Studio sul trattamento del disturbo da stress post-traumatico antepartum (TAPS)
Una prova di non inferiorità che testa la consegna di una terapia di esposizione scritta da parte di operatori sanitari della comunità per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico durante la gravidanza
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Yael I Nillni, PhD
- Numero di telefono: 781-413-6319
- Email: yael.nillni@bmc.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hannah Brown, MS
- Numero di telefono: 617-358-3324
- Email: Hannah.Brown3@bmc.org
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Reclutamento
- Boston Medical Center and remote
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Contatto:
- Hannah Brown, MS
- Numero di telefono: 617-358-3324
- Email: Hannah.Brown3@bmc.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna incinta che riceve cure prenatali presso il dipartimento di ostetricia e ginecologia di BMC
- Presentarsi per cure prenatali prima dell'età gestazionale di 28 settimane
- Soddisfare i criteri diagnostici o sottosoglia (ovvero, l'approvazione di 3 dei 4 gruppi di sintomi) per PTSD sulla scala PTSD amministrata dal medico per il DSM-5 (CAPS-5)
Criteri di esclusione:
- Giudizio del medico secondo cui il paziente non è appropriato per l'assistenza ambulatoriale (ovvero, il paziente necessita di disintossicazione, ricovero o trattamento residenziale)
- Psicosi attuale o diagnosi di disturbo bipolare instabile (determinata tramite colloquio somministrato dal medico)
- Attualmente in trattamento per PTSD basato sull'esposizione (ad es. WET, esposizione prolungata, terapia di elaborazione cognitiva) altrove
- Attuale carcerazione. Le persone incarcerate sono viste al BMC solo per cure ostetriche e non sono autorizzate a ricevere cure per la salute mentale al di fuori della loro struttura correzionale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia dell'esposizione scritta (WET)
I partecipanti randomizzati in questo braccio riceveranno l'intervento WET somministrato da medici di salute mentale.
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5 sessioni individuali che coprono la psicoeducazione sul disturbo da stress post-traumatico, la logica del trattamento dell'esposizione e indirizzano i pazienti a scrivere in sessione per 30 minuti sulla loro esperienza traumatica utilizzando istruzioni scritte.
Ogni sessione include istruzioni di scrittura uniche.
Le sessioni precedenti si concentrano sulla descrizione dei dettagli di un fattore di stress traumatico legato ai loro sintomi, con particolare attenzione alle emozioni e ai pensieri provati.
Le successive sessioni di scrittura si concentrano sulla scrittura del significato dell'evento traumatico e su come l'evento ha cambiato la loro vita e come si relazionano con le altre persone.
Dopo aver scritto, i terapeuti trascorrono circa 10 minuti elaborando l'esperienza del paziente con la scrittura.
WET non include tra gli incarichi di sessione.
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Sperimentale: Operatori sanitari comunitari - Terapia dell'esposizione scritta (CHW-WET)
I partecipanti randomizzati in questo braccio riceveranno l'intervento WET amministrato dagli operatori sanitari della comunità.
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5 sessioni individuali che coprono la psicoeducazione sul disturbo da stress post-traumatico, la logica del trattamento dell'esposizione e indirizzano i pazienti a scrivere in sessione per 30 minuti sulla loro esperienza traumatica utilizzando istruzioni scritte.
Ogni sessione include istruzioni di scrittura uniche.
Le sessioni precedenti si concentrano sulla descrizione dei dettagli di un fattore di stress traumatico legato ai loro sintomi, con particolare attenzione alle emozioni e ai pensieri provati.
Le successive sessioni di scrittura si concentrano sulla scrittura del significato dell'evento traumatico e su come l'evento ha cambiato la loro vita e come si relazionano con le altre persone.
Dopo aver scritto, i terapeuti trascorrono circa 10 minuti elaborando l'esperienza del paziente con la scrittura.
WET non include tra gli incarichi di sessione.
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Comparatore attivo: Terapia di supporto focalizzata sulle emozioni (EFST)
I partecipanti randomizzati in questo braccio riceveranno l'intervento EFST.
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5 sessioni individuali in cui i pazienti scelgono quali problemi discutere in ogni sessione.
I terapisti convalidano e chiariscono le emozioni dei pazienti e si impegnano nella risoluzione dei problemi durante le sessioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala amministrata dal medico per PTSD-5 (CAPS-5) a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
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La gravità dei sintomi di PTSD sarà valutata con la scala PTSD amministrata dal clinico per DSM-5 (CAPS-5), un'intervista diagnostica strutturata che ottiene informazioni sulla frequenza / intensità dei sintomi per tutti i 20 sintomi di PTSD utilizzando una scala a 5 punti per ottenere un PTSD totale punteggio di gravità.
La scala valuta anche il funzionamento sociale e lavorativo e i sintomi di dissociazione.
I punteggi vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
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8 settimane
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Scala amministrata dal medico per PTSD-5 (CAPS-5) a 1 mese dopo il parto
Lasso di tempo: 1 mese dopo il parto
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La gravità dei sintomi di PTSD sarà valutata con la scala PTSD amministrata dal clinico per DSM-5 (CAPS-5), un'intervista diagnostica strutturata che ottiene informazioni sulla frequenza / intensità dei sintomi per tutti i 20 sintomi di PTSD utilizzando una scala a 5 punti per ottenere un PTSD totale punteggio di gravità.
La scala valuta anche il funzionamento sociale e lavorativo e i sintomi di dissociazione.
I punteggi vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
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1 mese dopo il parto
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Scala amministrata dal medico per PTSD-5 (CAPS-5) a 6 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
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La gravità dei sintomi di PTSD sarà valutata con la scala PTSD amministrata dal clinico per DSM-5 (CAPS-5), un'intervista diagnostica strutturata che ottiene informazioni sulla frequenza / intensità dei sintomi per tutti i 20 sintomi di PTSD utilizzando una scala a 5 punti per ottenere un PTSD totale punteggio di gravità.
La scala valuta anche il funzionamento sociale e lavorativo e i sintomi di dissociazione.
I punteggi vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
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6 mesi dopo il parto
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Scala amministrata dal medico per PTSD-5 (CAPS-5) a 12 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
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La gravità dei sintomi di PTSD sarà valutata con la scala PTSD amministrata dal clinico per DSM-5 (CAPS-5), un'intervista diagnostica strutturata che ottiene informazioni sulla frequenza / intensità dei sintomi per tutti i 20 sintomi di PTSD utilizzando una scala a 5 punti per ottenere un PTSD totale punteggio di gravità.
La scala valuta anche il funzionamento sociale e lavorativo e i sintomi di dissociazione.
I punteggi vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
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12 mesi dopo il parto
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Scala amministrata dal medico per PTSD-5 (CAPS-5) al basale
Lasso di tempo: linea di base
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La gravità dei sintomi di PTSD sarà valutata con la scala PTSD amministrata dal clinico per il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5 CAPS-5), un'intervista diagnostica strutturata che ottiene informazioni sulla frequenza / intensità dei sintomi per tutti i 20 sintomi di PTSD utilizzando un 5- scala di punti per ottenere un punteggio totale di gravità del disturbo da stress post-traumatico.
La scala valuta anche il funzionamento sociale e lavorativo e i sintomi di dissociazione.
I punteggi vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
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linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 1 mese dopo il parto, 6 mesi dopo il parto, 12 mesi dopo il parto
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I sintomi di disturbo da stress post-traumatico auto-riportati saranno valutati utilizzando la lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5).
I punteggi vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
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basale, 8 settimane, 1 mese dopo il parto, 6 mesi dopo il parto, 12 mesi dopo il parto
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 1 mese dopo il parto, 6 mesi dopo il parto, 12 mesi dopo il parto
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I sintomi depressivi auto-riportati saranno valutati utilizzando il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9).
I punteggi vanno da 0 a 27 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
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basale, 8 settimane, 1 mese dopo il parto, 6 mesi dopo il parto, 12 mesi dopo il parto
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Scala di depressione, ansia e stress (DASS-21) - Solo scala dell'ansia
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 1 mese dopo il parto, 6 mesi dopo il parto, 12 mesi dopo il parto
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I sintomi di ansia auto-riportati saranno valutati utilizzando la scala dell'ansia della scala Depressione, ansia e stress (DASS-21).
Gli elementi vengono sommati e poi moltiplicati per 2. I punteggi vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano maggiore gravità.
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basale, 8 settimane, 1 mese dopo il parto, 6 mesi dopo il parto, 12 mesi dopo il parto
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Numero di sessioni di studio frequentate
Lasso di tempo: 1 mese dopo il parto
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Il numero di sessioni a cui il partecipante ha partecipato sarà di documenti da 0 a 5.
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1 mese dopo il parto
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Numero di partecipanti che hanno completato tutte e 5 le visite di studio
Lasso di tempo: 1 mese dopo il parto
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Verrà documentato il numero di partecipanti che hanno completato tutte e 5 le visite (sì o no)
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1 mese dopo il parto
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Inventario del funzionamento psicosociale (IPF)
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 1 mese dopo il parto, 6 mesi dopo il parto, 12 mesi dopo il parto
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La compromissione funzionale correlata al disturbo da stress post-traumatico autodichiarato in sette domini (ad esempio, relazioni romantiche, relazioni familiari, lavoro, amicizie e socializzazione, genitorialità, istruzione e cura di sé) sarà valutata tramite l'Inventario del funzionamento psicosociale (IPF).
Ogni scala di dominio viene valutata in modo indipendente sommando tutti gli elementi completati e dividendo il totale per il punteggio massimo possibile della scala di dominio per gli elementi inclusi, quindi moltiplicando per 100.
Ogni scala di dominio produce un punteggio compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione.
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basale, 8 settimane, 1 mese dopo il parto, 6 mesi dopo il parto, 12 mesi dopo il parto
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Questionario sul legame postpartum (PBQ)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il parto, 6 mesi dopo il parto, 12 mesi dopo il parto
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Il legame materno-infantile autodichiarato sarà valutato con il Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ).
I punteggi vanno da 0 a 125, con punteggi più alti che indicano un legame più compromesso.
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1 mese dopo il parto, 6 mesi dopo il parto, 12 mesi dopo il parto
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Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: 8 settimane
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La soddisfazione del trattamento sarà valutata con il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8).
I punteggi vanno da 8 a 32 con un punteggio più alto che indica una maggiore soddisfazione.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yael I Nillni, PhD, BUSM Department of Psychiatry and VA Boston Healthcare System
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-42619
- 1R01HD107282-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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