Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv frakcionace dávky testosteron-cypionátu na transgender muže s erytrocytózou

24. března 2025 aktualizováno: SERGIO HENRIQUE PIRES OKANO, University of Sao Paulo

Vliv frakcionace dávky testosteron-cypionátu na hematokrit u transgender mužů s erytrocytózou sekundární k použití testosteronu.

Transgender muž je někdo s mužskou identitou, který se narodil s vulvou a vagínou. Získání mužských postav může pocházet z chirurgického zákroku nebo z použití testosteronu. Navzdory výhodám užívání tohoto hormonu ve vztahu k vývoji vlasů, nárůstu svalové hmoty a změnám zabarvení hlasu může jeho použití způsobit zvýšení hladiny hematokritu (Ht). Při výskytu erytrocytózy (Ht ≥ 50 %) je aktuálně navrhovaným postupem pozastavení zkřížené hormonizace na 3 měsíce, což má negativní vliv na proces afirmace. Tento projekt si klade za cíl posoudit, zda snížení dávky testosteron cypionátu o polovinu (100 mg/15 d) může zmírnit negativní výsledky způsobené suspenzí s výhodou snížení hladiny hematokritu u trans pacientů, u kterých se vyvinula erytrocytóza při užívání testosteronu. Jedná se o pilotní studii, která bude porovnávat intervenci (testosteron cypionát 100 mg, jednou za čtrnáct dní) se suspenzí léku, obě na 3 měsíce, přičemž hlavním výsledkem bude hladina hematokritu. Hormonální a biochemické hladiny a škála nemocniční úzkosti a deprese (HAD) budou také hodnoceny u pacientů léčených na Genderové inkongruenci Ambulance Hospital das Clínicas Lékařské fakulty v Ribeirão Preto.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: SERGIO HENRIQUE PIRES OKANO, MSC
  • Telefonní číslo: 16996136856
  • E-mail: SERGIO.OKANO@USP.BR

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brazílie
        • Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - FMRP-USP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • TM ve věku od 18 do 40 let ohrožená testosteronem cypionátem 200 mg/2 ml s diagnózou erytrocytózy (Ht⩾50 %).

Kritéria vyloučení:

  • TM s polycythemia vera nebo sekundární k jiným patologiím (chronické onemocnění ledvin, závažné onemocnění plic, chronická myeloidní leukémie, lymfom, onemocnění jater a Cushingův syndrom);
  • TM při užívání hormonální antikoncepce nebo měděných IUD;
  • TM s psychiatrickými stavy, jako jsou těžké psychotické poruchy, těžké poruchy osobnosti
  • Pacienti s Ht > 54.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1 (T100)
Lék: Testosteron Cypionate 100 MG/ML
Testosteron je také zodpovědný za zvýšení hematokritu stimulací erytropoézy (Velho et al., 2017). U cisgender mužů, kteří jsou hypogonadální a neprodukují adekvátně testosteron, je léčba pomocí testosteronu spojena se stimulací erytropoézy, která může potenciálně zvýšit viskozitu krve, což vede k sekundární erytrocytóze (Hajjar et al., 1997).
Žádný zásah: Skupina 1 (T0)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost erytrocytózy
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnotit, zda je snížení dávky testosteron-cypionátu 200 mg na 100 mgm jednou za dva týdny účinné pro normalizaci hematokritu u TM s erytrocytózou. Hemoglobin a hematokrit: budou měřeny automatickým počítáním v biochemické laboratoři HCRP pomocí zařízení Siemens Advia 2120i (Siemens Healthcare GmbH®, Mnichov, Německo). Odběr krve bude proveden v Recrututo a 3 měsíce po intervenci nebo kontrole.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky na hladinu lipidů a glukózy
Časové okno: 3 měsíce. Odběr krve bude proveden při náboru a 3 měsíce po intervenci nebo kontrole.
Vzorky krve budou odebírány mezi sedmou a osmou hodinou ranní, po minimálně dvanácti hodinách půstu. Při každém hodnocení se odebere 20 ml plné krve a uloží se do kónických plastových zkumavek (BD-Becton Dickinson, Plymouth, Spojené království) s vakuem a separační gelovou bariérou. Bude měřen: celkový cholesterol (TC), HDL-cholesterol a triglyceridy (TG) enzymatickou metodou v Biochemické laboratoři HCRP. Použitým zařízením bude Siemens Atellica CH 930 (Siemens Healthcare GmbH®, Mnichov, Německo). LDL-cholesterol se vypočítá z Friedewaldova vzorce, pokud není žádná dávka TG vyšší než 400 mg/dl (Friedewald et al., 1972). Glykémie nalačno bude stanovena enzymatickou metodou v biochemické laboratoři HCRP a použitým přístrojem bude Siemens Atellica CH 930 (Siemens Healthcare GmbH®, Mnichov, Německo).
3 měsíce. Odběr krve bude proveden při náboru a 3 měsíce po intervenci nebo kontrole.
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HAD)
Časové okno: Škála bude aplikována při náboru a 3 měsíce po intervenci nebo kontrole.
K hodnocení emočního stavu týkajícího se přítomnosti úzkosti a deprese bude použita brazilská verze Nemocniční škály úzkosti a deprese (HAD), která se skládá ze 14 otázek, které hodnotí některé aspekty nálady a chování (Příloha 4). Skóre ≥ 9 v otázkách odpovídajících úzkosti nebo depresi charakterizuje psychický stav ženy. Zigmond & Snaith, 1983).
Škála bude aplikována při náboru a 3 měsíce po intervenci nebo kontrole.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DGO-777

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení