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Relative Bioverfügbarkeitsstudie zur Untersuchung einer möglichen Wechselwirkung zwischen DTG DT und F/TAF TOS. (UNIVERSALRBA)

5. Dezember 2023 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Studie zur relativen Bioverfügbarkeit zur Untersuchung einer potenziellen Wechselwirkung zwischen Dolutegravir (DTG) und Tenofoviralafenamidfumarat/Emtricitabin (F/TAF), verabreicht als pädiatrische Tablettenformulierungen

Diese Studie zur relativen Bioverfügbarkeit (RBA) wird durchgeführt, um zu untersuchen, ob es eine mögliche pharmakokinetische Wirkung gibt, wenn pädiatrisches DTG und F/TAF zusammen als dispergierbare Formulierungen eingenommen werden. Diese Studie wird an gesunden Probanden statt an HIV-infizierten Patienten durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zur relativen Bioverfügbarkeit (RBA) wird durchgeführt, um zu untersuchen, ob es eine mögliche pharmakokinetische Wirkung gibt, wenn pädiatrisches DT DTG (30-mg-Dosis) und F/TAF TOS (180/22,5-mg-Dosis) zusammen eingenommen werden. Zu diesem Zweck werden F/TAF 60/7,5 mg TOS-Tabletten von Gilead und DTG 5 mg-Tabletten von ViiV Healthcare verwendet. Angesichts der sehr niedrigen Plasmakonzentration von TAF (sehr wahrscheinlich hauptsächlich unter der Nachweisgrenze) mit einer Einzeldosis von 7,5 mg bei Erwachsenen werden 3 Tabletten F/TAF 60/7,5 mg (180/22,5 mg) gegeben, was ähnlich ist auf die Erwachsenendosis. Es wurde erwogen, das Verhältnis zwischen DTG und F/TAF ähnlich wie bei der zu entwickelnden pädiatrischen Kombinationstablette mit fester Dosis zu halten, was zu einer DTG-Dosis von 60 mg DTG DT geführt hätte. Da DTG jedoch über einer Dosis von 50 mg FCT (3) eine nichtlineare Kinetik zeigt, wurde entschieden, DTG 30 mg DT-Tabletten zu verwenden, was der Erwachsenendosis von 50 mg FCT bioäquivalent ist. Für alle Verbindungen wird eine Dosis ähnlich der Erwachsenendosis verabreicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist am Tag des Screenings mindestens 18 und nicht älter als 55 Jahre.
  2. Das Subjekt wiegt mindestens 40 kg.
  3. Die Testperson hat einen BMI von 18,5–30 kg/m2, einschließlich Extremwerte.
  4. Der Proband ist in der Lage und bereit, das Einverständniserklärungsformular vor den Screening-Bewertungen zu unterschreiben.
  5. Das Subjekt befindet sich in einem guten altersgerechten Gesundheitszustand, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Elektrokardiographie, Ergebnisse von Biochemie-, Hämatologie- und Urinanalysetests innerhalb von vier Wochen vor Tag 1 festgestellt. Die Ergebnisse von Biochemie-, Hämatologie- und Urinanalysetests sollten innerhalb der Referenzbereiche des Labors liegen. Wenn die Laborergebnisse nicht innerhalb der Referenzbereiche liegen, wird die Testperson basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes eingeschlossen, dass die beobachteten Abweichungen nicht klinisch relevant sind. Dies sollte eindeutig protokolliert werden.
  6. Das Subjekt hat nach Einschätzung des Ermittlers einen normalen Blutdruck und eine normale Pulsfrequenz.
  7. Das Subjekt raucht mindestens 3 Monate vor Tag 1 nicht mehr als 10 Zigaretten, 2 Zigarren oder 2 Pfeifen pro Tag.

Ausschlusskriterien:

  1. Positiver HIV-Test.
  2. Positiver Hepatitis B- oder C-Test.
  3. Dokumentierte Geschichte der Empfindlichkeit / Eigenart gegenüber Arzneimitteln oder Hilfsstoffen.
  4. Relevante Vorgeschichte oder aktueller Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen könnte.
  5. Unfähigkeit, die Art und den Umfang der Studie und die erforderlichen Verfahren zu verstehen.
  6. Schwangere Frauen (wie durch einen hCG-Test bestätigt, der weniger als 4 Wochen vor Tag 1 durchgeführt wurde) oder stillende Frauen. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter ohne angemessene Verhütung, z. B. Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur, (nicht-hormonelle) Intrauterinpessar, vollständige Abstinenz, Doppelbarrieremethoden oder zwei Jahre nach der Menopause. Sie müssen sich bereit erklären, während der gesamten Studiendurchführung Vorkehrungen zu treffen, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
  7. Therapie mit einem beliebigen Medikament (einschließlich pflanzlicher Heilmittel, Multivitamine, Eisenpräparate und Kalziumpräparate) für zwei Wochen vor Tag 1, außer Paracetamol.
  8. Relevante Vorgeschichte oder Vorhandensein von Lungenerkrankungen (insbesondere COPD), Herz-Kreislauf-Erkrankungen, neurologischen Erkrankungen (insbesondere Krampfanfälle und Migräne), psychiatrischen Erkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, Nierenerkrankungen (Nierenversagen bestimmt als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) unter 50 ml /min (MDRD-basiert)), Lebererkrankungen (Child-Pugh B oder C), Hormonstörungen (insbesondere Diabetes mellitus), Gerinnungsstörungen.
  9. Vorgeschichte oder aktueller Missbrauch von Drogen, Alkohol oder Lösungsmitteln.
  10. Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 60 Tagen vor Tag 1. 11. Blutspende innerhalb von 60 Tagen vor Tag 1.

12. Fieberhafte Erkrankung innerhalb von 3 Tagen vor dem 1. Tag. 13. Mitarbeiter des medizinischen Zentrums der Universität Radboud.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Einzeldosis DTG 30 mg
Gesunde Freiwillige, die eine Einzeldosis DTG 30 mg als 6 x 5 mg dispergierbare Tabletten (DT) als dispergierte Suspension im nüchternen Zustand erhalten. Proben werden vor der Dosis (t = 0) und 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme entnommen.
Arzneimittel: DTG-DT (6 x 5 mg)
DTG 5 mg dispergierbare Tablette
Andere Namen:
  • Tivicay 5 mg (ViiV)
Aktiver Komparator: Einzeldosis F/TAF 180/22,5 mg
Gesunde Freiwillige, die eine Einzeldosis F/TAF 180/22,5 mg als 3X60/7,5 mg TOS als dispergierte Suspension im nüchternen Zustand erhalten. Proben werden vor der Dosis (t = 0) und 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme entnommen.
Arzneimittel: F/TAF TOS (3 x 60/7,5 mg)
60/7,5 mg TOS Emtricitabin/TAF
Andere Namen:
  • F/TAF TOS 60/7,5 mg (Gilead)
Experimental: Einzeldosis DTG 30 mg und F/TAF 180/22,5 mg
Gesunde Freiwillige, die eine Einzeldosis F/TAF 180/22,5 mg als 3 x 60/7,5 mg TOS + DTG 30 mg als 6 x 5 mg DT als co-dispergierte Suspension im nüchternen Zustand erhalten. Proben werden vor der Dosis (t = 0) und 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme entnommen.
Arzneimittel: DTG-DT (6 x 5 mg)
DTG 5 mg dispergierbare Tablette
Andere Namen:
  • Tivicay 5 mg (ViiV)
Arzneimittel: F/TAF TOS (3 x 60/7,5 mg)
60/7,5 mg TOS Emtricitabin/TAF
Andere Namen:
  • F/TAF TOS 60/7,5 mg (Gilead)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die relative Bioverfügbarkeit von TAF und TFV
Zeitfenster: 17 Tage
Die relative Bioverfügbarkeit von TAF und TFV nach einer Einzeldosis F/TAF 180/22,5 mg als 3 x 60/7,5 mg TOS (Referenz-TAF) im Vergleich zu TAF und TFV nach einer Einzeldosis F/TAF 180/22,5 mg als 3 x 60/7,5 mg TOS in Kombination mit einer Einzeldosis DTG 30 mg als 6 x 5 mg DT-Tabletten (Test).
17 Tage
Die relative Bioverfügbarkeit von FTC
Zeitfenster: 17 Tage
Die relative Bioverfügbarkeit von FTC nach einer Einzeldosis F/TAF 180/22,5 mg als 3 x 60/7,5 mg TOS (Referenz-FTC) im Vergleich zu FTC nach einer Einzeldosis F/TAF 180/22,5 mg als 3 x 60/7,5 mg TOS in Kombination mit einer Einzeldosis DTG 30 mg als 6X5 mg DT-Tabletten (Test).
17 Tage
Die relative Bioverfügbarkeit von DTG
Zeitfenster: 17 Tage
Die relative Bioverfügbarkeit von DTG nach einer Einzeldosis DTG 30 mg als 6 x 5 mg DT-Tabletten (Referenz-DTG) im Vergleich zu DTG nach einer Einzeldosis F/TAF 180/22,5 mg als 3 x 60/7,5 mg TOS in Kombination mit einer Einzeldosis von DTG 30 mg als 6X5 mg DT-Tabletten (Test).
17 Tage
Die relative Bioverfügbarkeit der potenziellen Wechselwirkung und Pharmakokinetik
Zeitfenster: 17 Tage
Die relative Bioverfügbarkeit der potenziellen Wechselwirkung, die Pharmakokinetik (AUC0-∞, Cmax, Tmax, T1⁄2) von DTG, FTC, TAF und TFV werden erhalten und die geometrischen mittleren Verhältnisse von AUC0-tlast (TAF), AUC0- ∞ (nur DTG, FTC und TFV), Cmax und Cmin (nur DTG, FTC und TFV) des Tests im Vergleich zur Referenzbehandlung
17 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 17 Tage
Unerwünschte Ereignisse werden beschrieben und verglichen (einschließlich klinisch relevanter Laboranomalien) der Behandlungen mit F/TAF und DTG einmal täglich.
17 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Gilead Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Burger, Prof.dr., Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UNIVERSAL RBA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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