Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RapidPlan-modeller etablering for node-positiv brystkræft behandlet med hypofraktionering ved hjælp af Edge/Truebeam

3. august 2022 opdateret af: JIAYI CHEN, Ruijin Hospital
Formålet med dette forsøg er at etablere en mulig DVH-estimeringsmodel af integreret IMRT-plan for HF-RNI med Eclipse™ Treatment Planning System og en Varian RapidPlan™-model baseret på ovenstående DVH-begrænsninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Berettigede brystkræftpatienter vil modtage hypofraktioneret strålebehandling på 2,67 Gy for 16 fraktioner (og sekventiel tumorbed boost på 2,67 Gy for 4 fraktioner hos patienter med intakt bryst) til ipsilateral brystvæg eller hele bryst og regionale lymferegioner (inklusive supraclavikulære og interne brystlymferegioner noder) efter strålingsonkologers skøn. CTV inklusive bryst-/brystvæg og regionale noder vil blive kontureret i henhold til RTOG-konturatlas. Integreret multi-beam IMRT-plan vil blive genereret og optimeret ved hjælp af vores foruddefinerede protokol til OAR-begrænsninger og måldækning. Alle integrerede IMRT-planer vil blive designet ved hjælp af Eclipse™ Treatment Planning System. Alle disse stramme IMRT-planer vil blive bestået i tørløb før behandling med bevægelsesstyrings-workflowet involveret, og måldækningen under behandlingen vil blive bekræftet. De planer, der består ovenstående online-verifikation, vil derefter blive afidentificeret og overført til RapidPlan-konfigurationsarbejdsområdet for RNI-modeltræning og -verifikation. Alle tilmeldte patienter vil blive fulgt op regelmæssigt under og efter RT. Akut og sen toksicitet vil blive dokumenteret såvel som tumorkontrol-endepunkter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
195

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jiayi Chen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne vil blive rekrutteret af stråleonkologer i ambulatoriet. For hver potentiel deltager vil baggrunden for dette forsøg blive introduceret af klinikerne eller forskningssygeplejerskerne ved deres første besøg.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-75 år
  • Ipsilateral klinisk diagnosticeret og histologisk bekræftet invasiv brystkræft pT1-3
  • ≥1 patologisk positive aksillære lymfeknuder
  • Karnofsky Performance Status score ≥80
  • Operationssår helet uden infektion
  • Anticipativ samlet overlevelse >5 år
  • Patologisk kirurgisk margin >2mm
  • ER (østrogen-receptor), PR (progesteron-receptor), HER2 (human epidermal vækstfaktor receptor 2) og Ki67-test kan udføres på den primære brysttumor
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention i op til 1 måned før undersøgelsesbehandling og varigheden af ​​undersøgelsesdeltagelsen
  • Evne til at forstå og vilje til at deltage i forskningen og underskrive samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Akseldissektion af mindre end 10 lymfeknuder
  • Patologisk positiv ipsilateral supraclavikulær lymfeknude
  • Patologisk eller radiologisk bekræftede positive ipsilaterale interne brystlymfeknuder
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Behandlet med brystrekonstruktionskirurgi
  • Alvorlige ikke-neoplastiske medicinske komorbiditeter
  • Anamnese med non-bryst malignitet inden for 5 år med undtagelse af lobulært carcinom in situ, basalcellecarcinom i huden, carcinom in situ i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen
  • samtidig kontralateral brystkræft
  • Tidligere RT til nakke, bryst og/eller ipsilateral aksillær region
  • Aktiv kollagen vaskulær sygdom
  • Definitivt patologisk eller radiologisk bevis på fjernmetastatisk sygdom
  • Primær T4 tumor
  • Interval mellem radikal kirurgi (mastektomi eller brystbevarende kirurgi) og strålebehandling var mere end 12 uger, eller intervallet mellem sidste dosis adjuverende kemoterapi og strålebehandling var mere end 8 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
studiearm
Berettigede brystkræftpatienter vil modtage hypofraktioneret strålebehandling på 2,67 Gy for 16 fraktioner (og sekventiel tumorbed boost på 2,67 Gy for 4 fraktioner hos patienter med intakt bryst) til ipsilateral brystvæg eller hele bryst og regionale lymferegioner (inklusive supraclavikulære og interne brystlymferegioner noder) efter strålingsonkologers skøn. De planer, der består online-verifikationen, vil derefter blive af-identificeret og overført til RapidPlan-konfigurationsarbejdsområdet for RNI-modeltræning og -verifikation. Alle tilmeldte patienter vil blive fulgt op regelmæssigt under og efter RT. Akut og sen toksicitet vil blive dokumenteret såvel som tumorkontrol-endepunkter.
Stråling: hypofraktioneret stråling
Berettigede brystkræftpatienter vil modtage hypofraktioneret strålebehandling på 2,67 Gy for 16 fraktioner (og sekventiel tumorbed boost på 2,67 Gy for 4 fraktioner hos patienter med intakt bryst) til ipsilateral brystvæg eller hele bryst og regionale lymferegioner (inklusive supraclavikulære og interne brystlymferegioner noder) efter strålingsonkologers skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
≥Grad 2 akut strålingsinduceret toksicitet
Tidsramme: 6 måneder
Inden for tiden fra påbegyndelse af strålebehandling til 6 måneder efter afslutning af strålebehandling, vil enhver akut strålingsinduceret toksicitet blive vurderet hver uge under strålebehandling, 4 uger, 3 måneder og 6 måneder efter den sidste fraktion, der blev modtaget ved hjælp af (Common Terminology Criteria for Adverse Events) ) CTCAE 3.0 og optaget.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med fremragende eller gode kosmetiske resultater efter brystbevarende kirurgi-Harvard/NSABP/RTOG-scoreskala
Tidsramme: 5 år
Tiden fra randomiseringsdatoen til 5 år efter afslutning af strålebehandling vil de kosmetiske resultater blive evalueret før strålebehandling, hver uge under strålebehandling, 4 uger efter den sidste modtagne fraktion, hver 6. måned i løbet af de første 2 år og årligt derefter. De kosmetiske resultater evalueres baseret på Allegheny General Modification of the Harvard/(National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project) NSABP/(Radiation Therapy Oncology Group) RTOG-scoringsskala, som bedømte patienter i følgende fire klassifikationer: fremragende sammenlignet med ubehandlet bryst, der er en minimal eller ingen forskel i størrelsen eller formen af ​​det behandlede bryst; god, lille forskel i størrelsen eller formen af ​​det behandlede bryst; retfærdig, tydelig forskel i størrelsen eller formen af ​​det behandlede bryst; og dårlig, markant ændring i størrelsen eller formen af ​​det behandlede bryst.
5 år
≥Grade 2 sen strålingsinduceret toksicitet
Tidsramme: 5 år
Inden for tiden fra 6 måneder efter afslutning af strålebehandling til 5 år efter afslutning af strålebehandling, vil enhver sen toksicitet blive vurderet hver 6. måned i løbet af de første 2 år og årligt derefter ved hjælp af RTOG/(European Organization for Research on Treatment of Cancer) EORTC Late Strålingsmorbiditetsscoreskema og CTCAE 3.0
5 år
Livskvalitet-EORTC QLQ-C30 og QLQ-BR23
Tidsramme: 1 år
Tiden fra randomiseringsdatoen til 5 år efter afslutning af strålebehandling, livskvalitet vurderes før strålebehandling, hver uge under strålebehandling, 4 uger efter sidste modtagne fraktion, hver 6. måned i løbet af de første 2 år og årligt derefter ved hjælp af selv -administreret spørgeskema EORTC QLQ-C30 og QLQ-BR23.
1 år
Livskvalitet-EORTC QLQ-C30 og QLQ-BR23
Tidsramme: 5 år
Tiden fra randomiseringsdatoen til 5 år efter afslutning af strålebehandling, livskvalitet vurderes før strålebehandling, hver uge under strålebehandling, 4 uger efter sidste modtagne fraktion, hver 6. måned i løbet af de første 2 år og årligt derefter ved hjælp af selv -administreret spørgeskema EORTC QLQ-C30 og QLQ-BR23.
5 år
Lokoregionalt recidiv (LRR)
Tidsramme: 5 år
Ethvert første tilbagefald bekræftet af histologi eller cytologi inden for den ipsilaterale brystvæg og/eller regionale knuder (inklusive supraclavikulære, infraclavikulære eller interne brystlymfeknuder)
5 år
fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 5 år
Tiden fra datoen for randomisering til en eventuel gentagelse af tumor på fjerne steder eller død af enhver årsag.
5 år
invasiv recidivfri overlevelse (IRFI)
Tidsramme: 5 år
Tiden fra datoen for randomisering til enhver invasiv gentagelse af tumor eller død af en hvilken som helst årsag.
5 år
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
Tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ruijin Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jiayi Chen, MD, Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RJrapidplan

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger