Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dieta a basso contenuto proteico con alimenti a basso contenuto proteico rispetto a un LPD senza alimenti LP in pazienti con malattia renale cronica (CKD)

13 agosto 2026 aggiornato da: Dr. Schär AG / SPA

Studio controllato randomizzato di una dieta a basso contenuto proteico (LPD) con alimenti a basso contenuto proteico (LP) rispetto a un LPD senza alimenti LP in pazienti con malattia renale cronica (CKD): studio di efficacia e fattibilità

Il KDOQI 2020 - Linea guida di pratica clinica per la nutrizione nella malattia renale cronica (CKD) - raccomanda la restrizione proteica per ridurre il rischio di malattia renale allo stadio terminale/morte e migliorare la qualità della vita, una dieta a basso contenuto proteico che fornisca 0,55-0,60 g si raccomandano proteine ​​dietetiche/kg di peso corporeo/giorno. FLAVIS® è una linea di prodotti di alimenti ipoproteici sviluppati appositamente per il trattamento della malattia renale cronica. L'uso di alimenti a basso contenuto proteico può facilitare il raggiungimento degli obiettivi nutrizionali in termini di apporto proteico e aiutare i pazienti a seguire una dieta a basso contenuto proteico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
210

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Abbeville, Francia, 80100
        • Clinique sainte isabelle
      • Aix-en-Provence, Francia
        • Cabinet médical du Dr Magnant
      • Besançon, Francia
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, Francia
        • Maison du Rein
      • Bordeaux, Francia
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Chalon-sur-Saône, Francia
        • CH Chalon
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Chu Gabriel Montpied
      • Le Mans, Francia
        • CH Le Mans
      • Lyon, Francia
        • Hospices Civiles de Lyon
      • Lyon, Francia
        • Saint Joseph Saint Luc
      • Marseille, Francia
        • Hôpital la conception
      • Mâcon, Francia
        • CH Mâcon
      • Paris, Francia
        • APHP - Hôpital Necker
      • Paris, Francia
        • Tenon hospital -APHP
      • Romans-sur-Isère, Francia
        • Hôpital Drôme Nord
      • Strasbourg, Francia
        • Nouvel hopital civil
      • Vienne, Francia
        • Calydial
      • Villefranche-sur-Saône, Francia
        • Hôpital Nord-Ouest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente CKD stadio 3b-5 (<45 ml/min/1,73 m² stimati dalla formula CKD-EPI) e non in dialisi,
  • Con un buono stato nutrizionale (cioè assenza di malnutrizione secondo albumina, pre-albumina, BMI e nessun criterio clinico e paraclinico di malnutrizione),
  • Oltre 1 g di proteine/ kg di peso corporeo (peso corporeo ideale),
  • Paziente naïve a LPD,
  • Motivato all'introduzione di LPD (assicurare durante la fase di screening la disponibilità del paziente a modificare le abitudini alimentari con un follow-up accurato della consulenza),
  • Disponibile a partecipare alle visite previste dal protocollo e in grado di compilare i documenti di raccolta dati (registro dietetico e questionari autosomministrati),
  • Soggetto affiliato ad un sistema di assicurazione malattia o beneficiario (art. L.1121-11, Codice di sanità pubblica, Francia),
  • Aver prestato il proprio consenso informato scritto in merito alla propria partecipazione al protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Paziente per il quale è prevista/prevista la dialisi o il trapianto entro i prossimi 12 mesi
  • Reazioni allergiche note agli ingredienti presenti nei prodotti FLAVIS (latte, uova, soia, frutta a guscio),
  • Diabete mellito (Tipo I e 2 definito come glicemia a digiuno > 1,26 g/L o HbA1C >7% o trattamento antidiabetico),
  • Cancro attivo,
  • Disturbi psichiatrici o incapacità di seguire il protocollo,
  • Evidenza di eventuali malattie infettive o infiammatorie attive,
  • Impossibilità di fornire campioni di sangue (scarso capitale venoso),
  • Incapacità di eseguire correttamente la raccolta delle urine delle 24 ore,
  • Qualsiasi modifica del farmaco cronico entro 1 mese prima dello screening,
  • Presenza di qualsiasi riscontro medico significativo o anamnesi significativa come malattie sistemiche non controllate che possono influire sulla sicurezza, sull'interpretazione dei risultati e/o sulla partecipazione del soggetto allo studio secondo l'opinione dello sperimentatore,
  • Partecipazione simultanea ad altra sperimentazione clinica o soggetto ancora nel periodo di esclusione di una precedente sperimentazione clinica.
  • Soggetti vulnerabili (art. L. 1121-5 à 8 et L. 1122-1-2, Code of Public Health, France) sono anch'esse escluse dalla sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: COMPARATORE
Follow-up del paziente con insufficienza renale cronica secondo la pratica corrente, ovvero dieta a basso contenuto proteico.
Sperimentale: FLAVIS
Follow-up del paziente con insufficienza renale cronica secondo la pratica corrente, ovvero dieta a basso contenuto proteico con l'aggiunta di prodotti a basso contenuto proteico (FLAVIS).
Altro: Consumo di FLAVIS
I pazienti del gruppo FLAVIS riceveranno i prodotti FLAVIS oltre al loro follow-up dietetico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia in termini di apporto proteico di un LPD con alimenti LP (prodotti FLAVIS) rispetto a prodotti standard (LPD senza consumo di alimenti LP)
Lasso di tempo: 12 mesi
Formula Maroni : (Misurazione dell'urea nelle urine + ([peso paziente]*0,031))*6,25
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di proteine ​​durante il follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Formula Maroni: (Misurazione dell'urea nelle urine + ([peso paziente]*0,031))*6,25
1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Aderenza dietetica
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Record dietetico di 3 giorni correlato a una raccolta di urine delle 24 ore
basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Compliance dietetica per i prodotti in studio
Lasso di tempo: mensile fino a 12 mesi
quantità consumate di prodotti FLAVIS.
mensile fino a 12 mesi
Effetti della LPD sul peso
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Peso kg
basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Effetti della LPD sulla composizione corporea: acqua
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Acqua in litri
basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Effetti della LPD sulla composizione corporea: muscoli
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Muscoli in Kg
basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Effetti della LPD sulla composizione corporea: contenuto proteico corporeo
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Contenuto proteico corporeo in Kg
basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Effetti della LPD sul sangue
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Chimica del sangue
basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Effetti dell'LPD sull'urina
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Chimica delle urine
basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Punteggio del questionario SF-36 che va da 0 a 100
basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Effetti dell'LPD sull'IMC
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Il peso e l'altezza saranno combinati per segnalare BMI in kg/m^2.
basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Effetti dell'LPD sul profilo glicemico del paziente diabetico
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Hb1ac verrà misurato
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Incidenza di eventi avversi [sicurezza dell'LPD]
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Interrogazione e un esame clinico, revisione delle analisi biologiche
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Incidenza di eventi avversi [sicurezza dell'LPD]
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Scala Likert a 4 punti
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Soddisfazione del paziente con LPD
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Domanda automatica con scale numeriche, domande chiuse e scale Likert
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dr. Schär AG / SPA

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Slb Pharma

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Laetitia Koppe, Dr, HCL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 luglio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EFFLAVIS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni