Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lav-protein diæt med lav-protein fødevarer versus en LPD uden LP fødevarer hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD)

13. august 2026 opdateret af: Dr. Schär AG / SPA

Randomiseret kontrolleret afprøvning af en lav-protein diæt (LPD) med lav-protein (LP) fødevarer versus en LPD uden LP fødevarer hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD): Effekt- og gennemførlighedsundersøgelse

KDOQI 2020 - Retningslinjer for klinisk praksis for ernæring ved kronisk nyresygdom (CKD) - anbefaler proteinbegrænsning for at reducere risikoen for nyresygdom i slutstadiet/død og forbedre livskvaliteten, en kost med lavt proteinindhold, der giver 0,55-0,60 g kostprotein/kg kropsvægt/dag anbefales. FLAVIS® er en produktlinje af hypoproteinfødevarer, der er specielt udviklet til behandling af CKD. Brugen af ​​fødevarer med lavt proteinindhold kan lette opnåelsen af ​​ernæringsmål med hensyn til proteinindtag og hjælpe patienterne til at følge en proteinfattig diæt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
210

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Abbeville, Frankrig, 80100
        • Clinique sainte isabelle
      • Aix-en-Provence, Frankrig
        • Cabinet médical du Dr Magnant
      • Besançon, Frankrig
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, Frankrig
        • Maison du Rein
      • Bordeaux, Frankrig
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Chalon-sur-Saône, Frankrig
        • CH Chalon
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Chu Gabriel Montpied
      • Le Mans, Frankrig
        • CH Le Mans
      • Lyon, Frankrig
        • Hospices Civiles de Lyon
      • Lyon, Frankrig
        • Saint Joseph Saint Luc
      • Marseille, Frankrig
        • Hôpital la conception
      • Mâcon, Frankrig
        • CH Mâcon
      • Paris, Frankrig
        • APHP - Hôpital Necker
      • Paris, Frankrig
        • Tenon hospital -APHP
      • Romans-sur-Isère, Frankrig
        • Hôpital Drôme Nord
      • Strasbourg, Frankrig
        • Nouvel hopital civil
      • Vienne, Frankrig
        • Calydial
      • Villefranche-sur-Saône, Frankrig
        • Hôpital Nord-Ouest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CKD patientstadie 3b-5 (<45 ml/min/1,73 m² estimeret ved CKD-EPI formel) og ikke på dialyse,
  • Med en god ernæringsstatus (dvs. fravær af underernæring i henhold til albumin, præalbumin, BMI og ingen kliniske og parakliniske kriterier for underernæring),
  • Over 1g protein/kg lgv (ideel kropsvægt),
  • LPD-naiv patient,
  • Motiveret til LPD-introduktion (sørg under screeningsfasen patientens vilje til at ændre kostvaner med rådgivning nøjagtig opfølgning),
  • Tilgængelig til at deltage i de besøg, der er planlagt af protokollen og i stand til at udfylde dataindsamlingsdokumenterne (kostjournal og selvadministrerede spørgeskemaer),
  • Person, der er tilsluttet et sygesikringssystem eller er begunstiget (art. L.1121-11, Code of Public Health, Frankrig),
  • Efter at have givet deres informerede skriftlige samtykke til dets deltagelse i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, for hvem dialyse eller transplantation er planlagt/forventet inden for de næste 12 måneder
  • Kendte allergiske reaktioner på ingredienserne i FLAVIS produkter (mælk, æg, soja, nødder),
  • Diabetes mellitus (type I og 2 defineret som fastende glykæmi > 1,26 g/L eller HbA1C >7 % eller antidiabetisk behandling),
  • Aktiv kræft,
  • Psykiatriske lidelser eller manglende evne til at følge protokollen,
  • Beviser for aktive infektions- eller inflammatoriske sygdomme,
  • Manglende evne til at give blodprøver (dårlig venøs kapital),
  • Manglende evne til at udføre korrekt 24-timers urinopsamling,
  • Enhver ændring af den kroniske medicin inden for 1 måned før screening,
  • Tilstedeværelse af ethvert væsentligt medicinsk fund eller væsentlig historie, såsom ukontrollerede systemiske sygdomme, der kan påvirke sikkerheden, fortolkningen af ​​resultaterne og/eller forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen i henhold til undersøgelsens udtalelse,
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg eller forsøgsperson stadig inden for udelukkelsesperioden for et tidligere klinisk forsøg.
  • Sårbare emner (art. L. 1121-5 à 8 et L. 1122-1-2, Code of Public Health, Frankrig) er også udelukket fra det kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: SAMMENLIGNING
Opfølgning af CKD-patienten i henhold til gældende praksis, dvs. lavproteindiæt.
Eksperimentel: FLAVIS
Opfølgning af CKD-patienten i henhold til gældende praksis, dvs. lavproteindiæt med tilsætning af lavproteinprodukter (FLAVIS).
Andet: Forbrug af FLAVIS
Patienter i FLAVIS-gruppen vil modtage FLAVIS-produkter ud over deres diætopfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet med hensyn til proteinindtag af en LPD med LP-fødevarer (FLAVIS-produkter) sammenlignet med standardprodukter (LPD uden indtagelse af LP-fødevarer)
Tidsramme: 12 måneder
Maroni formel: (Måling af urinstof i urin + ([patientvægt]*0,031))*6,25
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proteinindtag i løbet af 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Maroni formel: (Måling af urinstof i urin + ([patientvægt]*0,031))*6,25
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Kostoverholdelse
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
3-dages kostjournal korreleret til en 24-timers urinopsamling
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Kostoverholdelse for produkter under undersøgelse
Tidsramme: månedligt op til 12 måneder
mængder forbrugt af FLAVIS produkter.
månedligt op til 12 måneder
Effekter af LPD på vægt
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Vægt i kg
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Effekter af LPD på kropssammensætning: vand
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Vand i liter
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Effekter af LPD på kropssammensætning: muskler
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Muskler i kg
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Effekter af LPD på kropssammensætning: kropsproteinindhold
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Kropsproteinindhold i kg
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Effekter af LPD på blod
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Blodkemi
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Effekter af LPD på urin
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Urin kemi
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
SF-36 spørgeskemascore fra 0 til 100
baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Effekter af LPD på BMI
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2.
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Effekter af LPD på diabetisk patientglykæmisk profil
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Hb1ac måles
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Forekomst af bivirkninger [Sikkerhed af LPD]
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Spørgsmålstegn og en klinisk undersøgelse, biologiske analyser gennemgang
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Forekomst af bivirkninger [Sikkerhed af LPD]
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
4-point Likert skala
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Patienttilfredshed med LPD
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Auto-spørgsmål med numeriske skalaer, lukkede spørgsmål og Likert-skalaer
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dr. Schär AG / SPA

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Slb Pharma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Laetitia Koppe, Dr, HCL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. juli 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EFFLAVIS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger