Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ frakcjonowania dawki cypionianu testosteronu na transpłciowych mężczyzn z erytrocytozą

24 marca 2025 zaktualizowane przez: SERGIO HENRIQUE PIRES OKANO, University of Sao Paulo

Wpływ frakcjonowania dawki cypionianu testosteronu na hematokryt u mężczyzn transpłciowych z erytrocytozą wtórną do stosowania testosteronu.

Mężczyzna transpłciowy to osoba o męskiej tożsamości, która urodziła się ze sromem i pochwą. Nabycie męskich cech może pochodzić z operacji lub stosowania testosteronu. Pomimo korzyści stosowania tego hormonu w odniesieniu do rozwoju włosów, przyrostu masy mięśniowej i zmiany barwy głosu, jego stosowanie może powodować wzrost poziomu hematokrytu (Ht). W przypadku wystąpienia erytrocytozy (Ht ≥ 50%) obecnie proponowanym postępowaniem jest zawieszenie krzyżowej terapii hormonalnej na okres 3 miesięcy, co ma negatywny wpływ na proces afirmacji. Celem tego projektu jest ocena, czy zmniejszenie dawki cypionianu testosteronu o połowę (100 mg/15 dni) może złagodzić negatywne skutki zawieszenia z korzyścią dla obniżenia poziomu hematokrytu u pacjentów transpłciowych, u których rozwinęła się erytrocytoza za pomocą testosteronu. Jest to badanie pilotażowe, które porówna interwencję (cypionian testosteronu 100 mg, co dwa tygodnie) z zawieszeniem leku, w obu przypadkach na 3 miesiące, przy czym głównym wynikiem będzie poziom hematokrytu. Poziomy hormonalne i biochemiczne oraz szpitalna skala lęku i depresji (HAD) będą również oceniane u pacjentów leczonych w Poradni ds. Niezgodności Płci Szpitala das Clínicas Wydziału Lekarskiego Ribeirão Preto.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: SERGIO HENRIQUE PIRES OKANO, MSC
  • Numer telefonu: 16996136856
  • E-mail: SERGIO.OKANO@USP.BR

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brazylia
        • Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - FMRP-USP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • TM w wieku od 18 do 40 lat w stanie zagrożenia oznaczało testosteron Cypionate 200mg/2mL z rozpoznaniem erytrocytozy (Ht⩾50%).

Kryteria wyłączenia:

  • TM z czerwienicą prawdziwą lub wtórną do innych patologii (przewlekła choroba nerek, ciężka choroba płuc, przewlekła białaczka szpikowa, chłoniak, choroby wątroby i zespół Cushinga);
  • TM w stosowaniu hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub miedzianych wkładek domacicznych;
  • TM z zaburzeniami psychicznymi, takimi jak ciężkie zaburzenia psychotyczne, ciężkie zaburzenia osobowości
  • Pacjenci z Ht > 54.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1 (T100)
Lek: Testosteron Cypionate 100 MG/ML
Testosteron jest również odpowiedzialny za zwiększenie hematokrytu poprzez stymulację erytropoezy (Velho et al., 2017). U mężczyzn cispłciowych, którzy mają hipogonadyzm i nie wytwarzają odpowiednio testosteronu, leczenie testosteronem wiąże się ze stymulacją erytropoezy, co potencjalnie może zwiększać lepkość krwi, powodując wtórną erytrocytozę (Hajjar i in., 1997).
Brak interwencji: Grupa 1 (T0)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość erytrocytozy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena, czy zmniejszenie dawki cypionianu testosteronu z 200 mg do 100 mg co dwa tygodnie skutecznie normalizuje hematokryt w TM z erytrocytozą. Hemoglobina i hematokryt: będą mierzone przez zliczanie automatyczne w laboratorium biochemicznym HCRP, przy użyciu urządzenia Siemens Advia 2120i (Siemens Healthcare GmbH®, Monachium, Niemcy). Pobranie krwi zostanie przeprowadzone w Recrututo oraz 3 miesiące po interwencji lub kontroli.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na poziom lipidów i glukozy
Ramy czasowe: 3 miesiące. Pobieranie krwi odbywać się będzie w naborze i 3 miesiące po interwencji lub kontroli.
Próbki krwi będą pobierane między siódmą a ósmą rano, po co najmniej dwunastu godzinach postu. Podczas każdej oceny pobiera się 20 ml pełnej krwi i przechowuje w stożkowych plastikowych probówkach (BD-Becton Dickinson, Plymouth, Wielka Brytania) z próżnią i oddzielającą barierą żelową. Zmierzone zostaną: cholesterol całkowity (TC), cholesterol HDL oraz trójglicerydy (TG) metodą enzymatyczną w Laboratorium Biochemii HCRP. Zastosowanym urządzeniem będzie Siemens Atellica CH 930 (Siemens Healthcare GmbH®, Monachium, Niemcy). Cholesterol LDL zostanie obliczony ze wzoru Friedewalda, jeśli nie ma dawki TG większej niż 400 mg/dl (Friedewald i in., 1972). Stężenie glukozy we krwi na czczo będzie oznaczane metodą enzymatyczną w laboratorium biochemicznym HCRP, a używanym urządzeniem będzie Siemens Atellica CH 930 (Siemens Healthcare GmbH®, Monachium, Niemcy)
3 miesiące. Pobieranie krwi odbywać się będzie w naborze i 3 miesiące po interwencji lub kontroli.
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HAD)
Ramy czasowe: Skala będzie stosowana w rekrutacji i 3 miesiące po interwencji lub kontroli.
Do oceny stanu emocjonalnego pod kątem obecności lęku i depresji wykorzystana zostanie brazylijska wersja Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HAD), która składa się z 14 pytań oceniających wybrane aspekty nastroju i zachowania (Załącznik 4). Wyniki ≥ 9 w pytaniach odpowiadających lękowi lub depresji charakteryzują stan psychiczny kobiety. Zigmond i Snaith, 1983).
Skala będzie stosowana w rekrutacji i 3 miesiące po interwencji lub kontroli.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Sao Paulo

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DGO-777

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami