Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie relativní biologické dostupnosti ke zkoumání potenciální interakce mezi DTG DT a F/TAF TOS. (UNIVERSALRBA)

5. prosince 2023 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Studie relativní biologické dostupnosti k prozkoumání potenciální interakce mezi dolutegravirem (DTG) a tenofovir-alafenamid fumarátem/emtricitabinem (F/TAF) podávanými ve formě dětských tablet

Tato studie relativní biologické dostupnosti (RBA) bude provedena, aby se zjistilo, zda existuje potenciální farmakokinetický účinek, když se pediatrické DTG a F/TAF berou společně jako dispergovatelné formulace. Tato studie bude provedena na zdravých dobrovolnících namísto pacientů infikovaných HIV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie relativní biologické dostupnosti (RBA) bude provedena, aby se zjistilo, zda existuje potenciální farmakokinetický účinek při společném užívání DT DTG (dávka 30 mg) a F/TAF TOS (dávka 180/22,5 mg). K tomuto účelu budou použity tablety F/TAF 60/7,5 mg TOS od společnosti Gilead a tablety DTG 5 mg společnosti ViiV Healthcare. Vzhledem k velmi nízké plazmatické koncentraci TAF (velmi pravděpodobně převážně pod detekčním limitem) při jednorázové dávce 7,5 mg u dospělých budou podány 3 tablety F/TAF 60/7,5 mg (180/22,5 mg), což je obdobné na dávku pro dospělé. Bylo zvažováno zachovat poměr mezi DTG a F/TAF podobný jako u vyvíjené pediatrické kombinované tablety s fixní dávkou, což by vedlo k dávce DTG 60 mg DTG DT. Ale protože DTG vykazuje nelineární kinetiku nad dávkou 50 mg FCT (3), bylo rozhodnuto použít DTG 30 mg DT tablety, což je bioekvivalentní dávka pro dospělé 50 mg FCT. Pro všechny sloučeniny bude podána dávka podobná dávce pro dospělé.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
        • RTCCS Radboudumc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je v den screeningu alespoň 18 let a není starší 55 let.
  2. Subjekt váží minimálně 40 kg.
  3. Subjekt má BMI 18,5-30 kg/m2, včetně extrémů.
  4. Subjekt je schopen a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu před screeningovými hodnoceními.
  5. Subjekt je v dobrém zdravotním stavu přiměřeném věku podle anamnézy, fyzikálního vyšetření, elektrokardiografie, výsledků biochemických, hematologických a močových testů během čtyř týdnů před 1. dnem. Výsledky biochemických, hematologických a rozborů moči by měly být v referenčních rozmezích laboratoře. Pokud laboratorní výsledky nejsou v referenčních rozmezích, subjekt je zařazen na základě úsudku zkoušejícího, že pozorované odchylky nejsou klinicky relevantní. To by mělo být jasně zaznamenáno.
  6. Subjekt má normální krevní tlak a tepovou frekvenci, podle úsudku vyšetřovatele.
  7. Subjekt nekouří více než 10 cigaret, 2 doutníky nebo 2 dýmky denně po dobu alespoň 3 měsíců před 1. dnem.

Kritéria vyloučení:

  1. Pozitivní HIV test.
  2. Pozitivní test na hepatitidu B nebo C.
  3. Zdokumentovaná anamnéza citlivosti/idiosynkrazie na léčivé přípravky nebo pomocné látky.
  4. Relevantní anamnéza nebo současný stav, který může interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku.
  5. Neschopnost porozumět povaze a rozsahu studia a požadovaným postupům.
  6. Těhotná žena (jak bylo potvrzeno testem hCG provedeným méně než 4 týdny před 1. dnem) nebo kojící žena. Ženy ve fertilním věku bez adekvátní antikoncepce, např. hysterektomie, bilaterální podvázání vejcovodů, (nehormonální) nitroděložní tělísko, úplná abstinence, metody dvojité bariéry nebo dva roky po menopauze. Musí souhlasit s tím, že přijmou preventivní opatření k zabránění otěhotnění po celou dobu provádění studie.
  7. Terapie jakýmkoliv lékem (včetně bylinných přípravků, multivitaminů, doplňků železa a doplňků vápníku) po dobu dvou týdnů předcházejících 1. dni, s výjimkou acetaminofenu.
  8. Relevantní anamnéza nebo přítomnost plicních poruch (zejména CHOPN), kardiovaskulárních poruch, neurologických poruch (zejména křečí a migrény), psychiatrických poruch, gastrointestinálních poruch, renálních poruch (selhání ledvin stanovené jako odhadovaná míra glomerulární filtrace (eGFR) pod 50 ml /min (na základě MDRD)), poruchy jater (Child-Pugh B nebo C), hormonální poruchy (zejména diabetes mellitus), poruchy koagulace.
  9. Anamnéza nebo současné zneužívání drog, alkoholu nebo rozpouštědel.
  10. Účast na lékové studii během 60 dnů přede dnem 1. 11. Darování krve během 60 dnů přede dnem 1.

12. Horečnaté onemocnění do 3 dnů přede dnem 1. 13. Spolupracovník univerzitního zdravotnického střediska Radboud.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Jednodávková DTG 30 mg
Zdraví dobrovolníci dostávali jednorázovou dávku DTG 30 mg jako 6X5 mg dispergovatelné tablety (DT) jako disperzní suspenzi nalačno. Vzorky budou odebrány před dávkou (t=0) a 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 48 hodin po požití.
Lék: DTG DT (6 x 5 mg)
DTG 5 mg dispergovatelná tableta
Ostatní jména:
  • Tivicay 5 mg (ViiV)
Aktivní komparátor: Jednorázová dávka F/TAF 180/22,5 mg
Zdraví dobrovolníci dostávali jednorázovou dávku F/TAF 180/22,5 mg jako 3X60/7,5 mg TOS jako disperzní suspenzi nalačno. Vzorky budou odebrány před dávkou (t=0) a 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 48 hodin po požití.
Lék: F/TAF TOS (3 x 60/7,5 mg)
60/7,5 mg TOS emtricitabin/TAF
Ostatní jména:
  • F/TAF TOS 60/7,5 mg (Gilead)
Experimentální: Jednodávková dávka DTG 30 mg a F/TAF 180/22,5 mg
Zdraví dobrovolníci dostávali jednorázovou dávku F/TAF 180/22,5 mg jako 3X60/7,5 mg TOS + DTG 30 mg jako 6X5 mg DT jako kodispergovanou suspenzi nalačno. Vzorky budou odebrány před dávkou (t=0) a 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 48 hodin po požití.
Lék: DTG DT (6 x 5 mg)
DTG 5 mg dispergovatelná tableta
Ostatní jména:
  • Tivicay 5 mg (ViiV)
Lék: F/TAF TOS (3 x 60/7,5 mg)
60/7,5 mg TOS emtricitabin/TAF
Ostatní jména:
  • F/TAF TOS 60/7,5 mg (Gilead)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní biologická dostupnost TAF a TFV
Časové okno: 17 dní
Relativní biologická dostupnost TAF a TFV po jednorázové dávce F/TAF 180/22,5 mg jako 3X60/7,5 mg TOS (referenční TAF) ve srovnání s TAF a TFV po jednorázové dávce F/TAF 180/22,5 mg jako 3X60/7,5 mg TOS v kombinaci s jednorázovou dávkou DTG 30 mg jako 6X5 mg DT tablety (test).
17 dní
Relativní biologická dostupnost FTC
Časové okno: 17 dní
Relativní biologická dostupnost FTC po jednorázové dávce F/TAF 180/22,5 mg jako 3X60/7,5 mg TOS (referenční FTC) ve srovnání s FTC po jednorázové dávce F/TAF 180/22,5 mg jako 3X60/7,5 mg TOS v kombinaci s jednorázovou dávkou DTG 30 mg jako 6X5 mg DT tablety (test).
17 dní
Relativní biologická dostupnost DTG
Časové okno: 17 dní
Relativní biologická dostupnost DTG po jednorázové dávce DTG 30 mg jako 6X 5 mg DT tabletách (referenční DTG) ve srovnání s DTG po jednorázové dávce F/TAF 180/22,5 mg jako 3X60/7,5 mg TOS v kombinaci s jednorázovou dávkou DTG 30 mg jako 6X5 mg DT tablety (test).
17 dní
Relativní biologická dostupnost potenciální interakce a farmakokinetika
Časové okno: 17 dní
Bude získána relativní biologická dostupnost potenciální interakce, farmakokinetika (AUC0-∞, Cmax, Tmax, T1⁄2) DTG, FTC, TAF a TFV a geometrický průměr poměrů AUC0-tlast (TAF), AUC0- ∞ (pouze DTG, FTC a TFV), Cmax a Cmin (pouze DTG, FTC a TFV) testu oproti referenční léčbě
17 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 17 dní
Nežádoucí účinky budou popsány a porovnány (včetně klinicky relevantních laboratorních abnormalit) léčby pomocí F/TAF a DTG jednou denně.
17 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Burger, Prof.dr., Radboud University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UNIVERSAL RBA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení