Efficacia e sicurezza di nuove formulazioni di calcipotriolo topico in pazienti con psoriasi a placche da lieve a moderata (AKVANO-AKP01)

Criterio di inclusione:

Tutti i seguenti criteri dovevano essere soddisfatti per l'inclusione di un soggetto nella sperimentazione clinica:

• Soggetti con psoriasi volgare in fase cronica stabile e placche lievi o moderate con un massimo di tre aree di placca sufficienti per sei campi di trattamento
• La/le lesione/i target avrebbero dovuto trovarsi sul tronco o sulle estremità (esclusi i palmi/le piante dei piedi); la lesione psoriasica sulle ginocchia non è stata utilizzata come lesione target
• Le placche da trattare dovevano avere uno spessore di infiltrato psoriasico comparabile di almeno 200 μm
• L'esame obiettivo della pelle doveva essere privo di riscontri di malattia, a meno che lo sperimentatore non considerasse un'anomalia irrilevante per l'esito della sperimentazione clinica
• Le volontarie in età fertile dovevano essere chirurgicamente sterili (isterectomia o legatura delle tube) o accettare di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzato in modo coerente e corretto come impianti, iniettabili, orali combinati contraccettivi, alcuni dispositivi intrauterini [IUD], astinenza sessuale o aveva un partner vasectomizzato
• Consenso informato scritto ottenuto

Criteri di esclusione:

I soggetti sono stati esclusi dalla sperimentazione clinica quando sono state soddisfatte una o più delle seguenti condizioni:

• Altre malattie della pelle rilevate all'esame fisico che sono state considerate dallo sperimentatore rilevanti per l'esito dello studio;
• Soggetti con psoriasi guttata, psoriasi puntata, psoriasi eritrodermica, psoriasi artropatica e psoriasi pustolosa
• Qualsiasi trattamento antipsoriasico topico sulle placche da trattare in questo studio (compresi i corticosteroidi, ad eccezione dell'acido salicilico) nei tre mesi precedenti il ​​primo trattamento e/o durante lo studio
• Trattamento sistemico con antipsoriatici, ad es. corticosteroidi, citostatici, retinoidi nei tre mesi precedenti il ​​primo trattamento e durante la sperimentazione
• Trattamento con farmaci ad azione sistemica o locale che potrebbero aver contrastato o influenzato lo scopo della sperimentazione (farmaci noti per provocare o aggravare la psoriasi, ad es. ß-bloccanti, farmaci antimalarici, litio) entro tre mesi prima del primo trattamento e/o durante la sperimentazione
• Reazioni allergiche note irritazioni o sensibilità ai principi attivi o ad altri componenti dei prodotti sperimentali;
• Controindicazioni secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto di Daivonex®
• Prove di abuso di droghe o alcol
• Gravidanza o allattamento
• Terapia UV entro quattro settimane prima del primo trattamento e durante la prova
• Sintomi di una malattia clinicamente significativa che potrebbe aver influenzato l'esito della sperimentazione nelle quattro settimane precedenti il ​​primo trattamento e durante la sperimentazione
• Partecipazione alla fase di trattamento di un altro studio clinico nelle ultime quattro settimane prima del primo trattamento in questo studio clinico
• Secondo l'opinione dello sperimentatore o del medico che esegue l'esame iniziale, il soggetto non avrebbe dovuto partecipare alla sperimentazione clinica, ad es. a causa di probabile non conformità o incapacità di comprendere la sperimentazione e fornire un consenso adeguatamente informato
• Stretta affiliazione con lo sperimentatore (ad es. un parente stretto) o persone che lavorano presso bioskin GmbH o il soggetto era un dipendente dello sponsor
• Il soggetto è stato istituzionalizzato a causa di un ordine legale o regolamentare