- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05486936
Zřízení modelů RapidPlan pro rakovinu prsu s pozitivními uzlinami léčenou hypofrakcionací pomocí Edge/Truebeam
3. srpna 2022 aktualizováno: JIAYI CHEN, Ruijin Hospital
Účelem této studie je vytvořit proveditelný model odhadu DVH integrovaného plánu IMRT pro HF-RNI se systémem plánování léčby Eclipse™ a modelem Varian RapidPlan™ založeným na výše uvedených omezeních DVH.
Přehled studie
Detailní popis
Vhodné pacientky s rakovinou prsu dostanou hypofrakcionovanou radioterapii 2,67 Gy pro 16 frakcí (a sekvenční boost lůžka tumoru 2,67 Gy pro 4 frakce u pacientek s intaktním prsem) na ipsilaterální hrudní stěnu nebo celý prs a regionální lymfatické oblasti (včetně supraklavikulárních a vnitřních lymfatických uzlin mléčné žlázy uzly) podle uvážení radiačních onkologů.
CTV včetně prsní/hrudní stěny a regionálních uzlů bude konturováno podle RTOG konturovacího atlasu.
Integrovaný vícepaprskový plán IMRT bude generován a optimalizován pomocí našeho předdefinovaného protokolu pro omezení OAR a cílové pokrytí.
Všechny integrované plány IMRT budou navrženy pomocí systému plánování léčby Eclipse™.
Všechny tyto plány IMRT s omezeným rozpětím budou předány v suchém chodu před ošetřením s pracovním postupem řízení pohybu a bude potvrzeno cílové pokrytí během ošetření.
Plány, které projdou výše uvedenou on-line verifikací, budou poté deidentifikovány a přeneseny do konfiguračního pracovního prostoru RapidPlan pro školení a ověření modelu RNI. Všichni zařazení pacienti budou během RT a po ní pravidelně sledováni.
Akutní a pozdní toxicita bude dokumentována, stejně jako koncové body kontroly nádoru.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
195
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jiayi Chen, MD
- Telefonní číslo: 602400 +86-021-64370045
- E-mail: cjy11756@rjh.com.cn
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
- Nábor
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
-
Kontakt:
- Jiayi Chen, MD
- Telefonní číslo: 602400 +86-021-64370045
- E-mail: cjy11756@rjh.com.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jiayi Chen, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienty budou získávat radiační onkologové v ambulanci.
Pro každého potenciálního účastníka bude klinickými lékaři nebo výzkumnými sestrami při první návštěvě představeno pozadí této studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-75 let
- Ipsilaterální klinicky diagnostikovaný a histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu pT1-3
- ≥1 patologicky pozitivní axilární lymfatické uzliny
- Hodnocení Karnofsky Performance Status ≥80
- Operační rána se zhojila bez infekce
- Předpokládané celkové přežití > 5 let
- Patologicky chirurgický okraj >2mm
- U primárního nádoru prsu lze provést vyšetření ER (receptor estrogenu), PR (receptor progesteronu), HER2 (receptor lidského epidermálního růstového faktoru 2) a Ki67
- Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce po dobu až 1 měsíce před léčbou ve studii a před délkou účasti ve studii
- Schopnost porozumět a ochota zúčastnit se výzkumu a podepsat formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Axilární disekce méně než 10 lymfatických uzlin
- Patologicky pozitivní ipsilaterální supraklavikulární lymfatická uzlina
- Patologicky nebo radiologicky potvrzené pozitivní ipsilaterální vnitřní mléčné uzliny
- Těhotné nebo kojící ženy
- Ošetřeno rekonstrukcí prsou
- Závažné nenádorové lékařské komorbidity
- Neprsní malignita v anamnéze do 5 let s výjimkou lobulárního karcinomu in situ, bazaliomu kůže, karcinomu in situ kůže a karcinomu in situ děložního čípku
- současná kontralaterální rakovina prsu
- Předchozí RT na krku, hrudníku a/nebo ipsilaterální axilární oblasti
- Aktivní kolagenní vaskulární onemocnění
- Definitivní patologický nebo radiologický důkaz vzdáleného metastatického onemocnění
- Primární nádor T4
- Interval mezi radikální operací (mastektomie nebo operace zachovávající prsa) a radioterapií byl delší než 12 týdnů nebo interval mezi poslední dávkou adjuvantní chemoterapie a radioterapie byl více než 8 týdnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
studijní rameno
Vhodné pacientky s rakovinou prsu dostanou hypofrakcionovanou radioterapii 2,67 Gy pro 16 frakcí (a sekvenční boost lůžka tumoru 2,67 Gy pro 4 frakce u pacientek s intaktním prsem) na ipsilaterální hrudní stěnu nebo celý prs a regionální lymfatické oblasti (včetně supraklavikulárních a vnitřních lymfatických uzlin mléčné žlázy uzly) podle uvážení radiačních onkologů.
Plány, které projdou on-line verifikací, budou poté deidentifikovány a přeneseny do konfiguračního pracovního prostoru RapidPlan pro školení a ověření modelu RNI. Všichni zařazení pacienti budou pravidelně sledováni během a po RT.
Akutní a pozdní toxicita bude dokumentována, stejně jako koncové body kontroly nádoru.
|
Vhodné pacientky s rakovinou prsu dostanou hypofrakcionovanou radioterapii 2,67 Gy pro 16 frakcí (a sekvenční boost lůžka tumoru 2,67 Gy pro 4 frakce u pacientek s intaktním prsem) na ipsilaterální hrudní stěnu nebo celý prs a regionální lymfatické oblasti (včetně supraklavikulárních a vnitřních lymfatických uzlin mléčné žlázy uzly) podle uvážení radiačních onkologů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
≥Akutní toxicita vyvolaná zářením 2. stupně
Časové okno: 6 měsíců
|
V době od začátku radioterapie do 6 měsíců po dokončení radioterapie bude jakákoli akutní toxicita vyvolaná zářením hodnocena každý týden během radioterapie, 4 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po poslední přijaté frakci za použití (Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky ) CTCAE 3.0 a zaznamenány.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastnic s vynikajícími nebo dobrými kosmetickými výsledky po operaci pro zachování prsu – Harvard/NSABP/RTOG skórovací škála
Časové okno: 5 let
|
V době od data randomizace do 5 let po dokončení radioterapie budou kosmetické výsledky hodnoceny před radioterapií, každý týden během radioterapie, 4 týdny po obdržení poslední frakce, každých 6 měsíců během prvních 2 let a poté každoročně.
Kosmetické výsledky jsou hodnoceny na základě Allegheny General Modification of the Harvard/(National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project) NSABP/ (Radiation Therapy Oncology Group) RTOG skórovací škály, která pacienty klasifikovala do následujících čtyř klasifikací: vynikající ve srovnání s neléčený prs, je minimální nebo žádný rozdíl ve velikosti nebo tvaru léčeného prsu; dobrý, nepatrný rozdíl ve velikosti nebo tvaru ošetřovaného prsu; spravedlivý, zřejmý rozdíl ve velikosti nebo tvaru léčeného prsu; a špatná, výrazná změna velikosti nebo tvaru léčeného prsu.
|
5 let
|
≥Pozdní radiací vyvolaná toxicita 2. stupně
Časové okno: 5 let
|
V období od 6 měsíců po dokončení radioterapie do 5 let po dokončení radioterapie bude jakákoli pozdní toxicita hodnocena každých 6 měsíců během prvních 2 let a poté každoročně pomocí RTOG/ (Evropská organizace pro výzkum léčby rakoviny) EORTC Late Schéma hodnocení radiační morbidity a CTCAE 3.0
|
5 let
|
Kvalita života-EORTC QLQ-C30 a QLQ-BR23
Časové okno: 1 rok
|
Doba od data randomizace do 5 let po dokončení radioterapie bude posuzována kvalita života před radioterapií, každý týden během radioterapie, 4 týdny po obdržení poslední frakce, každých 6 měsíců během prvních 2 let a poté každý rok pomocí sebe sama -administrovaný dotazník EORTC QLQ-C30 a QLQ-BR23.
|
1 rok
|
Kvalita života-EORTC QLQ-C30 a QLQ-BR23
Časové okno: 5 let
|
Doba od data randomizace do 5 let po dokončení radioterapie bude posuzována kvalita života před radioterapií, každý týden během radioterapie, 4 týdny po obdržení poslední frakce, každých 6 měsíců během prvních 2 let a poté každý rok pomocí sebe sama -administrovaný dotazník EORTC QLQ-C30 a QLQ-BR23.
|
5 let
|
Lokoregionální recidiva (LRR)
Časové okno: 5 let
|
Jakákoli první recidiva potvrzená histologií nebo cytologií v ipsilaterální hrudní stěně a/nebo v oblasti regionálních uzlin (včetně supraklavikulárních, infraklavikulárních nebo vnitřních prsních lymfatických uzlin)
|
5 let
|
přežití bez vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: 5 let
|
Čas od data randomizace do jakékoli recidivy nádoru na vzdálených místech nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
5 let
|
invazivní přežití bez recidivy (IRFI)
Časové okno: 5 let
|
Čas od data randomizace do jakékoli invazivní recidivy nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
5 let
|
celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
|
Čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jiayi Chen, MD, Ruijin Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
15. prosince 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
15. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RJrapidplan
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na hypofrakcionované záření
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); American Society of Clinical OncologyNáborFibróza myokardu | Rakovina prsu | Rakovina prsu II | Rakovina prsu žena | Rakovina prsu IIISpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonPozastavenoUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Medical College of WisconsinAktivní, ne náborRakovina prostatySpojené státy
-
Case Comprehensive Cancer CenterDokončenoRakovina hlavy a krkuSpojené státy
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.NáborRakovina hlavy a krku | Solidní nádoryČína
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)NáborPlaketa krční tepny | Stenóza karotid | Plak, aterosklerotickýSpojené státy
-
University of California, IrvineNáborHPV pozitivní orofaryngeální spinocelulární karcinomSpojené státy
-
European Organisation for Research and Treatment...NáborOrofaryngeální rakovina | Hypofaryngeální spinocelulární karcinom | Supraglotický spinocelulární karcinomŠpanělsko, Belgie, Švýcarsko, Itálie, Spojené království, Německo, Francie, Polsko
-
Imperial College LondonBiocompatibles UK Ltd, a BT International group companyNáborNeuroendokrinní nádory | Metastázy v játrechSpojené království
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalDokončenoChronická hepatitida CHolandsko, Německo, Francie