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Proteinarme Ernährung mit proteinarmen Lebensmitteln im Vergleich zu einer LPD ohne LP-Lebensmittel bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD)

13. August 2026 aktualisiert von: Dr. Schär AG / SPA

Randomisierte kontrollierte Studie einer eiweißarmen Ernährung (LPD) mit eiweißarmen (LP) Lebensmitteln im Vergleich zu einer LPD ohne LP-Lebensmittel bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD): Wirksamkeits- und Machbarkeitsstudie

Die KDOQI 2020 – Clinical Practice Guideline for Nutrition in Chronic Kidney Disease (CKD) – empfiehlt eine Proteinrestriktion, um das Risiko einer Nierenerkrankung/des Todes im Endstadium zu verringern und die Lebensqualität zu verbessern, eine proteinarme Diät mit 0,55–0,60 g Nahrungseiweiß/kg Körpergewicht/Tag wird empfohlen. FLAVIS® ist eine Produktlinie von hypoproteinhaltigen Nahrungsmitteln, die speziell für die Behandlung von CKD entwickelt wurde. Die Verwendung von eiweißarmen Nahrungsmitteln kann das Erreichen von Ernährungszielen in Bezug auf die Proteinzufuhr erleichtern und den Patienten helfen, eine eiweißarme Diät einzuhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
210

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Abbeville, Frankreich, 80100
        • Clinique sainte isabelle
      • Aix-en-Provence, Frankreich
        • Cabinet médical du Dr Magnant
      • Besançon, Frankreich
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, Frankreich
        • Maison du Rein
      • Bordeaux, Frankreich
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Chalon-sur-Saône, Frankreich
        • CH Chalon
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Chu Gabriel Montpied
      • Le Mans, Frankreich
        • CH Le Mans
      • Lyon, Frankreich
        • Hospices Civiles de Lyon
      • Lyon, Frankreich
        • Saint Joseph Saint Luc
      • Marseille, Frankreich
        • Hôpital la conception
      • Mâcon, Frankreich
        • CH Mâcon
      • Paris, Frankreich
        • APHP - Hôpital Necker
      • Paris, Frankreich
        • Tenon hospital -APHP
      • Romans-sur-Isère, Frankreich
        • Hôpital Drôme Nord
      • Strasbourg, Frankreich
        • Nouvel hopital civil
      • Vienne, Frankreich
        • Calydial
      • Villefranche-sur-Saône, Frankreich
        • Hôpital Nord-Ouest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CNE-Patienten Stadium 3b-5 (<45 ml/min/1,73 m² geschätzt nach CKD-EPI-Formel) und nicht auf Dialyse,
  • Bei gutem Ernährungszustand (d. h. Fehlen einer Mangelernährung nach Albumin, Präalbumin, BMI und keine klinischen und paraklinischen Kriterien einer Mangelernährung),
  • Über 1g Protein/kg KG (ideales Körpergewicht),
  • LPD-naiver Patient,
  • Motiviert zur LPD-Einführung (sicherstellen, dass Patienten während der Screening-Phase bereit sind, ihre Ernährungsgewohnheiten zu ändern, mit einer genauen Nachsorgeberatung),
  • Verfügbar für die im Protokoll vorgesehenen Besuche und in der Lage, die Datenerfassungsdokumente (Ernährungsprotokoll und selbstausgefüllte Fragebögen) auszufüllen,
  • Mitglied einer Krankenversicherung oder Anspruchsberechtigter (Art. L.1121-11, Gesetzbuch der öffentlichen Gesundheit, Frankreich),
  • Nachdem sie ihre informierte schriftliche Zustimmung bezüglich ihrer Teilnahme am Protokoll gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patient, für den innerhalb der nächsten 12 Monate eine Dialyse oder Transplantation geplant/erwartet wird
  • Bekannte allergische Reaktionen auf die in FLAVIS-Produkten enthaltenen Inhaltsstoffe (Milch, Eier, Soja, Nuss),
  • Diabetes mellitus (Typ I und 2, definiert als Glykämie im nüchternen Zustand > 1,26 g/L oder HbA1C >7 % oder antidiabetische Behandlung),
  • Aktiver Krebs,
  • Psychiatrische Störungen oder Unfähigkeit, das Protokoll zu befolgen,
  • Nachweis einer aktiven infektiösen oder entzündlichen Erkrankung,
  • Unfähigkeit, Blutproben abzugeben (schwaches venöses Kapital),
  • Unfähigkeit, eine korrekte 24-Stunden-Urinsammlung durchzuführen,
  • Jede Änderung der chronischen Medikation innerhalb von 1 Monat vor dem Screening,
  • Vorhandensein eines signifikanten medizinischen Befunds oder einer signifikanten Anamnese, wie z. B. unkontrollierte systemische Erkrankungen, die sich nach Ansicht des Prüfarztes auf die Sicherheit, die Interpretation der Ergebnisse und/oder die Teilnahme des Probanden an der Studie auswirken können,
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Proband noch innerhalb der Ausschlussfrist einer früheren klinischen Studie.
  • Gefährdete Subjekte (Art. L. 1121-5 à 8 et L. 1122-1-2, Code of Public Health, Frankreich) sind ebenfalls von der klinischen Prüfung ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: VERGLEICHER
Nachsorge des CKD-Patienten gemäß der aktuellen Praxis, d. h. proteinarme Diät.
Experimental: FLAVIS
Nachsorge des CKD-Patienten gemäß der aktuellen Praxis, d. h. eiweißarme Diät mit Zusatz von eiweißarmen Produkten (FLAVIS).
Sonstiges: Verbrauch von FLAVIS
Patienten der FLAVIS-Gruppe erhalten FLAVIS-Produkte zusätzlich zu ihrer Diätnachsorge.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit in Bezug auf die Proteinzufuhr eines LPD mit LP-Lebensmitteln (FLAVIS-Produkte) im Vergleich zu Standardprodukten (LPD ohne Verzehr von LP-Lebensmitteln)
Zeitfenster: 12 Monate
Maroni-Formel: (Messung von Harnstoff im Urin + ([Patientengewicht]*0,031))*6,25
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proteinzufuhr während der 12-monatigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Maroni-Formel: (Messung von Harnstoff im Urin + ([Patientengewicht]*0,031))*6,25
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Einhaltung der Diät
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
3-Tages-Ernährungsprotokoll korrelierte mit einer 24-Stunden-Urinsammlung
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Diät-Compliance für untersuchte Produkte
Zeitfenster: monatlich bis zu 12 Monate
Verbrauchsmengen von FLAVIS-Produkten.
monatlich bis zu 12 Monate
Auswirkungen des LPD auf das Gewicht
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Gewicht in kg
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Auswirkungen des LPD auf die Körperzusammensetzung: Wasser
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Wasser in Liter
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Auswirkungen des LPD auf die Körperzusammensetzung: Muskeln
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Muskeln in kg
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Auswirkungen des LPD auf die Körperzusammensetzung: Körperproteingehalt
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Körpereiweißgehalt in kg
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Auswirkungen des LPD auf Blut
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Blutchemie
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Auswirkungen des LPD auf den Urin
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Chemie des Urins
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
SF-36-Fragebogenpunktzahl von 0 bis 100
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Auswirkungen der LPD auf den BMI
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Gewicht und Größe werden kombiniert, um BMI in kg/m^2 zu melden.
Grundlinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Auswirkungen der LPD auf das glykämische Profil des diabetischen Patienten
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate
HB1AC wird gemessen
Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen [Sicherheit der LPD]
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Befragung und klinische Untersuchung, biologische Analysen Überprüfung
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen [Sicherheit der LPD]
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
4-Punkte-Likert-Skala
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Patientenzufriedenheit mit LPD
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Auto-Fragen mit numerischen Skalen, geschlossenen Fragen und Likert-Skalen
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dr. Schär AG / SPA

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Slb Pharma

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Laetitia Koppe, Dr, HCL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Juli 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EFFLAVIS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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