Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ustanowienie modeli RapidPlan dla raka piersi z przerzutami do węzłów chłonnych leczonego hipofrakcjonowaniem za pomocą Edge/Truebeam

3 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: JIAYI CHEN, Ruijin Hospital
Celem tego badania jest ustalenie wykonalnego modelu szacowania DVH zintegrowanego planu IMRT dla HF-RNI z systemem planowania leczenia Eclipse™ i modelem Varian RapidPlan™ w oparciu o powyższe ograniczenia DVH.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kwalifikujące się pacjentki z rakiem piersi otrzymają hipofrakcjonowaną radioterapię 2,67 Gy dla 16 frakcji (oraz sekwencyjną dawkę przypominającą w loży guza 2,67 Gy dla 4 frakcji u pacjentek z nienaruszoną piersią) na ścianę klatki piersiowej po tej samej stronie lub całą pierś i regionalne obszary chłonne (w tym chłonkę nadobojczykową i wewnętrzną węzłów chłonnych) według uznania radiologów onkologów. CTV, w tym ściana piersi/klatki piersiowej i węzły regionalne, zostaną wyprofilowane zgodnie z atlasem konturowym RTOG. Zintegrowany wielowiązkowy plan IMRT zostanie wygenerowany i zoptymalizowany przy użyciu naszego predefiniowanego protokołu dla ograniczeń OAR i zasięgu docelowego. Wszystkie zintegrowane plany IMRT zostaną zaprojektowane przy użyciu systemu planowania leczenia Eclipse™. Wszystkie te plany IMRT z wąskimi marginesami zostaną zatwierdzone w fazie próbnej przed zabiegiem z zaangażowanym przepływem pracy związanym z zarządzaniem ruchem, a docelowy zasięg podczas leczenia zostanie potwierdzony. Plany, które przejdą powyższą weryfikację on-line, zostaną następnie pozbawione cech identyfikacyjnych i przeniesione do obszaru roboczego konfiguracji RapidPlan w celu szkolenia i weryfikacji modelu RNI. Wszyscy zarejestrowani pacjenci będą regularnie monitorowani podczas i po RT. Udokumentowana zostanie ostra i późna toksyczność, jak również punkty końcowe kontroli guza.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
195

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jiayi Chen, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani przez radioterapeutów w oddziale ambulatoryjnym. Podczas pierwszej wizyty klinicyści lub pielęgniarki badawcze przedstawią każdemu potencjalnemu uczestnikowi tło tego badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-75 lat
  • Ipsilateralny klinicznie rozpoznany i potwierdzony histologicznie inwazyjny rak piersi pT1-3
  • ≥1 patologicznie dodatnie węzły chłonne pachowe
  • Ocena stanu sprawności Karnofsky'ego ≥80
  • Rana pooperacyjna zagojona bez infekcji
  • Przewidywane przeżycie całkowite >5 lat
  • Patologicznie margines chirurgiczny >2mm
  • ER (receptor estrogenowy), PR (receptor progesteronowy), HER2 (receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2) i Ki67 można wykonać na pierwotnym guzie piersi
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez okres do 1 miesiąca przed rozpoczęciem leczenia i na czas trwania udziału w badaniu
  • Zdolność zrozumienia i chęć udziału w badaniu oraz podpisanie formularza zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Rozwarstwienie pachowe mniej niż 10 węzłów chłonnych
  • Patologicznie dodatni węzeł chłonny nadobojczykowy po tej samej stronie
  • Potwierdzone patologicznie lub radiologicznie dodatnie węzły chłonne sutka wewnętrznego po tej samej stronie
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Leczona operacją rekonstrukcji piersi
  • Ciężkie nienowotworowe choroby współistniejące
  • Historia nowotworów innych niż piersi w ciągu 5 lat, z wyjątkiem raka zrazikowego in situ, raka podstawnokomórkowego skóry, raka in situ skóry i raka in situ szyjki macicy
  • jednoczesny rak drugiej piersi
  • Poprzednia RT szyi, klatki piersiowej i/lub okolicy pachowej po tej samej stronie
  • Aktywna kolagenowa choroba naczyniowa
  • Ostateczne patologiczne lub radiologiczne dowody choroby z przerzutami odległymi
  • Pierwotny guz T4
  • Odstęp między radykalnym zabiegiem chirurgicznym (mastektomia lub operacja oszczędzająca pierś) a radioterapią był dłuższy niż 12 tygodni lub odstęp między ostatnią dawką chemioterapii uzupełniającej a radioterapią był dłuższy niż 8 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ramię do nauki
Kwalifikujące się pacjentki z rakiem piersi otrzymają hipofrakcjonowaną radioterapię 2,67 Gy dla 16 frakcji (oraz sekwencyjną dawkę przypominającą w loży guza 2,67 Gy dla 4 frakcji u pacjentek z nienaruszoną piersią) na ścianę klatki piersiowej po tej samej stronie lub całą pierś i regionalne obszary chłonne (w tym chłonkę nadobojczykową i wewnętrzną węzłów chłonnych) według uznania radiologów onkologów. Plany, które przejdą weryfikację on-line, zostaną następnie pozbawione cech identyfikacyjnych i przeniesione do obszaru roboczego konfiguracji RapidPlan w celu szkolenia i weryfikacji modelu RNI. Wszyscy zarejestrowani pacjenci będą regularnie obserwowani w trakcie i po RT. Udokumentowana zostanie ostra i późna toksyczność, jak również punkty końcowe kontroli guza.
Promieniowanie: promieniowanie hipofrakcjonowane
Kwalifikujące się pacjentki z rakiem piersi otrzymają hipofrakcjonowaną radioterapię 2,67 Gy dla 16 frakcji (oraz sekwencyjną dawkę przypominającą w loży guza 2,67 Gy dla 4 frakcji u pacjentek z nienaruszoną piersią) na ścianę klatki piersiowej po tej samej stronie lub całą pierś i regionalne obszary chłonne (w tym chłonkę nadobojczykową i wewnętrzną węzłów chłonnych) według uznania radiologów onkologów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
≥Ostra toksyczność wywołana promieniowaniem stopnia 2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W okresie od rozpoczęcia radioterapii do 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii, jakakolwiek ostra toksyczność wywołana promieniowaniem będzie oceniana co tydzień podczas radioterapii, 4 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po ostatniej otrzymanej frakcji przy użyciu (Common Terminology Criteria for Adverse Events) ) CTCAE 3.0 i zarejestrowane.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek z doskonałymi lub dobrymi efektami kosmetycznymi po operacji oszczędzającej pierś – skala punktacji Harvard/NSABP/RTOG
Ramy czasowe: 5 lat
Czas od daty randomizacji do 5 lat po zakończeniu radioterapii, wyniki kosmetyczne będą oceniane przed radioterapią, co tydzień w trakcie radioterapii, 4 tygodnie po ostatniej otrzymanej frakcji, co 6 miesięcy przez pierwsze 2 lata, a następnie co roku. Efekty kosmetyczne są oceniane na podstawie skali Allegheny General Modification of the Harvard/(National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project) NSABP/(Radiation Therapy Oncology Group) RTOG, która klasyfikuje pacjentów do następujących czterech klasyfikacji: doskonała, w porównaniu z nieleczona pierś, różnica w wielkości lub kształcie leczonej piersi jest minimalna lub nie ma jej wcale; dobra, niewielka różnica w wielkości lub kształcie leczonej piersi; spora, oczywista różnica w wielkości lub kształcie leczonej piersi; i słaba, wyraźna zmiana wielkości lub kształtu leczonej piersi.
5 lat
≥Późna toksyczność wywołana promieniowaniem stopnia 2
Ramy czasowe: 5 lat
W okresie od 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii do 5 lat po zakończeniu radioterapii ewentualna późna toksyczność będzie oceniana co 6 miesięcy przez pierwsze 2 lata, a następnie corocznie za pomocą RTOG/ (Europejska Organizacja Badań nad Leczeniem Nowotworów) EORTC Late Schemat oceny zachorowalności na promieniowanie i CTCAE 3.0
5 lat
Jakość życia — EORTC QLQ-C30 i QLQ-BR23
Ramy czasowe: 1 rok
Czas od daty randomizacji do 5 lat po zakończeniu radioterapii Jakość życia będzie oceniana przed radioterapią, co tydzień w trakcie radioterapii, 4 tygodnie po ostatniej otrzymanej frakcji, co 6 miesięcy przez pierwsze 2 lata, a następnie corocznie przy użyciu samodzielnego -przeprowadzony kwestionariusz EORTC QLQ-C30 i QLQ-BR23.
1 rok
Jakość życia — EORTC QLQ-C30 i QLQ-BR23
Ramy czasowe: 5 lat
Czas od daty randomizacji do 5 lat po zakończeniu radioterapii Jakość życia będzie oceniana przed radioterapią, co tydzień w trakcie radioterapii, 4 tygodnie po ostatniej otrzymanej frakcji, co 6 miesięcy przez pierwsze 2 lata, a następnie corocznie przy użyciu samodzielnego -przeprowadzony kwestionariusz EORTC QLQ-C30 i QLQ-BR23.
5 lat
Nawrót lokoregionalny (LRR)
Ramy czasowe: 5 lat
Każdy pierwszy nawrót potwierdzony badaniem histologicznym lub cytologicznym w obrębie ściany klatki piersiowej po tej samej stronie i/lub w okolicy regionalnych węzłów chłonnych (w tym węzłów chłonnych nadobojczykowych, podobojczykowych lub wewnętrznych piersiowych)
5 lat
przeżycie wolne od odległych przerzutów (DMFS)
Ramy czasowe: 5 lat
Czas od daty randomizacji do nawrotu guza w odległych miejscach lub zgonu z dowolnej przyczyny.
5 lat
przeżycie bez nawrotu inwazyjnego (IRFI)
Ramy czasowe: 5 lat
Czas od daty randomizacji do inwazyjnego nawrotu guza lub zgonu z dowolnej przyczyny.
5 lat
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
Czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ruijin Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Jiayi Chen, MD, Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RJrapidplan

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami