Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost nových formulací topického kalcipotriolu u pacientů s mírnou až středně těžkou plakovou psoriázou (AKVANO-AKP01)

3. srpna 2022 aktualizováno: Lipidor AB

Fáze I, jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení antipsoriatické účinnosti kalcipotriolu v nových formulacích ve srovnání s kalcipotriolovými produkty na trhu a vyhodnocení jejich kožní bezpečnosti v testu plaku psoriázy

Jednalo se o fázi I, jednocentrovou, randomizovanou, kontrolovanou studii k vyhodnocení antipsoriatické účinnosti kalcipotriolu v nových formulacích založených na technologii AKVANO ve srovnání s prodávanými kalcipotriolovými produkty (roztok a krém Daivonex®) a k vyhodnocení jejich kožní bezpečnosti u psoriázy. plakový test

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie byla provedena za účelem vyhodnocení účinnosti a kožní bezpečnosti kalcipotriolu (50 ug/g) v nových formulacích (AKVANO®) ve srovnání s jejich odpovídajícími formulacemi vehikula a prodávanými formulacemi kalcipotriolu (Daivonex®) v testu plaků psoriázy. Celkem bylo do této jednocentrické, randomizované, vehikulem a komparátorem kontrolované klinické studie zařazeno 24 subjektů s chronickou psoriasis vulgaris a byli léčeni pod okluzí po dobu 12 dnů léčby (10 aplikací). Antipsoriatický účinek byl hodnocen sonografickým měřením psoriatického infiltrátu a hodnocením klinické účinnosti výzkumnými pracovníky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Berlin
      • Bergmannstrasse 5, Berlin, Německo, 10961
        • bioskin GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

32 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro zařazení subjektu do klinického hodnocení musela být splněna všechna následující kritéria:

  • Subjekty s psoriasis vulgaris v chronické stabilní fázi a mírným nebo středně závažným plakem s až třemi oblastmi plaku dostatečnými pro šest polí léčby
  • Cílová léze (léze) by měla být na trupu nebo končetinách (kromě dlaní/plosek); psoriatická léze na kolenou nebyla použita jako cílová léze
  • Plaky, které mají být ošetřeny, by měly mít srovnatelnou tloušťku psoriatického infiltrátu alespoň 200 μm
  • Fyzikální vyšetření kůže muselo být bez nálezu onemocnění, pokud zkoušející nepovažoval abnormalitu za nepodstatnou pro výsledek klinické studie
  • Dobrovolnice ve fertilním věku musely být buď chirurgicky sterilní (hysterektomie nebo podvázání vejcovodů), nebo musely souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce s mírou selhání menší než 1 % za rok, pokud se používají důsledně a správně, jako jsou implantáty, injekční přípravky, kombinované perorální podání. antikoncepce, některá nitroděložní tělíska [IUD], sexuální abstinence nebo partner s vazektomií
  • Byl získán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Subjekty byly vyloučeny z klinické studie, pokud byla splněna jedna nebo více z následujících podmínek:

  • Jiné kožní onemocnění zaznamenané při fyzikálním vyšetření, které zkoušející považoval za relevantní pro výsledek studie;
  • Jedinci s psoriasis guttata, psoriasis punctata, psoriasis erythrodermatica, psoriasis arthropathica a pustulární psoriázou
  • Jakákoli lokální antipsoriatická léčba plaků, které mají být léčeny v této studii (včetně kortikosteroidů, kromě kyseliny salicylové) během tří měsíců před první léčbou a/nebo během studie
  • Systémová léčba antipsoriatiky, např. kortikosteroidy, cytostatika, retinoidy během tří měsíců před první léčbou a během studie
  • Léčba systémovými nebo lokálně působícími léky, které mohly bránit nebo ovlivnit cíl studie (léky, o kterých je známo, že vyvolávají nebo zhoršují psoriázu, např. ß-blokátor, antimalarika, lithium) do tří měsíců před první léčbou a/nebo během studie
  • Známé alergické reakce podráždění nebo citlivost na aktivní složky nebo jiné složky hodnocených produktů;
  • Kontraindikace dle souhrnu údajů o přípravku Daivonex®
  • Důkaz o zneužívání drog nebo alkoholu
  • Těhotenství nebo kojení
  • UV terapie během čtyř týdnů před první léčbou a během studie
  • Příznaky klinicky významného onemocnění, které mohlo ovlivnit výsledek studie během čtyř týdnů před první léčbou a během studie
  • Účast v léčebné fázi jiné klinické studie během posledních čtyř týdnů před první léčbou v této klinické studii
  • Podle názoru zkoušejícího nebo lékaře provádějícího vstupní vyšetření se subjekt neměl účastnit klinického hodnocení, např. z důvodu pravděpodobného nesouladu nebo neschopnosti porozumět zkoušce a dát adekvátně informovaný souhlas
  • Úzká vazba na zkoušejícího (např. blízký příbuzný) nebo osoby pracující ve společnosti bioskin GmbH nebo subjekt byl zaměstnancem sponzora
  • Subjekt byl institucionalizován z důvodu právního nebo regulačního řádu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jedno rameno s několika testovacími poli
Celkem šest testovacích polí (dvě aktivní formulace, jim odpovídající vehikula a dva komparátory) umístěných na trupu nebo končetinách bylo náhodně přiděleno pro ošetření na subjekt.
Lék: Formulace AKVANO-kalcipotriolu 1
Nová formulace na bázi lipidů (AKVANO) typu 1 obsahující kalcipotriol (50 μg/g)
Ostatní jména:
  • AKVC01
Lék: Přípravek AKVANO-kalcipotriol 2
Nová formulace na bázi lipidů (AKVANO) typu 2 obsahující kalcipotriol (50 μg/g)
Ostatní jména:
  • AKVC02
Lék: Formulace vehikula AKVANO 1
Nové vehikulum na bázi lipidů (AKVANO) 1
Ostatní jména:
  • Vozidlo AKVC01
Lék: Formulace vehikula AKVANO 2
Nové vehikulum na bázi lipidů (AKVANO) 2
Ostatní jména:
  • Vozidlo AKVC02
Lék: Roztok Daivonex
Daivonex roztok obsahující kalcipotriol (50 μg/g)
Lék: Krém Daivonex
Daivonex krém obsahující kalcipotriol (50 μg/g)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání přípravků AKVANO-kalcipotriol s jejich odpovídajícími vehikuly z hlediska změny tloušťky infiltrátu od výchozí hodnoty do dne 12
Časové okno: 12 dní
Tloušťka psoriatického infiltrátu bude zaznamenána jako echo lucentní psoriatický pás (ELB) pomocí 20 MHz vysokofrekvenčního sonografu (PROFI USB, Taberna pro Medicum, Lueneburg) v den 1 (základní stav) a den 12 (konec léčby; EoT). Bude stanovena střední změna tloušťky infiltrátu.
12 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání přípravků AKVANO-kalcipotriol s jejich odpovídajícími srovnávacími přípravky (roztok a krém Daivonex) z hlediska změny tloušťky infiltrátu od výchozí hodnoty do 12. dne
Časové okno: 12 dní
Tloušťka psoriatického infiltrátu bude zaznamenána jako echo lucentní psoriatický pás (ELB) pomocí 20 MHz vysokofrekvenčního sonografu (PROFI USB, Taberna pro Medicum, Lueneburg) v den 1 (základní stav) a den 12 (konec léčby; EoT). Bude stanovena střední změna tloušťky infiltrátu.
12 dní
Srovnání přípravků AKVANO-kalcipotriol s jejich odpovídajícími vehikuly a srovnávacími látkami z hlediska změny tloušťky infiltrátu a plochy pod křivkou (AUC) změny tloušťky infiltrátu od výchozí hodnoty do 8. dne
Časové okno: 8 dní
Tloušťka psoriatického infiltrátu bude zaznamenána jako echo lucentní psoriatický pás (ELB) pomocí 20 MHz vysokofrekvenčního sonografu (PROFI USB, Taberna pro Medicum, Lueneburg) v den 1 (základní hodnota) a den 8. Průměrná změna tloušťky infiltrátu a AUC bude stanovena tloušťka infiltrátu.
8 dní
Klinické hodnocení účinnosti léčby všech formulací v den 8
Časové okno: 8 dní
Klinické hodnocení (globální hodnocení) testovacích polí bude provedeno při návštěvě (8. a 12. den) po 1. dni pomocí definované pětibodové škály zhoršené (-1), nezměněno (0), mírné zlepšení (1), jasné zlepšení, ale ne zcela zhojené (2) a zcela zhojené (3). Porovnání jednotlivých testovacích polí se provede s neošetřeným plakem (plaky) pod hydrokoloidním obvazem a vedle příslušného testovacího pole. K tomuto globálnímu hodnocení přispějí klinicky zjevné rozdíly v erytému a infiltraci. Ve výchozím stavu (1. den) bude skóre zdokumentováno jako „0“ (nezměněno).
8 dní
Klinické hodnocení účinnosti léčby všech formulací v den 12
Časové okno: 12 dní
Klinické hodnocení (globální hodnocení) testovacích polí bude provedeno při návštěvě (8. a 12. den) po 1. dni pomocí definované pětibodové škály zhoršené (-1), nezměněno (0), mírné zlepšení (1), jasné zlepšení, ale ne zcela zhojené (2) a zcela zhojené (3). Porovnání jednotlivých testovacích polí se provede s neošetřeným plakem (plaky) pod hydrokoloidním obvazem a vedle příslušného testovacího pole. K tomuto globálnímu hodnocení přispějí klinicky zjevné rozdíly v erytému a infiltraci. Ve výchozím stavu (1. den) bude skóre zdokumentováno jako „0“ (nezměněno).
12 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Budou zdokumentovány všechny nežádoucí příhody (AE) (nevznikající k léčbě a nevyžadující léčbu).
Časové okno: 12 dní
Budou zdokumentovány všechny nežádoucí příhody (AE) (nevznikající k léčbě a nevyžadující léčbu).
12 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lipidor AB

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bioskin GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Heinrich Siemetzki, MD, bioskin GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CALC01 / 310905BS
  • 2012-003951-12 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení