Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af dosisfraktionering af testosteron cypionat på transkønnede mænd med erytrocytose

24. marts 2025 opdateret af: SERGIO HENRIQUE PIRES OKANO, University of Sao Paulo

Effekt af dosisfraktionering af testosteron cypionat på hæmatokrit hos transkønnede mænd med erytrocytose sekundært til testosteronbrug.

En transkønnet mand er en mand med en mandlig identitet, der er født med en vulva og vagina. Tilegnelsen af ​​maskuline karakterer kan komme fra kirurgi eller ved brug af testosteron. På trods af fordelen ved at bruge dette hormon i forhold til hårudvikling, muskelmassetilvækst og ændringer i stemmens klang, kan dets brug forårsage en stigning i hæmatokritniveauet (Ht). Når erytrocytose opstår (Ht ≥ 50%), er den nuværende foreslåede adfærd suspension af krydshormonisering i 3 måneder, hvilket har negative effekter på bekræftelsesprocessen. Dette projekt har til formål at vurdere, om en halvering af dosis af testosteron cypionat (100mg/15d) kan afbøde de negative resultater forårsaget af suspensionen med fordelen ved at reducere hæmatokritniveauet hos transpatienter, der udviklede erytrocytose ved hjælp af testosteron. Dette er et pilotstudie, der vil sammenligne interventionen (testosteron cypionat 100 mg, hver 2. dag) med suspensionen af ​​lægemidlet, begge i 3 måneder, hvor hovedresultatet er hæmatokritniveauet. Hormonelle og biokemiske niveauer og Hospital Anxiety and Depression-skalaen (HAD) vil også blive evalueret hos patienter, der behandles på Gender Incongruence Ambulatoriet på Hospital das Clínicas på det medicinske fakultet i Ribeirão Preto.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: SERGIO HENRIQUE PIRES OKANO, MSC
  • Telefonnummer: 16996136856
  • E-mail: SERGIO.OKANO@USP.BR

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brasilien
        • Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - FMRP-USP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • TM i alderen mellem 18 og 40 år truet med Testosteron Cypionate 200mg/2mL med diagnosen erytrocytose (Ht⩾50%).

Ekskluderingskriterier:

  • TM med polycythemia vera eller sekundært til andre patologier (kronisk nyresygdom, svær lungesygdom, kronisk myeloid leukæmi, lymfom, leversygdomme og Cushings syndrom);
  • TM ved brug af hormonelle præventionsmidler eller kobberspiral;
  • TM med psykiatriske tilstande såsom svære psykotiske lidelser, svære personlighedsforstyrrelser
  • Patienter med Ht > 54.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1 (T100)
Medicin: Testosteron Cypionate 100 MG/ML
Testosteron er også ansvarlig for at øge hæmatokrit ved at stimulere erytropoiese (Velho et al., 2017). Hos cis-kønnede mænd, som er hypogonadale og ikke producerer testosteron tilstrækkeligt, er behandling med brug af testosteron forbundet med stimulering af erytropoiese, hvilket potentielt kan øge blodets viskositet, hvilket resulterer i sekundær erytrocytose (Hajjar et al., 1997).
Ingen indgriben: Gruppe 1 (T0)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af erytrocytose
Tidsramme: 3 måneder
For at evaluere, om reduktionen af ​​dosis af Testosteron Cypionate 200 mg til 100 mgm, hver anden uge, er effektiv til at normalisere hæmatokritværdien i TM med erytrocytose. Hæmoglobin og hæmatokrit: vil blive målt ved automatiseret tælling i HCRP's biokemiske laboratorium ved hjælp af Siemens Advia 2120i-enheden (Siemens Healthcare GmbH®, München, Tyskland). Blodopsamling vil blive udført i Recrututo og 3 måneder efter intervention eller kontrol.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter på lipider og glukoseniveauer
Tidsramme: 3 måneder. Blodopsamling vil blive udført i rekruttering og 3 måneder efter intervention eller kontrol.
Blodprøver vil blive indsamlet mellem syv og otte om morgenen efter minimum tolv timers faste. I hver evaluering vil 20 ml fuldblod blive opsamlet og opbevaret i koniske plastrør (BD-Becton Dickinson, Plymouth, Storbritannien) med et vakuum og en adskillende gelbarriere. Det vil blive målt: total kolesterol (TC), HDL-kolesterol og triglycerider (TG) ved hjælp af enzymatisk metode i HCRP's Biokemiske laboratorium. Den anvendte enhed vil være Siemens Atellica CH 930 (Siemens Healthcare GmbH®, München, Tyskland). LDL-kolesterol vil blive beregnet ud fra Friedewald-formlen, hvis der ikke er nogen dosis af TG større end 400 mg/dL (Friedewald et al., 1972). Fastende blodsukker vil blive bestemt ved den enzymatiske metode i HCRP's biokemiske laboratorium, og den anvendte enhed vil være Siemens Atellica CH 930 (Siemens Healthcare GmbH®, München, Tyskland)
3 måneder. Blodopsamling vil blive udført i rekruttering og 3 måneder efter intervention eller kontrol.
Angst og depression Hospital Scale (HAD)
Tidsramme: Skalaen vil blive anvendt ved rekruttering og 3 måneder efter intervention eller kontrol.
For at evaluere den følelsesmæssige tilstand vedrørende tilstedeværelsen af ​​angst og depression, vil den brasilianske version af Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) blive brugt, som består af 14 spørgsmål, der vurderer nogle aspekter af humør og adfærd (bilag 4). Scorer ≥ 9 i spørgsmålene svarende til angst eller depression karakteriserer kvindens psykiske tilstand. Zigmond & Snaith, 1983).
Skalaen vil blive anvendt ved rekruttering og 3 måneder efter intervention eller kontrol.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sao Paulo

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DGO-777

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger