Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af nye formuleringer af topisk calcipotriol hos patienter med let til moderat plakpsoriasis (AKVANO-AKP01)

3. august 2022 opdateret af: Lipidor AB

Fase I, enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret forsøg til evaluering af den antipsoriatiske effektivitet af calcipotriol i nye formuleringer sammenlignet med markedsførte calcipotriolprodukter og evaluering af deres kutane sikkerhed i en psoriasis plaque-test

Dette var et fase I, enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret forsøg for at evaluere den antiporiatiske virkning af calcipotriol i nye formuleringer baseret på AKVANO-teknologi sammenlignet med markedsførte calcipotriolprodukter (Daivonex® opløsning og creme) og for at evaluere deres kutane sikkerhed i en psoriasis plak test

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev udført for at evaluere effektiviteten og den kutane sikkerhed af calcipotriol (50 μg/g) i nye formuleringer (AKVANO®) sammenlignet med deres tilsvarende vehikelformuleringer og markedsførte calcipotriolformuleringer (Daivonex®) i en psoriasis plaque-test. I alt blev 24 forsøgspersoner med kronisk psoriasis vulgaris inkluderet i dette enkeltcenter, randomiserede, vehikel- og komparatorkontrollerede kliniske forsøg og blev behandlet under okklusion over en 12-dages behandlingsperiode (10 ansøgninger). Den anti-psoriatiske effekt blev evalueret ved sonografisk måling af psoriasisinfiltratet og efterforskernes kliniske effektvurderinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Berlin
      • Bergmannstrasse 5, Berlin, Tyskland, 10961
        • bioskin GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

32 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle følgende kriterier skulle være opfyldt for at inkludere et forsøgsperson i det kliniske forsøg:

  • Personer med psoriasis vulgaris i en kronisk stabil fase og mild eller moderat plak(er) med op til tre plaqueområder tilstrækkelige til seks behandlingsfelter
  • Mållæsionen/-erne skulle have været på stammen eller ekstremiteterne (undtagen håndflader/såler); psoriasislæsion på knæene blev ikke brugt som mållæsion
  • Plaques, der skal behandles, skal have en sammenlignelig psoriatisk infiltrattykkelse på mindst 200 μm
  • Den fysiske undersøgelse af huden skulle være uden sygdomsfund, medmindre investigator anså en abnormitet for at være irrelevant for resultatet af det kliniske forsøg
  • Kvindelige frivillige i den fødedygtige alder skulle enten være kirurgisk sterile (hysterektomi eller tubal ligering) eller acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode med en fejlrate på mindre end 1 % om året, når de blev brugt konsekvent og korrekt, såsom implantater, injicerbare præparater, kombineret oralt svangerskabsforebyggende midler, nogle intrauterine anordninger [IUD'er], seksuel afholdenhed eller havde en vasektomiseret partner
  • Indhentet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner blev udelukket fra det kliniske forsøg, når en eller flere af følgende betingelser var opfyldt:

  • Anden hudsygdom noteret ved fysisk undersøgelse, som af investigator blev anset for at være relevant for resultatet af forsøget;
  • Personer med psoriasis guttata, psoriasis punctata, psoriasis erythrodermatica, psoriasis arthropathica og pustuløs psoriasis
  • Enhver topisk antipsoriatisk behandling af plaques, der skal behandles i dette forsøg (inklusive kortikosteroider, undtagen salicylsyre) i de tre måneder før første behandling og/eller under forsøget
  • Systemisk behandling med antipsoriatika f.eks. kortikosteroider, cytostatika, retinoider i de tre måneder før første behandling og under forsøget
  • Behandling med systemisk eller lokalt virkende medicin, som kunne have modvirket eller påvirket forsøgets formål (medicin, der var kendt for at fremkalde eller forværre psoriasis, f.eks. ß-blokker, antimalariamedicin, lithium) inden for tre måneder før første behandling og/eller under forsøget
  • Kendte allergiske reaktioner irritationer eller følsomhed over for de aktive ingredienser eller andre komponenter i undersøgelsesprodukterne;
  • Kontraindikationer ifølge produktresumé af Daivonex®
  • Bevis på stof- eller alkoholmisbrug
  • Graviditet eller amning
  • UV-behandling inden for fire uger før første behandling og under forsøget
  • Symptomer på en klinisk signifikant sygdom, der kunne have påvirket resultatet af forsøget i de fire uger før første behandling og under forsøget
  • Deltagelse i behandlingsfasen af ​​et andet klinisk forsøg inden for de sidste fire uger forud for den første behandling i dette kliniske forsøg
  • Efter investigator eller læge, der udfører den indledende undersøgelse, burde forsøgspersonen ikke have deltaget i det kliniske forsøg, f.eks. på grund af sandsynlig manglende overholdelse eller manglende evne til at forstå forsøget og give tilstrækkeligt informeret samtykke
  • Tæt tilknytning til efterforskeren (f.eks. en nær slægtning) eller personer, der arbejder hos bioskin GmbH eller emnet, var en ansat hos sponsor
  • Emnet blev institutionaliseret på grund af juridisk eller regulatorisk orden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkeltarm med flere testfelter
I alt seks testfelter (to aktive formuleringer, deres tilsvarende vehikler og to komparatorer) placeret på torsoen eller ekstremiteterne blev tilfældigt tildelt til behandlinger pr. individ.
Medicin: AKVANO-Calcipotriol formulering 1
Ny lipidbaseret formulering (AKVANO) type 1 indeholdende Calcipotriol (50 μg/g)
Andre navne:
  • AKVC01
Medicin: AKVANO-Calcipotriol formulering 2
Ny lipidbaseret formulering (AKVANO) type 2 indeholdende Calcipotriol (50 μg/g)
Andre navne:
  • AKVC02
Medicin: AKVANO vehikelformulering 1
Ny lipidbaseret formulering (AKVANO) vehikel 1
Andre navne:
  • AKVC01 køretøj
Medicin: AKVANO vehikelformulering 2
Ny lipidbaseret formulering (AKVANO) vehikel 2
Andre navne:
  • AKVC02 køretøj
Medicin: Daivonex opløsning
Daivonex opløsning indeholdende Calcipotriol (50 μg/g)
Medicin: Daivonex creme
Daivonex creme indeholdende Calcipotriol (50 μg/g)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af AKVANO-Calcipotriol-formuleringer med deres tilsvarende vehikler med hensyn til ændring i infiltrattykkelse fra baseline til dag 12
Tidsramme: 12 dage
Tykkelsen af ​​psoriatisk infiltrat vil blive registreret som ekkolucent psoriatisk bånd (ELB) ved hjælp af en 20 MHz højfrekvent sonograf (PROFI USB, Taberna pro Medicum, Lueneburg) på dag 1 (baseline) og dag 12 (slut af behandling; EoT). Gennemsnitlig ændring af infiltrattykkelse vil blive bestemt.
12 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af AKVANO-Calcipotriol-formuleringer med deres tilsvarende komparatorer (Daivonex-opløsning og creme) med hensyn til ændring i infiltrattykkelse fra baseline til dag 12
Tidsramme: 12 dage
Tykkelsen af ​​psoriatisk infiltrat vil blive registreret som ekkolucent psoriatisk bånd (ELB) ved hjælp af en 20 MHz højfrekvent sonograf (PROFI USB, Taberna pro Medicum, Lueneburg) på dag 1 (baseline) og dag 12 (slut af behandling; EoT). Gennemsnitlig ændring af infiltrattykkelse vil blive bestemt.
12 dage
Sammenligning af AKVANO-Calcipotriol-formuleringer med deres tilsvarende vehikler og komparatorer med hensyn til ændring i infiltrattykkelse og Area under curve (AUC) af ændring i infiltrattykkelse fra baseline til dag 8
Tidsramme: 8 dage
Tykkelsen af ​​psoriatisk infiltrat vil blive registreret som ekko-lucent psoriatisk bånd (ELB) ved hjælp af en 20 MHz højfrekvent sonograf (PROFI USB, Taberna pro Medicum, Lueneburg) på dag 1 (basislinje) og dag 8. Gennemsnitlig ændring af infiltrattykkelse og AUC af infiltrattykkelse vil blive bestemt.
8 dage
Klinisk vurdering af behandlingseffektiviteten af ​​alle formuleringer på dag 8
Tidsramme: 8 dage
Klinisk vurdering (global vurdering) af testfelterne vil blive foretaget ved besøg (dag 8 og 12) efter dag 1 ved hjælp af en defineret fempunktsskala for forværret (-1), uændret (0), let forbedring (1), klar forbedring, men ikke fuldstændig helet (2) og fuldstændig helbredt (3). Sammenligningen af ​​enkelte testfelter vil blive foretaget med den eller de ubehandlede plaques under hydrokolloidforbindingen og ved siden af ​​det respektive testfelt. Klinisk tilsyneladende forskelle i erytem og infiltration vil bidrage til denne globale vurdering. Ved baseline (dag 1) vil scoren blive dokumenteret som "0" (uændret).
8 dage
Klinisk vurdering af behandlingseffektiviteten af ​​alle formuleringer på dag 12
Tidsramme: 12 dage
Klinisk vurdering (global vurdering) af testfelterne vil blive foretaget ved besøg (dag 8 og 12) efter dag 1 ved hjælp af en defineret fempunktsskala for forværret (-1), uændret (0), let forbedring (1), klar forbedring, men ikke fuldstændig helet (2) og fuldstændig helbredt (3). Sammenligningen af ​​enkelte testfelter vil blive foretaget med den eller de ubehandlede plaques under hydrokolloidforbindingen og ved siden af ​​det respektive testfelt. Klinisk tilsyneladende forskelle i erytem og infiltration vil bidrage til denne globale vurdering. Ved baseline (dag 1) vil scoren blive dokumenteret som "0" (uændret).
12 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle bivirkninger (AE'er) (ikke-behandlingsfremkaldende og behandlingsfremkaldende) vil blive dokumenteret.
Tidsramme: 12 dage
Alle bivirkninger (AE'er) (ikke-behandlingsfremkaldende og behandlingsfremkaldende) vil blive dokumenteret.
12 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lipidor AB

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bioskin GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Heinrich Siemetzki, MD, bioskin GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CALC01 / 310905BS
  • 2012-003951-12 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger