Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zřízení modelů RapidPlan pro rakovinu prsu s pozitivními uzlinami léčenou hypofrakcionací pomocí Edge/Truebeam

3. srpna 2022 aktualizováno: JIAYI CHEN, Ruijin Hospital
Účelem této studie je vytvořit proveditelný model odhadu DVH integrovaného plánu IMRT pro HF-RNI se systémem plánování léčby Eclipse™ a modelem Varian RapidPlan™ založeným na výše uvedených omezeních DVH.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vhodné pacientky s rakovinou prsu dostanou hypofrakcionovanou radioterapii 2,67 Gy pro 16 frakcí (a sekvenční boost lůžka tumoru 2,67 Gy pro 4 frakce u pacientek s intaktním prsem) na ipsilaterální hrudní stěnu nebo celý prs a regionální lymfatické oblasti (včetně supraklavikulárních a vnitřních lymfatických uzlin mléčné žlázy uzly) podle uvážení radiačních onkologů. CTV včetně prsní/hrudní stěny a regionálních uzlů bude konturováno podle RTOG konturovacího atlasu. Integrovaný vícepaprskový plán IMRT bude generován a optimalizován pomocí našeho předdefinovaného protokolu pro omezení OAR a cílové pokrytí. Všechny integrované plány IMRT budou navrženy pomocí systému plánování léčby Eclipse™. Všechny tyto plány IMRT s omezeným rozpětím budou předány v suchém chodu před ošetřením s pracovním postupem řízení pohybu a bude potvrzeno cílové pokrytí během ošetření. Plány, které projdou výše uvedenou on-line verifikací, budou poté deidentifikovány a přeneseny do konfiguračního pracovního prostoru RapidPlan pro školení a ověření modelu RNI. Všichni zařazení pacienti budou během RT a po ní pravidelně sledováni. Akutní a pozdní toxicita bude dokumentována, stejně jako koncové body kontroly nádoru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
195

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jiayi Chen, MD
  • Telefonní číslo: 602400 +86-021-64370045
  • E-mail: cjy11756@rjh.com.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jiayi Chen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienty budou získávat radiační onkologové v ambulanci. Pro každého potenciálního účastníka bude klinickými lékaři nebo výzkumnými sestrami při první návštěvě představeno pozadí této studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-75 let
  • Ipsilaterální klinicky diagnostikovaný a histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu pT1-3
  • ≥1 patologicky pozitivní axilární lymfatické uzliny
  • Hodnocení Karnofsky Performance Status ≥80
  • Operační rána se zhojila bez infekce
  • Předpokládané celkové přežití > 5 let
  • Patologicky chirurgický okraj >2mm
  • U primárního nádoru prsu lze provést vyšetření ER (receptor estrogenu), PR (receptor progesteronu), HER2 (receptor lidského epidermálního růstového faktoru 2) a Ki67
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce po dobu až 1 měsíce před léčbou ve studii a před délkou účasti ve studii
  • Schopnost porozumět a ochota zúčastnit se výzkumu a podepsat formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Axilární disekce méně než 10 lymfatických uzlin
  • Patologicky pozitivní ipsilaterální supraklavikulární lymfatická uzlina
  • Patologicky nebo radiologicky potvrzené pozitivní ipsilaterální vnitřní mléčné uzliny
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ošetřeno rekonstrukcí prsou
  • Závažné nenádorové lékařské komorbidity
  • Neprsní malignita v anamnéze do 5 let s výjimkou lobulárního karcinomu in situ, bazaliomu kůže, karcinomu in situ kůže a karcinomu in situ děložního čípku
  • současná kontralaterální rakovina prsu
  • Předchozí RT na krku, hrudníku a/nebo ipsilaterální axilární oblasti
  • Aktivní kolagenní vaskulární onemocnění
  • Definitivní patologický nebo radiologický důkaz vzdáleného metastatického onemocnění
  • Primární nádor T4
  • Interval mezi radikální operací (mastektomie nebo operace zachovávající prsa) a radioterapií byl delší než 12 týdnů nebo interval mezi poslední dávkou adjuvantní chemoterapie a radioterapie byl více než 8 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
studijní rameno
Vhodné pacientky s rakovinou prsu dostanou hypofrakcionovanou radioterapii 2,67 Gy pro 16 frakcí (a sekvenční boost lůžka tumoru 2,67 Gy pro 4 frakce u pacientek s intaktním prsem) na ipsilaterální hrudní stěnu nebo celý prs a regionální lymfatické oblasti (včetně supraklavikulárních a vnitřních lymfatických uzlin mléčné žlázy uzly) podle uvážení radiačních onkologů. Plány, které projdou on-line verifikací, budou poté deidentifikovány a přeneseny do konfiguračního pracovního prostoru RapidPlan pro školení a ověření modelu RNI. Všichni zařazení pacienti budou pravidelně sledováni během a po RT. Akutní a pozdní toxicita bude dokumentována, stejně jako koncové body kontroly nádoru.
Záření: hypofrakcionované záření
Vhodné pacientky s rakovinou prsu dostanou hypofrakcionovanou radioterapii 2,67 Gy pro 16 frakcí (a sekvenční boost lůžka tumoru 2,67 Gy pro 4 frakce u pacientek s intaktním prsem) na ipsilaterální hrudní stěnu nebo celý prs a regionální lymfatické oblasti (včetně supraklavikulárních a vnitřních lymfatických uzlin mléčné žlázy uzly) podle uvážení radiačních onkologů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
≥Akutní toxicita vyvolaná zářením 2. stupně
Časové okno: 6 měsíců
V době od začátku radioterapie do 6 měsíců po dokončení radioterapie bude jakákoli akutní toxicita vyvolaná zářením hodnocena každý týden během radioterapie, 4 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po poslední přijaté frakci za použití (Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky ) CTCAE 3.0 a zaznamenány.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastnic s vynikajícími nebo dobrými kosmetickými výsledky po operaci pro zachování prsu – Harvard/NSABP/RTOG skórovací škála
Časové okno: 5 let
V době od data randomizace do 5 let po dokončení radioterapie budou kosmetické výsledky hodnoceny před radioterapií, každý týden během radioterapie, 4 týdny po obdržení poslední frakce, každých 6 měsíců během prvních 2 let a poté každoročně. Kosmetické výsledky jsou hodnoceny na základě Allegheny General Modification of the Harvard/(National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project) NSABP/ (Radiation Therapy Oncology Group) RTOG skórovací škály, která pacienty klasifikovala do následujících čtyř klasifikací: vynikající ve srovnání s neléčený prs, je minimální nebo žádný rozdíl ve velikosti nebo tvaru léčeného prsu; dobrý, nepatrný rozdíl ve velikosti nebo tvaru ošetřovaného prsu; spravedlivý, zřejmý rozdíl ve velikosti nebo tvaru léčeného prsu; a špatná, výrazná změna velikosti nebo tvaru léčeného prsu.
5 let
≥Pozdní radiací vyvolaná toxicita 2. stupně
Časové okno: 5 let
V období od 6 měsíců po dokončení radioterapie do 5 let po dokončení radioterapie bude jakákoli pozdní toxicita hodnocena každých 6 měsíců během prvních 2 let a poté každoročně pomocí RTOG/ (Evropská organizace pro výzkum léčby rakoviny) EORTC Late Schéma hodnocení radiační morbidity a CTCAE 3.0
5 let
Kvalita života-EORTC QLQ-C30 a QLQ-BR23
Časové okno: 1 rok
Doba od data randomizace do 5 let po dokončení radioterapie bude posuzována kvalita života před radioterapií, každý týden během radioterapie, 4 týdny po obdržení poslední frakce, každých 6 měsíců během prvních 2 let a poté každý rok pomocí sebe sama -administrovaný dotazník EORTC QLQ-C30 a QLQ-BR23.
1 rok
Kvalita života-EORTC QLQ-C30 a QLQ-BR23
Časové okno: 5 let
Doba od data randomizace do 5 let po dokončení radioterapie bude posuzována kvalita života před radioterapií, každý týden během radioterapie, 4 týdny po obdržení poslední frakce, každých 6 měsíců během prvních 2 let a poté každý rok pomocí sebe sama -administrovaný dotazník EORTC QLQ-C30 a QLQ-BR23.
5 let
Lokoregionální recidiva (LRR)
Časové okno: 5 let
Jakákoli první recidiva potvrzená histologií nebo cytologií v ipsilaterální hrudní stěně a/nebo v oblasti regionálních uzlin (včetně supraklavikulárních, infraklavikulárních nebo vnitřních prsních lymfatických uzlin)
5 let
přežití bez vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: 5 let
Čas od data randomizace do jakékoli recidivy nádoru na vzdálených místech nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
5 let
invazivní přežití bez recidivy (IRFI)
Časové okno: 5 let
Čas od data randomizace do jakékoli invazivní recidivy nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
5 let
celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
Čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ruijin Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jiayi Chen, MD, Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RJrapidplan

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení