Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkoproteinová dieta s nízkoproteinovými potravinami versus LPD bez LP potravin u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD)

13. srpna 2026 aktualizováno: Dr. Schär AG / SPA

Randomizovaná kontrolovaná studie nízkoproteinové diety (LPD) s potravinami s nízkým obsahem bílkovin (LP) versus LPD bez LP potravin u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD): Studie účinnosti a proveditelnosti

KDOQI 2020 – Směrnice klinické praxe pro výživu při chronickém onemocnění ledvin (CKD) – doporučuje omezení bílkovin pro snížení rizika konečného stádia onemocnění ledvin/smrti a zlepšení kvality života, dietu s nízkým obsahem bílkovin poskytující 0,55–0,60 g Doporučuje se příjem bílkovin v potravě/kg tělesné hmotnosti/den. FLAVIS® je produktová řada hypoproteinových potravin speciálně vyvinutých pro léčbu CKD. Použití potravin s nízkým obsahem bílkovin může usnadnit dosažení nutričních cílů z hlediska příjmu bílkovin a pomoci pacientům dodržovat nízkoproteinovou dietu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
210

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Abbeville, Francie, 80100
        • Clinique sainte isabelle
      • Aix-en-Provence, Francie
        • Cabinet médical du Dr Magnant
      • Besançon, Francie
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, Francie
        • Maison du Rein
      • Bordeaux, Francie
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Chalon-sur-Saône, Francie
        • CH Chalon
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Chu Gabriel Montpied
      • Le Mans, Francie
        • CH Le Mans
      • Lyon, Francie
        • Hospices Civiles de Lyon
      • Lyon, Francie
        • Saint Joseph Saint Luc
      • Marseille, Francie
        • Hôpital la conception
      • Mâcon, Francie
        • CH Mâcon
      • Paris, Francie
        • APHP - Hôpital Necker
      • Paris, Francie
        • Tenon hospital -APHP
      • Romans-sur-Isère, Francie
        • Hôpital Drôme Nord
      • Strasbourg, Francie
        • Nouvel hopital civil
      • Vienne, Francie
        • Calydial
      • Villefranche-sur-Saône, Francie
        • Hôpital Nord-Ouest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stádium 3b-5 pacienta s CKD (<45 ml/min/1,73 m² odhadnutý podle vzorce CKD-EPI) a ne na dialýze,
  • S dobrým nutričním stavem (tj. nepřítomnost malnutrice podle albuminu, prealbuminu, BMI a bez klinických a paraklinických kritérií malnutrice)
  • Nad 1 g bílkovin/kg tělesné hmotnosti (ideální tělesná hmotnost),
  • LPD-naivní pacient,
  • Motivováno k zavedení LPD (zajistit během fáze screeningu ochotu pacienta upravit stravovací návyky s poradenstvím přesného sledování),
  • Je k dispozici k účasti na návštěvách plánovaných protokolem a je schopen vyplnit dokumenty ke sběru dat (záznam o dietě a dotazníky, které si sami zadají),
  • Subjekt přidružený k systému zdravotního pojištění nebo je oprávněnou osobou (čl. L.1121-11, Code of Public Health, Francie),
  • Poté, co dali svůj informovaný písemný souhlas ohledně své účasti na protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, u kterého je plánována/očekávána dialýza nebo transplantace během následujících 12 měsíců
  • Známé alergické reakce na složky obsažené v produktech FLAVIS (mléko, vejce, sója, ořechy),
  • Diabetis mellitus (typ I a 2 definovaný jako glykémie nalačno > 1,26 g/l nebo HbA1C >7 % nebo antidiabetická léčba),
  • Aktivní rakovina,
  • Psychiatrické poruchy nebo neschopnost dodržovat protokol,
  • důkazy o jakýchkoli aktivních infekčních nebo zánětlivých onemocněních,
  • Neschopnost poskytnout vzorky krve (špatný žilní kapitál),
  • Neschopnost provádět správný 24hodinový sběr moči,
  • Jakákoli změna chronické medikace během 1 měsíce před screeningem,
  • přítomnost jakéhokoli významného lékařského nálezu nebo významné anamnézy, jako jsou nekontrolovaná systémová onemocnění, která mohou ovlivnit bezpečnost, interpretaci výsledků a/nebo účast subjektu ve studii podle názoru zkoušejícího,
  • Současná účast v jiném klinickém hodnocení nebo subjektu, který je stále v období vyloučení z předchozího klinického hodnocení.
  • Zranitelná témata (čl. L. 1121-5 à 8 a L. 1122-1-2, Code of Public Health, Francie) jsou rovněž vyloučeny z klinického hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: SROVNÁVAČ
Sledování pacienta s CKD podle současné praxe, tedy nízkoproteinové diety.
Experimentální: FLAVIS
Sledování pacienta s CKD dle současné praxe, tj. nízkoproteinová dieta s přídavkem nízkoproteinových produktů (FLAVIS).
Jiný: Spotřeba FLAVIS
Pacienti skupiny FLAVIS budou dostávat produkty FLAVIS navíc ke sledování diety.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita z hlediska příjmu bílkovin LPD s LP potravinami (produkty FLAVIS) ve srovnání se standardními produkty (LPD bez konzumace LP potravin)
Časové okno: 12 měsíců
Maroni vzorec : (Měření močoviny v moči + ([váha pacienta]*0,031))*6,25
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem bílkovin během 12měsíčního sledování
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
Maroni vzorec: (Měření močoviny v moči + ([váha pacienta]*0,031))*6,25
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
Dodržování diety
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
3denní dietní záznam koreloval s 24hodinovým sběrem moči
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Dodržování diety u zkoumaných produktů
Časové okno: měsíčně až 12 měsíců
množství spotřebovaných produktů FLAVIS.
měsíčně až 12 měsíců
Účinky LPD na hmotnost
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Hmotnost v kg
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Účinky LPD na složení těla: voda
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Voda v litrech
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Účinky LPD na složení těla: svaly
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Svaly v kg
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Účinky LPD na složení těla: obsah bílkovin v těle
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Obsah bílkovin v těle v kg
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Účinky LPD na krev
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Chemie krve
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Účinky LPD na moč
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Chemie moči
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Kvalita života pacienta
Časové okno: výchozí, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Skóre dotazníku SF-36 od 0 do 100
výchozí, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Účinky LPD na BMI
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc, 3 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Hmotnost a výška bude kombinována pro hlášení BMI v kg/m^2.
Základní linie, 1 měsíc, 3 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Účinky LPD na glykemický profil diabetického pacienta
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců a 12 měsíců
HB1AC bude měřen
Základní linie, 6 měsíců a 12 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků [bezpečnost LPD]
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíc, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Dotazování a klinické vyšetření, biologické analýzy přezkumu
1 měsíc, 3 měsíc, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků [bezpečnost LPD]
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
4-body Likertovy stupnice
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Spokojenost pacienta s LPD
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Auto-Questionnaire s numerickými měřítky, uzavřené otázky a Likertovy měřítka
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dr. Schär AG / SPA

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Slb Pharma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Laetitia Koppe, Dr, HCL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. července 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EFFLAVIS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení