Wirksamkeit und Sicherheit neuartiger Formulierungen von topischem Calcipotriol bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis (AKVANO-AKP01)

Einschlusskriterien:

Alle der folgenden Kriterien mussten für die Aufnahme eines Probanden in die klinische Studie erfüllt sein:

• Patienten mit Psoriasis vulgaris in einer chronisch stabilen Phase und leichter oder mittelschwerer Plaque(s) mit bis zu drei Plaquebereichen, ausreichend für sechs Behandlungsfelder
• Die Zielläsion(en) sollte(n) am Stamm oder an den Extremitäten (ausgenommen Handflächen/Fußsohlen) gewesen sein; Psoriasis-Läsionen an den Knien wurden nicht als Zielläsion verwendet
• Zu behandelnde Plaques sollten eine vergleichbare Psoriasis-Infiltratdicke von mindestens 200 µm aufweisen
• Die körperliche Untersuchung der Haut musste ohne Krankheitsbefunde erfolgen, es sei denn, der Prüfer erachtete eine Anomalie als irrelevant für das Ergebnis der klinischen Prüfung
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter mussten entweder chirurgisch steril sein (Hysterektomie oder Tubenligatur) oder sich bereit erklären, eine zuverlässige Verhütungsmethode mit einer Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr anzuwenden, wenn sie konsequent und korrekt angewendet wird, wie z. B. Implantate, Injektionen, orale Kombinationen Verhütungsmittel, einige Intrauterinpessaren [IUPs], sexuelle Abstinenz oder hatten einen vasektomierten Partner
• Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

Die Probanden wurden von der klinischen Studie ausgeschlossen, wenn eine oder mehrere der folgenden Bedingungen erfüllt waren:

• Andere bei der körperlichen Untersuchung festgestellte Hauterkrankungen, die vom Prüfarzt als relevant für das Ergebnis der Studie erachtet wurden;
• Personen mit Psoriasis guttata, Psoriasis punctata, Psoriasis erythrodermatica, Psoriasis arthropathica und pustulöser Psoriasis
• Jede topische antipsoriatische Behandlung der in dieser Studie zu behandelnden Plaques (einschließlich Kortikosteroide, außer Salicylsäure) in den drei Monaten vor der ersten Behandlung und/oder während der Studie
• Systemische Behandlung mit Antipsoriatika z.B. Kortikosteroide, Zytostatika, Retinoide in den drei Monaten vor der ersten Behandlung und während der Studie
• Behandlung mit systemisch oder lokal wirkenden Medikamenten, die dem Studienziel entgegenwirken oder es beeinflussen könnten (Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie eine Psoriasis auslösen oder verschlimmern, z. ß-Blocker, Malariamedikamente, Lithium) innerhalb von drei Monaten vor der ersten Behandlung und/oder während der Studie
• Bekannte allergische Reaktionen Reizungen oder Empfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder anderen Bestandteilen der Prüfpräparate;
• Kontraindikationen gemäß Zusammenfassung der Produkteigenschaften von Daivonex®
• Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• UV-Therapie innerhalb von vier Wochen vor der ersten Behandlung und während der Studie
• Symptome einer klinisch signifikanten Erkrankung, die das Ergebnis der Studie in den vier Wochen vor der ersten Behandlung und während der Studie beeinflusst haben könnten
• Teilnahme an der Behandlungsphase einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten vier Wochen vor der ersten Behandlung in dieser klinischen Studie
• Nach Meinung des Prüfers oder Arztes, der die Erstuntersuchung durchführt, hätte der Proband nicht an der klinischen Prüfung teilnehmen dürfen, z. aufgrund wahrscheinlicher Nichteinhaltung oder Unfähigkeit, die Studie zu verstehen und eine angemessen informierte Einwilligung zu geben
• Enge Verbindung zum Prüfer (z. B. ein naher Verwandter) oder Personen, die bei der bioskin GmbH arbeiten, oder der Proband war ein Mitarbeiter des Sponsors
• Das Subjekt wurde aufgrund einer gesetzlichen oder behördlichen Anordnung institutionalisiert