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RapidPlan modelliert Einrichtung für nodalpositiven Brustkrebs, der mit Hypofraktionierung mittels Edge/Truebeam behandelt wird

3. August 2022 aktualisiert von: JIAYI CHEN, Ruijin Hospital
Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein praktikables DVH-Schätzmodell eines integrierten IMRT-Plans für HF-RNI mit dem Eclipse™-Behandlungsplanungssystem und einem Varian RapidPlan™-Modell basierend auf den oben genannten DVH-Einschränkungen zu erstellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Brustkrebspatientinnen erhalten eine hypofraktionierte Strahlentherapie von 2,67 Gy für 16 Fraktionen (und eine sequentielle Tumorbettverstärkung von 2,67 Gy für 4 Fraktionen bei Patienten mit intakter Brust) an der ipsilateralen Brustwand oder der gesamten Brust und regionalen Lymphregionen (einschließlich supraklavikulärer und innerer Brustlymphe). Knoten) nach Ermessen von Radioonkologen. CTV einschließlich Brust/Brustwand und regionale Knoten werden gemäß dem RTOG-Konturatlas konturiert. Ein integrierter Mehrstrahl-IMRT-Plan wird mithilfe unseres vordefinierten Protokolls für OAR-Einschränkungen und Zielabdeckung erstellt und optimiert. Alle integrierten IMRT-Pläne werden mithilfe des Eclipse™-Behandlungsplanungssystems erstellt. Alle diese IMRT-Pläne mit engen Spielräumen werden im Probelauf vor der Behandlung unter Einbeziehung des Bewegungsmanagement-Workflows verabschiedet und die Zielabdeckung während der Behandlung wird bestätigt. Die Pläne, die die oben genannte Online-Überprüfung bestehen, werden dann deidentifiziert und zur Schulung und Überprüfung des RNI-Modells in den RapidPlan-Konfigurationsarbeitsbereich übertragen. Alle eingeschriebenen Patienten werden während und nach der RT regelmäßig nachuntersucht. Akute und späte Toxizität werden ebenso dokumentiert wie Endpunkte der Tumorkontrolle.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
195

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jiayi Chen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden von Radioonkologen in der Ambulanz rekrutiert. Für jeden potenziellen Teilnehmer werden die Hintergründe dieser Studie von den Ärzten oder Forschungskrankenschwestern bei ihrem ersten Besuch vorgestellt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18–75 Jahren
  • Ipsilateraler klinisch diagnostizierter und histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs pT1-3
  • ≥1 pathologisch positive axilläre Lymphknoten
  • Karnofsky-Leistungsstatus mit ≥80 Punkten
  • Die Operationswunde heilte ohne Infektion
  • Voraussichtliches Gesamtüberleben > 5 Jahre
  • Pathologisch chirurgischer Rand > 2 mm
  • ER (Östrogenrezeptor), PR (Progesteronrezeptor), HER2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) und Ki67-Tests können am primären Brusttumor durchgeführt werden
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung bis zu einem Monat vor der Studienbehandlung und der Dauer der Studienteilnahme zustimmen
  • Fähigkeit, die Forschung zu verstehen und bereit zu sein, an der Forschung teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Axilladissektion von weniger als 10 Lymphknoten
  • Pathologisch positiver ipsilateraler supraklavikulärer Lymphknoten
  • Pathologisch oder radiologisch bestätigte positive ipsilaterale interne Brustlymphknoten
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Mit einer Brustrekonstruktionsoperation behandelt
  • Schwere nicht-neoplastische medizinische Komorbiditäten
  • Anamnese einer nicht-brustmalignen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren mit Ausnahme von lobulärem Carcinoma in situ, Basalzellkarzinom der Haut, Carcinoma in situ der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • gleichzeitiger kontralateraler Brustkrebs
  • Vorherige RT des Halses, der Brust und/oder der ipsilateralen Achselregion
  • Aktive Kollagen-Gefäßerkrankung
  • Definitiver pathologischer oder radiologischer Nachweis einer Fernmetastasierung
  • Primärer T4-Tumor
  • Der Abstand zwischen der radikalen Operation (Mastektomie oder brusterhaltende Operation) und der Strahlentherapie betrug mehr als 12 Wochen oder der Abstand zwischen der letzten Dosis der adjuvanten Chemotherapie und der Strahlentherapie betrug mehr als 8 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Studienarm
Geeignete Brustkrebspatientinnen erhalten eine hypofraktionierte Strahlentherapie von 2,67 Gy für 16 Fraktionen (und eine sequentielle Tumorbettverstärkung von 2,67 Gy für 4 Fraktionen bei Patienten mit intakter Brust) an der ipsilateralen Brustwand oder der gesamten Brust und regionalen Lymphregionen (einschließlich supraklavikulärer und innerer Brustlymphe). Knoten) nach Ermessen von Radioonkologen. Die Pläne, die die Online-Verifizierung bestehen, werden dann deidentifiziert und zur Schulung und Verifizierung des RNI-Modells in den RapidPlan-Konfigurationsarbeitsbereich übertragen. Alle eingeschriebenen Patienten werden während und nach der RT regelmäßig nachuntersucht. Akute und späte Toxizität werden ebenso dokumentiert wie Endpunkte der Tumorkontrolle.
Strahlung: hypofraktionierte Strahlung
Geeignete Brustkrebspatientinnen erhalten eine hypofraktionierte Strahlentherapie von 2,67 Gy für 16 Fraktionen (und eine sequentielle Tumorbettverstärkung von 2,67 Gy für 4 Fraktionen bei Patienten mit intakter Brust) an der ipsilateralen Brustwand oder der gesamten Brust und regionalen Lymphregionen (einschließlich supraklavikulärer und innerer Brustlymphe). Knoten) nach Ermessen von Radioonkologen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
≥Akute strahleninduzierte Toxizität Grad 2
Zeitfenster: 6 Monate
Innerhalb der Zeit vom Beginn der Strahlentherapie bis 6 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie wird jede akute strahleninduzierte Toxizität jede Woche während der Strahlentherapie, 4 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der letzten erhaltenen Fraktion anhand der (Common Terminology Criteria for Adverse Events) beurteilt ) CTCAE 3.0 und aufgezeichnet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit hervorragenden oder guten kosmetischen Ergebnissen nach brusterhaltender Operation – Harvard/NSABP/RTOG-Bewertungsskala
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis 5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie, die kosmetischen Ergebnisse werden vor der Strahlentherapie, jede Woche während der Strahlentherapie, 4 Wochen nach Erhalt der letzten Fraktion, alle 6 Monate während der ersten 2 Jahre und danach jährlich bewertet. Die kosmetischen Ergebnisse werden auf der Grundlage der Allegheny General Modification of the Harvard/(National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project) NSABP/(Radiation Therapy Oncology Group) RTOG-Bewertungsskala bewertet, die Patienten in die folgenden vier Klassifikationen einstuft: ausgezeichnet im Vergleich zu der unbehandelte Brust, es gibt einen minimalen oder keinen Unterschied in der Größe oder Form der behandelten Brust; gut, leichter Unterschied in der Größe oder Form der behandelten Brust; deutlicher, offensichtlicher Unterschied in der Größe oder Form der behandelten Brust; und schlechte, deutliche Veränderung in der Größe oder Form der behandelten Brust.
5 Jahre
≥Späte strahleninduzierte Toxizität Grad 2
Zeitfenster: 5 Jahre
Innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Strahlentherapie bis 5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie wird jede Spättoxizität während der ersten 2 Jahre alle 6 Monate und danach jährlich anhand des RTOG/ (European Organization for Research on Treatment of Cancer) EORTC Late bewertet Bewertungsschema für Strahlenmorbidität und CTCAE 3.0
5 Jahre
Lebensqualität-EORTC QLQ-C30 und QLQ-BR23
Zeitfenster: 1 Jahr
In der Zeit vom Datum der Randomisierung bis 5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie wird die Lebensqualität vor der Strahlentherapie, jede Woche während der Strahlentherapie, 4 Wochen nach der letzten erhaltenen Fraktion, alle 6 Monate während der ersten 2 Jahre und danach jährlich anhand der Selbstbeurteilung beurteilt -Verwalteter Fragebogen EORTC QLQ-C30 und QLQ-BR23.
1 Jahr
Lebensqualität-EORTC QLQ-C30 und QLQ-BR23
Zeitfenster: 5 Jahre
In der Zeit vom Datum der Randomisierung bis 5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie wird die Lebensqualität vor der Strahlentherapie, jede Woche während der Strahlentherapie, 4 Wochen nach der letzten erhaltenen Fraktion, alle 6 Monate während der ersten 2 Jahre und danach jährlich anhand der Selbstbeurteilung beurteilt -Verwalteter Fragebogen EORTC QLQ-C30 und QLQ-BR23.
5 Jahre
Lokoregionales Rezidiv (LRR)
Zeitfenster: 5 Jahre
Jedes erste durch Histologie oder Zytologie bestätigte Wiederauftreten innerhalb der ipsilateralen Brustwand und/oder im Bereich der regionalen Knoten (einschließlich supraklavikulärer, infraklavikulärer oder interner Brustlymphknoten)
5 Jahre
Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Wiederauftreten des Tumors an entfernten Stellen oder zum Tod jeglicher Ursache.
5 Jahre
invasives rezidivfreies Überleben (IRFI)
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zu einem invasiven Wiederauftreten des Tumors oder Tod jeglicher Ursache.
5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ruijin Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Jiayi Chen, MD, Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RJrapidplan

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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