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Wirkung der Dosisfraktionierung von Testosteron Cypionat auf Transgender-Männer mit Erythrozytose

24. März 2025 aktualisiert von: SERGIO HENRIQUE PIRES OKANO, University of Sao Paulo

Wirkung der Dosisfraktionierung von Testosteron Cypionat auf den Hämatokrit bei Transgender-Männern mit Erythrozytose als Folge des Testosterongebrauchs.

Ein Transgender-Mann ist jemand mit einer männlichen Identität, der mit einer Vulva und einer Vagina geboren wurde. Der Erwerb männlicher Charaktere kann durch eine Operation oder durch die Verwendung von Testosteron erfolgen. Trotz des Nutzens der Verwendung dieses Hormons in Bezug auf die Haarentwicklung, den Aufbau von Muskelmasse und Veränderungen des Stimmklangs kann seine Verwendung zu einem Anstieg des Hämatokritspiegels (Ht) führen. Beim Auftreten einer Erythrozytose (Ht ≥ 50 %) wird derzeit die Aussetzung der Kreuzhormonierung für 3 Monate vorgeschlagen, was negative Auswirkungen auf den Affirmationsprozess hat. Dieses Projekt zielt darauf ab, zu beurteilen, ob eine Verringerung der Dosis von Testosteroncypionat um die Hälfte (100 mg/15 Tage) die durch die Aussetzung verursachten negativen Folgen abmildern kann, mit dem Vorteil, dass der Hämatokritspiegel bei Transpatienten gesenkt wird, die unter Testosteron eine Erythrozytose entwickelt haben. Dies ist eine Pilotstudie, die die Intervention (Testosteroncypionat 100 mg, alle zwei Wochen) mit der Aussetzung des Medikaments vergleicht, beide für 3 Monate, wobei das Hauptergebnis der Hämatokritwert ist. Die hormonellen und biochemischen Werte sowie die Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) werden auch bei Patienten bewertet, die in der Ambulanz für Geschlechtsinkongruenz des Hospital das Clínicas der Medizinischen Fakultät von Ribeirão Preto behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: SERGIO HENRIQUE PIRES OKANO, MSC
  • Telefonnummer: 16996136856
  • E-Mail: SERGIO.OKANO@USP.BR

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brasilien
        • Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - FMRP-USP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • TM im Alter zwischen 18 und 40 Jahren in Bedrohung mit Testosteron Cypionat 200 mg/2 ml mit der Diagnose Erythrozytose (Ht ⩾ 50 %).

Ausschlusskriterien:

  • TM mit Polycythaemia vera oder sekundär zu anderen Pathologien (chronische Nierenerkrankung, schwere Lungenerkrankung, chronische myeloische Leukämie, Lymphom, Lebererkrankungen und Cushing-Syndrom);
  • TM bei Verwendung von hormonellen Kontrazeptiva oder Kupferspiralen;
  • TM bei psychiatrischen Erkrankungen wie schweren psychotischen Störungen, schweren Persönlichkeitsstörungen
  • Patienten mit Ht > 54.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1 (T100)
Arzneimittel: Testosteron Cypionat 100 MG/ML
Testosteron ist auch für die Erhöhung des Hämatokrits verantwortlich, indem es die Erythropoese stimuliert (Velho et al., 2017). Bei Cisgender-Männern, die hypogonadal sind und nicht ausreichend Testosteron produzieren, ist die Behandlung mit Testosteron mit einer Stimulierung der Erythropoese verbunden, die möglicherweise die Blutviskosität erhöhen kann, was zu einer sekundären Erythrozytose führt (Hajjar et al., 1997).
Kein Eingriff: Gruppe 1 (T0)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Erythrozytose
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung, ob die Reduktion der Dosis von Testosteron Cypionat 200 mg auf 100 mg alle zwei Wochen wirksam ist, um den Hämatokrit bei TM mit Erythrozytose zu normalisieren. Hämoglobin und Hämatokrit: werden durch automatisierte Zählung im Biochemielabor des HCRP unter Verwendung des Siemens Advia 2120i-Geräts (Siemens Healthcare GmbH®, München, Deutschland) gemessen. Die Blutentnahme erfolgt in Recrututo und 3 Monate nach dem Eingriff oder der Kontrolle.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen auf Lipide und Glukosespiegel
Zeitfenster: 3 Monate. Die Blutentnahme erfolgt bei der Rekrutierung und 3 Monate nach dem Eingriff oder der Kontrolle.
Blutproben werden zwischen sieben und acht Uhr morgens entnommen, nach mindestens zwölf Stunden Fasten. Bei jeder Bewertung werden 20 ml Vollblut entnommen und in konischen Kunststoffröhrchen (BD-Becton Dickinson, Plymouth, Vereinigtes Königreich) mit Vakuum und einer trennenden Gelbarriere gelagert. Es werden gemessen: Gesamtcholesterin (TC), HDL-Cholesterin und Triglyceride (TG) durch enzymatische Methode im Biochemielabor des HCRP. Als Gerät wird das Siemens Atellica CH 930 (Siemens Healthcare GmbH®, München, Deutschland) verwendet. LDL-Cholesterin wird aus der Friedewald-Formel berechnet, wenn keine TG-Dosierung größer als 400 mg/dL ist (Friedewald et al., 1972). Der Nüchternblutzucker wird nach der enzymatischen Methode im Biochemie-Labor des HCRP bestimmt und das verwendete Gerät ist das Siemens Atellica CH 930 (Siemens Healthcare GmbH®, München, Deutschland)
3 Monate. Die Blutentnahme erfolgt bei der Rekrutierung und 3 Monate nach dem Eingriff oder der Kontrolle.
Krankenhausskala für Angst und Depression (HAD)
Zeitfenster: Die Skala wird bei der Rekrutierung und 3 Monate nach Intervention oder Kontrolle angewendet.
Um den emotionalen Zustand in Bezug auf das Vorhandensein von Angst und Depression zu bewerten, wird die brasilianische Version der Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) verwendet, die aus 14 Fragen besteht, die einige Aspekte der Stimmung und des Verhaltens bewerten (Anhang 4). Punktzahlen ≥ 9 in den Fragen zu Angst oder Depression charakterisieren den psychischen Zustand der Frau (Zigmond & Snaith, 1983).
Die Skala wird bei der Rekrutierung und 3 Monate nach Intervention oder Kontrolle angewendet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DGO-777

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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