Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relativ biotilgængelighedsundersøgelse for at undersøge en potentiel interaktion mellem DTG DT og F/TAF TOS. (UNIVERSALRBA)

5. december 2023 opdateret af: Radboud University Medical Center

Relativ biotilgængelighedsundersøgelse for at undersøge en potentiel interaktion mellem dolutegravir (DTG) og tenofoviralafenamidfumarat/emtricitabin (F/TAF) administreret som pædiatriske tabletformuleringer

Denne relative biotilgængelighed (RBA) undersøgelse vil blive udført for at undersøge, om der er en potentiel farmakokinetisk effekt, når pædiatrisk DTG og F/TAF tages sammen som dispergerbare formuleringer. Denne undersøgelse vil blive udført i raske frivillige i stedet for HIV-smittede patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne relative biotilgængelighed (RBA) undersøgelse vil blive udført for at undersøge, om der er en potentiel farmakokinetisk effekt, når pædiatrisk DT DTG (30 mg dosis) og F/TAF TOS (180/22,5 mg dosis) tages sammen. Til dette formål vil Gileads F/TAF 60/7,5 mg TOS tabletter og ViiV Healthcares DTG 5 mg tabletter blive brugt. På grund af den meget lave plasmakoncentration af TAF (meget sandsynligvis hovedsageligt under detektionsgrænsen) med en enkelt dosis på 7,5 mg til voksne, vil der blive givet 3 tabletter F/TAF 60/7,5 mg (180/22,5 mg), hvilket svarer til til voksendosis. Det blev anset for at holde forholdet mellem DTG og F/TAF svarende til den pædiatriske kombinationstablet med fast dosis, der skulle udvikles, hvilket ville have resulteret i en DTG-dosis på 60 mg DTG DT. Men fordi DTG viser ikke-lineær kinetik over en dosis på 50 mg FCT (3), blev det besluttet at bruge DTG 30 mg DT tabletter, som er bioækvivalent med en voksendosis på 50 mg FCT. For alle forbindelser vil der blive givet en dosis svarende til voksendosis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland
        • RTCCS Radboudumc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er mindst 18 år og ikke ældre end 55 år på screeningsdagen.
  2. Emnet vejer mindst 40 kg.
  3. Forsøgspersonen har et BMI på 18,5-30 kg/m2, ekstremer inkluderet.
  4. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at underskrive den informerede samtykkeformular før screeningsevalueringer.
  5. Forsøgspersonen er i god alderssvarende helbredstilstand som fastslået ved sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiografi, resultater af biokemi, hæmatologi og urinanalyse inden for fire uger før dag 1. Resultater af biokemi, hæmatologi og urinanalyse bør ligge inden for laboratoriets referenceområder. Hvis laboratorieresultater ikke er inden for referenceintervallerne, inkluderes forsøgspersonen baseret på Investigators vurdering af, at de observerede afvigelser ikke er klinisk relevante. Dette skal noteres tydeligt.
  6. Forsøgspersonen har et normalt blodtryk og puls ifølge efterforskerens vurdering.
  7. Personen ryger ikke mere end 10 cigaretter, 2 cigarer eller 2 piber om dagen i mindst 3 måneder før dag 1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Positiv HIV-test.
  2. Positiv hepatitis B eller C test.
  3. Dokumenteret historie med følsomhed/idiosynkrasi over for lægemidler eller hjælpestoffer.
  4. Relevant historie eller aktuelle tilstand, der kan interferere med lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse.
  5. Manglende evne til at forstå arten og omfanget af undersøgelsen og de nødvendige procedurer.
  6. Gravid kvinde (som bekræftet af en hCG-test udført mindre end 4 uger før dag 1) eller ammende kvinde. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder uden tilstrækkelig prævention, f.eks. hysterektomi, bilateral tubal ligering, (ikke-hormonal) intrauterin enhed, total abstinens, dobbeltbarrieremetoder eller to år efter overgangsalderen. De skal acceptere at tage forholdsregler for at forhindre en graviditet under hele undersøgelsens gennemførelse.
  7. Terapi med ethvert lægemiddel (inklusive naturlægemidler, multivitaminer, jerntilskud og calciumtilskud) i to uger forud for dag 1, undtagen acetaminophen.
  8. Relevant historie eller tilstedeværelse af lungelidelser (især KOL), kardiovaskulære lidelser, neurologiske lidelser (især anfald og migræne), psykiatriske lidelser, mave-tarmlidelser, nyrelidelser (nyresvigt bestemt som en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) under 50 ml /min (MDRD-baseret)), leverlidelser (Child-Pugh B eller C), hormonforstyrrelser (især diabetes mellitus), koagulationsforstyrrelser.
  9. Historie om eller aktuelt misbrug af stoffer, alkohol eller opløsningsmidler.
  10. Deltagelse i en lægemiddelundersøgelse inden for 60 dage før dag 1. 11. Donation af blod inden for 60 dage før dag 1.

12. Febersygdom inden for 3 dage før dag 1. 13. Medarbejder i Radboud Universitetslægecenter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Enkeltdosis DTG 30 mg
Raske frivillige, der modtager en enkeltdosis DTG 30 mg som 6X5 mg dispergerbare tabletter (DT) som en dispergeret suspension i fastende tilstand. Prøver tages før dosis (t=0) og 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 48 timer efter indtagelse.
Medicin: DTG DT (6 x 5 mg)
DTG 5mg dispergerbar tablet
Andre navne:
  • Tivicay 5 mg (ViiV)
Aktiv komparator: Enkeltdosis F/TAF 180/22,5 mg
Raske frivillige, der fik en enkeltdosis F/TAF 180/22,5 mg som 3X60/7,5 mg TOS som en dispergeret suspension i fastende tilstand. Prøver tages før dosis (t=0) og 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 48 timer efter indtagelse.
Medicin: F/TAF TOS (3 x 60/7,5 mg)
60/7,5 mg TOS emtricitabin/TAF
Andre navne:
  • F/TAF TOS 60/7,5 mg (Gilead)
Eksperimentel: Enkeltdosis DTG 30 mg og F/TAF 180/22,5 mg
Raske frivillige, der modtager en enkeltdosis F/TAF 180/22,5 mg som 3X60/7,5 mg TOS + DTG 30 mg som 6X5 mg DT som en co-dispergeret suspension i fastende tilstand. Prøver tages før dosis (t=0) og 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 48 timer efter indtagelse.
Medicin: DTG DT (6 x 5 mg)
DTG 5mg dispergerbar tablet
Andre navne:
  • Tivicay 5 mg (ViiV)
Medicin: F/TAF TOS (3 x 60/7,5 mg)
60/7,5 mg TOS emtricitabin/TAF
Andre navne:
  • F/TAF TOS 60/7,5 mg (Gilead)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den relative biotilgængelighed af TAF og TFV
Tidsramme: 17 dage
Den relative biotilgængelighed af TAF og TFV efter en enkeltdosis F/TAF 180/22,5 mg som 3X60/7,5 mg TOS (reference-TAF) sammenlignet med TAF og TFV efter en enkeltdosis F/TAF 180/22,5 mg som 3X60/7,5 mg TOS i kombination med en enkelt dosis DTG 30 mg som 6X5 mg DT tabletter (test).
17 dage
Den relative biotilgængelighed af FTC
Tidsramme: 17 dage
Den relative biotilgængelighed af FTC efter en enkeltdosis F/TAF 180/22,5 mg som 3X60/7,5 mg TOS (reference FTC) sammenlignet med FTC efter en enkeltdosis F/TAF 180/22,5 mg som 3X60/7,5 mg TOS i kombination med en enkelt dosis DTG 30 mg som 6X5 mg DT tabletter (test).
17 dage
Den relative biotilgængelighed af DTG
Tidsramme: 17 dage
Den relative biotilgængelighed af DTG efter en enkeltdosis DTG 30 mg som 6X 5 mg DT tabletter (reference DTG) sammenlignet med DTG efter en enkeltdosis F/TAF 180/22,5 mg som 3X60/7,5 mg TOS i kombination med en enkeltdosis af DTG 30 mg som 6X5 mg DT tabletter (test).
17 dage
Den relative biotilgængelighed af den potentielle interaktion og farmakokinetik
Tidsramme: 17 dage
Den relative biotilgængelighed af den potentielle interaktion, farmakokinetikken (AUC0-∞, Cmax, Tmax, T1⁄2) af DTG, FTC, TAF og TFV vil blive opnået og de geometriske middelforhold mellem AUC0-tlast (TAF), AUC0- ∞ (kun DTG, FTC og TFV), Cmax og Cmin (kun DTG, FTC og TFV) af testen versus referencebehandlingen
17 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 17 dage
Bivirkninger vil blive beskrevet og sammenlignet (inklusive klinisk relevante laboratorieabnormaliteter) af behandlingerne med F/TAF og DTG én gang dagligt.
17 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Gilead Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Burger, Prof.dr., Radboud University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UNIVERSAL RBA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger