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Effetto del frazionamento della dose di testosterone cypionate sugli uomini transgender con eritrocitosi

24 marzo 2025 aggiornato da: SERGIO HENRIQUE PIRES OKANO, University of Sao Paulo

Effetto del frazionamento della dose di testosterone cypionate sull'ematocrito negli uomini transgender con eritrocitosi secondaria all'uso di testosterone.

Un uomo transgender è qualcuno con un'identità maschile nato con una vulva e una vagina. L'acquisizione di caratteri maschili può derivare dalla chirurgia o dall'uso del testosterone. Nonostante il vantaggio dell'uso di questo ormone in relazione allo sviluppo dei capelli, all'aumento della massa muscolare e ai cambiamenti nel timbro della voce, il suo uso può causare un aumento del livello di ematocrito (Ht). Quando si verifica l'eritrocitosi (Ht ≥ 50%), la condotta attualmente proposta è la sospensione dell'ormonizzazione incrociata per 3 mesi, che ha effetti negativi sul processo di affermazione. Questo progetto mira a valutare se la riduzione della dose di testosterone cypionate della metà (100 mg/15 giorni) può mitigare gli esiti negativi causati dalla sospensione con il vantaggio di ridurre il livello di ematocrito nei pazienti trans che hanno sviluppato eritrocitosi utilizzando il testosterone. Questo è uno studio pilota che confronterà l'intervento (testosterone cypionate 100 mg, quindicinale) con la sospensione del farmaco, entrambi per 3 mesi, con l'esito principale che è il livello di ematocrito. Saranno valutati anche i livelli ormonali e biochimici e la scala di ansia e depressione ospedaliera (HAD) nei pazienti trattati presso la Clinica ambulatoriale per l'incongruenza di genere dell'Hospital das Clínicas della Facoltà di Medicina di Ribeirão Preto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: SERGIO HENRIQUE PIRES OKANO, MSC
  • Numero di telefono: 16996136856
  • Email: SERGIO.OKANO@USP.BR

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brasile
        • Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - FMRP-USP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TM di età compresa tra 18 e 40 anni in minaccia intendeva con Testosterone Cypionate 200mg/2mL con diagnosi di eritrocitosi (Ht⩾50%).

Criteri di esclusione:

  • MT con policitemia vera o secondaria ad altre patologie (malattia renale cronica, malattia polmonare grave, leucemia mieloide cronica, linfoma, malattie del fegato e sindrome di Cushing);
  • MT in uso di contraccettivi ormonali o IUD di rame;
  • MT con condizioni psichiatriche come gravi disturbi psicotici, gravi disturbi di personalità
  • Pazienti con Ht > 54.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1 (T100)
Droga: Testosterone cipionato 100 mg/ml
Il testosterone è anche responsabile dell'aumento dell'ematocrito stimolando l'eritropoiesi (Velho et al., 2017). Negli uomini cisgender, che sono ipogonadici e non producono adeguatamente testosterone, il trattamento con l'uso di testosterone è associato alla stimolazione dell'eritropoiesi, che può potenzialmente aumentare la viscosità del sangue, con conseguente eritrocitosi secondaria (Hajjar et al., 1997).
Nessun intervento: Gruppo 1 (T0)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eritrocitosi
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare se la riduzione della dose di Testosterone Cypionate da 200 mg a 100 mgm, bisettimanale, è efficace per normalizzare l'ematocrito nella MT con eritrocitosi. Emoglobina ed ematocrito: saranno misurati mediante conteggio automatico nel laboratorio di biochimica dell'HCRP, utilizzando il dispositivo Siemens Advia 2120i (Siemens Healthcare GmbH®, Monaco, Germania). La raccolta del sangue verrà effettuata in Recrututo e 3 mesi dopo l'intervento o il controllo.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti sui livelli di lipidi e glucosio
Lasso di tempo: 3 mesi. La raccolta del sangue verrà effettuata durante il reclutamento e 3 mesi dopo l'intervento o il controllo.
I campioni di sangue verranno raccolti tra le sette e le otto del mattino, dopo un minimo di dodici ore di digiuno. In ogni valutazione, 20 mL di sangue intero saranno raccolti e conservati in tubi di plastica conici (BD-Becton Dickinson, Plymouth, Regno Unito) con un vuoto e una barriera di gel separatore. Verranno misurati: colesterolo totale (TC), HDL-colesterolo e trigliceridi (TG) con metodo enzimatico nel laboratorio di Biochimica dell'HCRP. Il dispositivo utilizzato sarà il Siemens Atellica CH 930 (Siemens Healthcare GmbH®, Monaco, Germania). Il colesterolo LDL sarà calcolato dalla formula di Friedewald, se non c'è un dosaggio di TG maggiore di 400mg/dL (Friedewald et al., 1972). La glicemia a digiuno sarà determinata con il metodo enzimatico nel laboratorio di biochimica dell'HCRP e il dispositivo utilizzato sarà il Siemens Atellica CH 930 (Siemens Healthcare GmbH®, Monaco, Germania)
3 mesi. La raccolta del sangue verrà effettuata durante il reclutamento e 3 mesi dopo l'intervento o il controllo.
Scala ospedaliera per ansia e depressione (HAD)
Lasso di tempo: La scala verrà applicata al reclutamento e 3 mesi dopo l'intervento o il controllo.
Per valutare lo stato emotivo relativo alla presenza di ansia e depressione, verrà utilizzata la versione brasiliana della Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), che consiste in 14 domande che valutano alcuni aspetti dell'umore e del comportamento (Appendice 4). Punteggi ≥ 9 nelle domande corrispondenti ad ansia o depressione caratterizzano lo stato psichico della donna. Zigmond & Snaith, 1983).
La scala verrà applicata al reclutamento e 3 mesi dopo l'intervento o il controllo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DGO-777

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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