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Creazione di modelli RapidPlan per carcinoma mammario con nodo positivo trattato con ipofrazionamento utilizzando Edge/Truebeam

3 agosto 2022 aggiornato da: JIAYI CHEN, Ruijin Hospital
Lo scopo di questo studio è stabilire un modello di stima DVH fattibile del piano IMRT integrato per HF-RNI con il sistema di pianificazione del trattamento Eclipse™ e un modello Varian RapidPlan™ basato sui vincoli DVH di cui sopra.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le pazienti ammissibili con carcinoma mammario riceveranno radioterapia ipofrazionata di 2,67 Gy per 16 frazioni (e potenziamento sequenziale del letto tumorale di 2,67 Gy per 4 frazioni in pazienti con mammella intatta) alla parete toracica ipsilaterale o all'intero seno e alle regioni linfatiche regionali (inclusa la linfa sopraclavicolare e mammaria interna nodi) a discrezione degli oncologi radioterapisti. CTV inclusa la parete mammaria / toracica e i linfonodi regionali saranno modellati secondo l'atlante di contorno RTOG. Il piano IMRT multi-beam integrato verrà generato e ottimizzato utilizzando il nostro protocollo predefinito per i vincoli OAR e la copertura del target. Tutti i piani IMRT integrati saranno progettati utilizzando il sistema di pianificazione del trattamento Eclipse™. Tutti questi piani IMRT con margini ristretti verranno approvati durante il test di pre-trattamento con il flusso di lavoro di gestione del movimento coinvolto e verrà confermata la copertura dell'obiettivo durante il trattamento. I piani che superano la verifica online di cui sopra verranno quindi anonimizzati e trasferiti nell'area di lavoro di configurazione di RapidPlan per l'addestramento e la verifica del modello RNI. Tutti i pazienti arruolati saranno regolarmente seguiti durante e dopo la RT. La tossicità acuta e tardiva sarà documentata così come gli endpoint di controllo del tumore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
195

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jiayi Chen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno reclutati da radioterapisti in ambulatorio. Per ogni potenziale partecipante, il background di questo studio sarà introdotto dai medici o dagli infermieri di ricerca alla loro prima visita.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-75 anni
  • Carcinoma mammario invasivo pT1-3 ipsilaterale diagnosticato clinicamente e istologicamente confermato
  • ≥1 linfonodi ascellari patologicamente positivi
  • Punteggio Karnofsky Performance Status ≥80
  • Ferita chirurgica guarita senza infezione
  • Sopravvivenza globale anticipata >5 anni
  • Margine patologicamente chirurgico > 2 mm
  • I test ER (recettore per gli estrogeni), PR (recettore per il progesterone), HER2 (recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano) e Ki67 possono essere eseguiti sul tumore mammario primario
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata fino a 1 mese prima del trattamento in studio e la durata della partecipazione allo studio
  • Capacità di comprensione e disponibilità a partecipare alla ricerca e firmare il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Dissezione ascellare di meno di 10 linfonodi
  • Linfonodo sopraclaveare omolaterale patologicamente positivo
  • Linfonodi mammari interni omolaterali positivi confermati patologicamente o radiologicamente
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Trattata con intervento chirurgico di ricostruzione del seno
  • Gravi comorbidità mediche non neoplastiche
  • Storia di tumori maligni non mammari entro 5 anni ad eccezione di carcinoma lobulare in situ, carcinoma a cellule basali della pelle, carcinoma in situ della pelle e carcinoma in situ della cervice
  • carcinoma mammario controlaterale simultaneo
  • Precedente RT al collo, al torace e/o alla regione ascellare ipsilaterale
  • Malattia vascolare del collagene attivo
  • Evidenza patologica o radiologica definitiva di malattia metastatica a distanza
  • Tumore primitivo T4
  • L'intervallo tra la chirurgia radicale (mastectomia o chirurgia conservativa della mammella) e la radioterapia è stato superiore a 12 settimane o l'intervallo tra l'ultima dose di chemioterapia adiuvante e la radioterapia è stato superiore a 8 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
braccio di studio
Le pazienti ammissibili con carcinoma mammario riceveranno radioterapia ipofrazionata di 2,67 Gy per 16 frazioni (e potenziamento sequenziale del letto tumorale di 2,67 Gy per 4 frazioni in pazienti con mammella intatta) alla parete toracica ipsilaterale o all'intero seno e alle regioni linfatiche regionali (inclusa la linfa sopraclavicolare e mammaria interna nodi) a discrezione degli oncologi radioterapisti. I piani che superano la verifica online verranno quindi anonimizzati e trasferiti nell'area di lavoro di configurazione di RapidPlan per l'addestramento e la verifica del modello RNI. Tutti i pazienti arruolati saranno regolarmente seguiti durante e dopo la RT. La tossicità acuta e tardiva sarà documentata così come gli endpoint di controllo del tumore.
Radiazione: radiazione ipofrazionata
Le pazienti ammissibili con carcinoma mammario riceveranno radioterapia ipofrazionata di 2,67 Gy per 16 frazioni (e potenziamento sequenziale del letto tumorale di 2,67 Gy per 4 frazioni in pazienti con mammella intatta) alla parete toracica ipsilaterale o all'intero seno e alle regioni linfatiche regionali (inclusa la linfa sopraclavicolare e mammaria interna nodi) a discrezione degli oncologi radioterapisti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
≥Grado 2 tossicità acuta indotta da radiazioni
Lasso di tempo: 6 mesi
Entro il tempo dall'inizio della radioterapia a 6 mesi dopo il completamento della radioterapia, qualsiasi tossicità acuta indotta da radiazioni sarà valutata ogni settimana durante la radioterapia, 4 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'ultima frazione ricevuta utilizzando i (Common Terminology Criteria for Adverse Events ) CTCAE 3.0 e registrato.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risultati estetici eccellenti o buoni in seguito a chirurgia conservativa del seno-scala di punteggio Harvard/NSABP/RTOG
Lasso di tempo: 5 anni
Il tempo dalla data di randomizzazione a 5 anni dopo il completamento della radioterapia, i risultati estetici saranno valutati prima della radioterapia, ogni settimana durante la radioterapia, 4 settimane dopo l'ultima frazione ricevuta, ogni 6 mesi durante i primi 2 anni e successivamente ogni anno. I risultati estetici sono valutati in base alla scala di punteggio Allegheny General Modification of the Harvard/(National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project) NSABP/ (Radiation Therapy Oncology Group) RTOG che ha classificato i pazienti nelle seguenti quattro classificazioni: eccellente, rispetto al seno non trattato, c'è una differenza minima o nulla nelle dimensioni o nella forma del seno trattato; buono, lieve differenza nelle dimensioni o nella forma del seno trattato; discreta, evidente differenza nelle dimensioni o nella forma del seno trattato; e scarso, marcato cambiamento nelle dimensioni o nella forma del seno trattato.
5 anni
≥Grado 2 Tossicità tardiva indotta da radiazioni
Lasso di tempo: 5 anni
Entro un periodo compreso tra 6 mesi dopo il completamento della radioterapia e 5 anni dopo il completamento della radioterapia, qualsiasi tossicità tardiva sarà valutata ogni 6 mesi durante i primi 2 anni e successivamente annualmente utilizzando l'RTOG/ (Organizzazione europea per la ricerca sul trattamento del cancro) EORTC Late Schema di valutazione della morbilità da radiazioni e CTCAE 3.0
5 anni
Qualità della vita-EORTC QLQ-C30 e QLQ-BR23
Lasso di tempo: 1 anni
Il tempo dalla data di randomizzazione a 5 anni dopo il completamento della radioterapia, la qualità della vita sarà valutata prima della radioterapia, ogni settimana durante la radioterapia, 4 settimane dopo l'ultima frazione ricevuta, ogni 6 mesi durante i primi 2 anni e successivamente ogni anno utilizzando l'auto -somministrato questionario EORTC QLQ-C30 e QLQ-BR23.
1 anni
Qualità della vita-EORTC QLQ-C30 e QLQ-BR23
Lasso di tempo: 5 anni
Il tempo dalla data di randomizzazione a 5 anni dopo il completamento della radioterapia, la qualità della vita sarà valutata prima della radioterapia, ogni settimana durante la radioterapia, 4 settimane dopo l'ultima frazione ricevuta, ogni 6 mesi durante i primi 2 anni e successivamente ogni anno utilizzando l'auto -somministrato questionario EORTC QLQ-C30 e QLQ-BR23.
5 anni
Recidiva locoregionale (LRR)
Lasso di tempo: 5 anni
Qualsiasi prima recidiva confermata da istologia o citologia all'interno della parete toracica omolaterale e/o dell'area dei linfonodi regionali (compresi i linfonodi sopraclavicolari, infraclavicolari o mammari interni)
5 anni
sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS)
Lasso di tempo: 5 anni
Il tempo dalla data di randomizzazione a qualsiasi recidiva del tumore in siti distanti o morte per qualsiasi causa.
5 anni
sopravvivenza libera da recidiva invasiva (IRFI)
Lasso di tempo: 5 anni
Il tempo dalla data di randomizzazione a qualsiasi recidiva invasiva del tumore o morte per qualsiasi causa.
5 anni
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
Il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ruijin Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Jiayi Chen, MD, Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RJrapidplan

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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