der Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) bewertet, einem strukturierten diagnostischen Interview, das Informationen über die Symptomhäufigkeit / -intensität für alle 20 PTBS-Symptome unter Verwendung einer 5-Punkte-Skala erhält, um eine Gesamt-PTBS zu erhalten Schweregrad.
Die Skala bewertet auch soziale und berufliche Funktionsfähigkeit und Dissoziationssymptome.
Die Werte reichen von 0-80, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad anzeigen.
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12 Monate nach der Geburt
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Vom Arzt verabreichte Skala für PTSD-5 (CAPS-5) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Schweregrad der PTSD-Symptome wird anhand der vom Arzt verwalteten PTSD-Skala für das diagnostische und statistische Handbuch psychischer Störungen (DSM-5 CAPS-5) beurteilt, einem strukturierten diagnostischen Interview, das Informationen über die Häufigkeit/Intensität der Symptome für alle 20 PTBS-Symptome anhand eines 5- Punkteskala, um einen Gesamtwert für den PTBS-Schweregrad zu erhalten.
Die Skala bewertet auch soziale und berufliche Funktionen sowie Dissoziationssymptome.
Die Werte liegen zwischen 0 und 80, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad hinweisen.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 1 Monat nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt, 12 Monate nach der Geburt
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Selbstberichtete PTBS-Symptome werden anhand der PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) bewertet.
Die Werte reichen von 0-80, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad anzeigen.
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Baseline, 8 Wochen, 1 Monat nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt, 12 Monate nach der Geburt
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Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 1 Monat nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt, 12 Monate nach der Geburt
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Selbstberichtete depressive Symptome werden anhand des Patient Health Questionnaire (PHQ-9) bewertet.
Die Werte reichen von 0–27, wobei höhere Werte eine stärkere Schwere der depressiven Symptome anzeigen.
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Baseline, 8 Wochen, 1 Monat nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt, 12 Monate nach der Geburt
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Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS-21) – Nur Angstskala
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 1 Monat nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt, 12 Monate nach der Geburt
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Selbstberichtete Angstsymptome werden anhand der Angstskala der Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS-21) bewertet.
Die Items werden summiert und dann mit 2 multipliziert. Die Werte reichen von 0 bis 42, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad anzeigen.
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Baseline, 8 Wochen, 1 Monat nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt, 12 Monate nach der Geburt
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Anzahl der besuchten Lerneinheiten
Zeitfenster: 1 Monat nach der Geburt
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Die Anzahl der Sitzungen, an denen der Teilnehmer teilgenommen hat, wird von 0 bis 5 dokumentiert.
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1 Monat nach der Geburt
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Anzahl der Teilnehmer, die alle 5 Studienbesuche absolviert haben
Zeitfenster: 1 Monat nach der Geburt
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Die Anzahl der Teilnehmer, die alle 5 Besuche absolviert haben, wird dokumentiert (ja oder nein)
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1 Monat nach der Geburt
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Inventar der psychosozialen Funktionsfähigkeit (IPF)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 1 Monat nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt, 12 Monate nach der Geburt
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Selbstberichtete PTBS-bezogene funktionelle Beeinträchtigungen in sieben Bereichen (d. h. romantische Beziehungen, familiäre Beziehungen, Arbeit, Freundschaften und Geselligkeit, Elternschaft, Bildung und Selbstfürsorge) werden über das Inventar der psychosozialen Funktionsfähigkeit (IPF) bewertet.
Jede Domänenskala wird unabhängig voneinander bewertet, indem alle abgeschlossenen Elemente summiert und die Summe durch die maximal mögliche Domänenskalenpunktzahl für die enthaltenen Elemente dividiert und dann mit 100 multipliziert werden.
Jede Bereichsskala ergibt eine Punktzahl im Bereich von 0-100, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen.
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Baseline, 8 Wochen, 1 Monat nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt, 12 Monate nach der Geburt
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Fragebogen zum postpartalen Bonding (PBQ)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt, 12 Monate nach der Geburt
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Die selbstberichtete Mutter-Kind-Bindung wird mit dem Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) bewertet.
Die Werte reichen von 0-125, wobei höhere Werte eine stärker beeinträchtigte Bindung anzeigen.
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1 Monat nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt, 12 Monate nach der Geburt
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Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Zufriedenheit mit der Behandlung wird mit dem Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8) bewertet.
Die Werte reichen von 8 bis 32, wobei ein höherer Wert eine größere Zufriedenheit anzeigt.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yael I Nillni, PhD, BUSM Department of Psychiatry and VA Boston Healthcare System
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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