Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta niskobiałkowa z pokarmami niskobiałkowymi w porównaniu z LPD bez pokarmów niskobiałkowych u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD)

13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Dr. Schär AG / SPA

Randomizowana, kontrolowana próba diety niskobiałkowej (LPD) z pokarmami niskobiałkowymi (LP) w porównaniu z dietą LPD bez pokarmów niskobiałkowych u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD): studium skuteczności i wykonalności

KDOQI 2020 — Wytyczne dotyczące praktyki klinicznej dotyczące żywienia w przewlekłej chorobie nerek (CKD) — zalecają ograniczenie białka w celu zmniejszenia ryzyka schyłkowej niewydolności nerek/śmierci i poprawy jakości życia, dieta niskobiałkowa dostarczająca 0,55-0,60 g Zaleca się spożycie białka dietetycznego/kg masy ciała/dzień. FLAVIS® to linia pokarmów hipobiałkowych opracowanych specjalnie do leczenia CKD. Stosowanie pokarmów niskobiałkowych może ułatwić osiągnięcie celów żywieniowych w zakresie spożycia białka i pomóc pacjentom w przestrzeganiu diety niskobiałkowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
210

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Abbeville, Francja, 80100
        • Clinique sainte isabelle
      • Aix-en-Provence, Francja
        • Cabinet médical du Dr Magnant
      • Besançon, Francja
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, Francja
        • Maison du Rein
      • Bordeaux, Francja
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Chalon-sur-Saône, Francja
        • CH Chalon
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Chu Gabriel Montpied
      • Le Mans, Francja
        • CH Le Mans
      • Lyon, Francja
        • Hospices Civiles de Lyon
      • Lyon, Francja
        • Saint Joseph Saint Luc
      • Marseille, Francja
        • Hôpital la conception
      • Mâcon, Francja
        • CH Mâcon
      • Paris, Francja
        • APHP - Hôpital Necker
      • Paris, Francja
        • Tenon hospital -APHP
      • Romans-sur-Isère, Francja
        • Hôpital Drôme Nord
      • Strasbourg, Francja
        • Nouvel hopital civil
      • Vienne, Francja
        • Calydial
      • Villefranche-sur-Saône, Francja
        • Hôpital Nord-Ouest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • CKD w stadium 3b-5 pacjenta (<45 ml/min/1,73 m² oszacowane za pomocą wzoru CKD-EPI), a nie na dializie,
  • o dobrym stanie odżywienia (tj. brak niedożywienia na podstawie albuminy, prealbuminy, BMI oraz brak klinicznych i paraklinicznych kryteriów niedożywienia),
  • Powyżej 1g białka/kg mc (idealna masa ciała),
  • pacjent nieleczony wcześniej LPD,
  • Zmotywowany do wprowadzenia LPD (zapewnienie w fazie badań przesiewowych chęci pacjenta do modyfikacji nawyków żywieniowych wraz z poradnictwem dotyczącym dokładnej obserwacji),
  • Dyspozycyjność do uczestniczenia w wizytach zaplanowanych protokołem i możliwość wypełnienia dokumentów zbierania danych (dziennik diety i kwestionariusze do samodzielnego wypełniania),
  • Podmiot objęty ubezpieczeniem zdrowotnym lub będący beneficjentem (art. L.1121-11, Kodeks Zdrowia Publicznego, Francja),
  • Po wyrażeniu świadomej pisemnej zgody na swój udział w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, u którego w ciągu najbliższych 12 miesięcy planowana/spodziewana jest dializa lub przeszczep
  • Znane reakcje alergiczne na składniki obecne w produktach FLAVIS (mleko, jaja, soja, orzechy),
  • Cukrzyca (typ I i ​​typ 2 zdefiniowany jako glikemia na czczo > 1,26 g/l lub HbA1C >7% lub leczenie przeciwcukrzycowe),
  • aktywny rak,
  • Zaburzenia psychiczne lub niezdolność do przestrzegania protokołu,
  • Dowody jakichkolwiek aktywnych chorób zakaźnych lub zapalnych,
  • Brak możliwości pobrania próbek krwi (słaby kapitał żylny),
  • niemożność wykonania prawidłowej dobowej zbiórki moczu,
  • Jakakolwiek zmiana leku przewlekłego w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym,
  • Obecność jakiegokolwiek istotnego stwierdzenia medycznego lub istotnego wywiadu, takiego jak niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo, interpretację wyników i/lub udział uczestnika w badaniu zgodnie z opinią badacza,
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym lub osoba pozostająca w okresie wykluczenia z poprzedniego badania klinicznego.
  • Podmioty wrażliwe (art. L. 1121-5 à 8 i L. 1122-1-2, Kodeks Zdrowia Publicznego, Francja) są również wyłączone z badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: KOMPARATOR
Obserwacja pacjenta z CKD zgodnie z aktualną praktyką, tj. dietą niskobiałkową.
Eksperymentalny: FLAVIS
Obserwacja chorego na CKD zgodnie z dotychczasową praktyką tj. dieta niskobiałkowa z dodatkiem produktów niskobiałkowych (FLAVIS).
Inny: Spożycie FLAVIS
Pacjenci z grupy FLAVIS będą otrzymywać produkty FLAVIS jako uzupełnienie diety.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywność pod względem spożycia białka LPD z pokarmami LP (produkty FLAVIS) w porównaniu do produktów standardowych (LPD bez spożycia pokarmów LP)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wzór Maroniego : (Pomiar mocznika w moczu + ([waga pacjenta]*0,031))*6,25
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie białka podczas 12-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
Wzór Maroniego: (Pomiar mocznika w moczu + ([waga pacjenta]*0,031))*6,25
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
Przestrzeganie diety
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
3-dniowy zapis diety skorelowany z 24-godzinną zbiórką moczu
linii bazowej, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zgodność dietetyczna dla badanych produktów
Ramy czasowe: miesięcznie do 12 miesięcy
ilości spożywanych produktów FLAVIS.
miesięcznie do 12 miesięcy
Wpływ LPD na wagę
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Waga w kg
linii bazowej, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wpływ LPD na skład ciała: woda
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Woda w litrach
linii bazowej, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wpływ LPD na skład ciała: mięśnie
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Mięśnie w kg
linii bazowej, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wpływ LPD na skład ciała: zawartość białka w organizmie
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zawartość białka w organizmie w kg
linii bazowej, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wpływ LPD na krew
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Chemia krwi
linii bazowej, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Wpływ LPD na mocz
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Chemia moczu
linii bazowej, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wynik kwestionariusza SF-36, który wynosi od 0 do 100
linii bazowej, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wpływ LPD na BMI
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Waga i wysokość zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m^2.
linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wpływ LPD na profil glikemiczny pacjenta z cukrzycą
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
HB1AC zostanie zmierzony
Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych [bezpieczeństwo LPD]
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Pytańowanie i badanie kliniczne, analizy biologiczne przegląd
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych [bezpieczeństwo LPD]
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
4-punktowe skala Likerta
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zadowolenie pacjenta z LPD
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Auto-Pytanie z skalami liczbowymi, pytaniami zamkniętymi i skalami Likert
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dr. Schär AG / SPA

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Slb Pharma

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Laetitia Koppe, Dr, HCL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 lipca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EFFLAVIS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami