Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie względnej biodostępności w celu zbadania potencjalnej interakcji między DTG DT i F/TAF TOS. (UNIVERSALRBA)

5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Badanie względnej biodostępności w celu zbadania potencjalnej interakcji między dolutegrawirem (DTG) a fumaranem alafenamidu/emtrycytabiną tenofowiru (F/TAF) podawanych w postaci tabletek pediatrycznych

To badanie względnej biodostępności (RBA) zostanie przeprowadzone w celu zbadania, czy istnieje potencjalny efekt farmakokinetyczny, gdy pediatryczne DTG i F/TAF są wzięte razem jako preparaty do sporządzania zawiesiny. Badanie to zostanie przeprowadzone na zdrowych ochotnikach zamiast na pacjentach zakażonych wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie względnej biodostępności (RBA) zostanie przeprowadzone w celu zbadania, czy istnieje potencjalny efekt farmakokinetyczny, gdy pediatryczne DT DTG (dawka 30 mg) i F/TAF TOS (dawka 180/22,5 mg) są przyjmowane razem. W tym celu zostaną użyte tabletki Gilead F/TAF 60/7,5 mg TOS oraz tabletki DTG 5 mg firmy ViiV Healthcare. Biorąc pod uwagę bardzo niskie stężenie TAF w osoczu (prawdopodobnie poniżej granicy wykrywalności) przy pojedynczej dawce 7,5 mg u dorosłych, podane zostaną 3 tabletki F/TAF 60/7,5 mg (180/22,5 mg), co odpowiada do dawki dla dorosłych. Uznano, że stosunek między DTG i F/TAF będzie podobny do tego, który ma zostać opracowany dla pediatrycznej tabletki złożonej o ustalonej dawce, co dałoby dawkę DTG równą 60 mg DTG DT. Ponieważ jednak DTG wykazuje nieliniową kinetykę powyżej dawki 50 mg FCT (3), zdecydowano się na zastosowanie tabletek DTG 30 mg DT, co jest biorównoważne dawce 50 mg FCT u osoby dorosłej. Dla wszystkich związków zostanie podana dawka podobna do dawki dla osoby dorosłej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia
        • RTCCS Radboudumc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik ma co najmniej 18 lat i nie więcej niż 55 lat w dniu badania przesiewowego.
  2. Obiekt waży co najmniej 40 kg.
  3. Podmiot ma BMI 18,5-30 kg/m2, włączając skrajności.
  4. Uczestnik jest w stanie i chce podpisać formularz świadomej zgody przed ocenami przesiewowymi.
  5. Uczestnik jest w dobrym, odpowiednim do wieku stanie zdrowia, co ustalono na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, elektrokardiografii, wyników biochemii, hematologii i analizy moczu w ciągu czterech tygodni przed dniem 1. Wyniki badań biochemicznych, hematologicznych i badania moczu powinny mieścić się w zakresach referencyjnych laboratorium. Jeżeli wyniki laboratoryjne nie mieszczą się w zakresach referencyjnych, pacjent zostaje włączony na podstawie oceny badacza, że ​​obserwowane odchylenia nie mają znaczenia klinicznego. Należy to wyraźnie zapisać.
  6. Podmiot ma normalne ciśnienie krwi i tętno, zgodnie z oceną Śledczego.
  7. Tester nie pali więcej niż 10 papierosów, 2 cygara lub 2 fajki dziennie przez co najmniej 3 miesiące poprzedzające dzień 1.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pozytywny test na HIV.
  2. Dodatni test na zapalenie wątroby typu B lub C.
  3. Udokumentowana historia wrażliwości/idiosynkrazji na produkty lecznicze lub substancje pomocnicze.
  4. Istotna historia lub aktualny stan, który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.
  5. Niemożność zrozumienia charakteru i zakresu badania oraz wymaganych procedur.
  6. Kobieta w ciąży (potwierdzona badaniem hCG wykonanym mniej niż 4 tygodnie przed 1. dniem) lub karmiąca piersią. Kobiety w wieku rozrodczym bez odpowiedniej antykoncepcji, np. histerektomii, obustronnego podwiązania jajowodów, (niehormonalnej) wkładki wewnątrzmacicznej, całkowitej abstynencji, metod podwójnej bariery lub dwa lata po menopauzie. Muszą wyrazić zgodę na podjęcie środków ostrożności w celu zapobieżenia ciąży przez cały czas trwania badania.
  7. Terapia dowolnym lekiem (w tym lekami ziołowymi, multiwitaminami, suplementami żelaza i wapnia) przez dwa tygodnie poprzedzające dzień 1, z wyjątkiem acetaminofenu.
  8. Istotny wywiad lub obecność chorób płuc (zwłaszcza POChP), chorób sercowo-naczyniowych, zaburzeń neurologicznych (zwłaszcza napadów padaczkowych i migreny), zaburzeń psychicznych, zaburzeń żołądkowo-jelitowych, zaburzeń nerek (niewydolność nerek określona jako szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) poniżej 50 ml /min (na podstawie MDRD)), zaburzenia wątroby (klasa B lub C wg Childa-Pugha), zaburzenia hormonalne (zwłaszcza cukrzyca), zaburzenia krzepnięcia.
  9. Historia lub obecne nadużywanie narkotyków, alkoholu lub rozpuszczalników.
  10. Udział w badaniu leku w ciągu 60 dni przed dniem 1. 11. Oddanie krwi w ciągu 60 dni przed dniem 1.

12. Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 3 dni przed 1. dniem. 13. Współpracownik uniwersyteckiego centrum medycznego Radboud.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Pojedyncza dawka DTG 30 mg
Zdrowi ochotnicy otrzymujący na czczo pojedynczą dawkę DTG 30 mg w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny (DT) 6 x 5 mg w postaci zawiesiny. Próbki zostaną pobrane przed podaniem dawki (t=0) oraz 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po spożyciu.
Lek: DTG DT (6 x 5 mg)
Tabletka do sporządzania zawiesiny DTG 5 mg
Inne nazwy:
  • Tivicay 5 mg (ViiV)
Aktywny komparator: Pojedyncza dawka F/TAF 180/22,5 mg
Zdrowi ochotnicy otrzymujący pojedynczą dawkę F/TAF 180/22,5 mg jako 3X60/7,5 mg TOS w postaci rozproszonej zawiesiny na czczo. Próbki zostaną pobrane przed podaniem dawki (t=0) oraz 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po spożyciu.
Lek: F/TAF TOS (3 x 60/7,5 mg)
60/7,5 mg TOS emtrycytabina/TAF
Inne nazwy:
  • F/TAF TOS 60/7,5 mg (Gilead)
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka DTG 30 mg i F/TAF 180/22,5 mg
Zdrowi ochotnicy otrzymujący pojedynczą dawkę F/TAF 180/22,5 mg w postaci 3X60/7,5 mg TOS + DTG 30 mg w postaci 6X5 mg DT w postaci współrozproszonej zawiesiny na czczo. Próbki zostaną pobrane przed podaniem dawki (t=0) oraz 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin po spożyciu.
Lek: DTG DT (6 x 5 mg)
Tabletka do sporządzania zawiesiny DTG 5 mg
Inne nazwy:
  • Tivicay 5 mg (ViiV)
Lek: F/TAF TOS (3 x 60/7,5 mg)
60/7,5 mg TOS emtrycytabina/TAF
Inne nazwy:
  • F/TAF TOS 60/7,5 mg (Gilead)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna biodostępność TAF i TFV
Ramy czasowe: 17 dni
Względna biodostępność TAF i TFV po pojedynczej dawce F/TAF 180/22,5 mg jako 3X60/7,5 mg TOS (referencyjny TAF) w porównaniu z TAF i TFV po pojedynczej dawce F/TAF 180/22,5 mg jako 3X60/7,5 mg TOS w połączeniu z pojedynczą dawką DTG 30 mg w postaci tabletek DT 6X5 mg (test).
17 dni
Względna biodostępność FTC
Ramy czasowe: 17 dni
Względna biodostępność FTC po pojedynczej dawce F/TAF 180/22,5 mg jako 3X60/7,5 mg TOS (referencyjna FTC) w porównaniu z FTC po pojedynczej dawce F/TAF 180/22,5 mg jako 3X60/7,5 mg TOS w połączeniu z pojedynczą dawką DTG 30 mg w postaci tabletek DT 6X5 mg (test).
17 dni
Względna biodostępność DTG
Ramy czasowe: 17 dni
Względna biodostępność DTG po podaniu pojedynczej dawki DTG 30 mg w postaci 6 x 5 mg tabletek DT (referencyjny DTG) w porównaniu z DTG po podaniu pojedynczej dawki F/TAF 180/22,5 mg jako 3 x 60/7,5 mg TOS w połączeniu z pojedynczą dawką DTG 30 mg w postaci tabletek DTG 6X5 mg (test).
17 dni
Względna biodostępność potencjalnej interakcji i farmakokinetyka
Ramy czasowe: 17 dni
Otrzymana zostanie względna biodostępność potencjalnej interakcji, farmakokinetyka (AUC0-∞, Cmax, Tmax, T1⁄2) DTG, FTC, TAF i TFV oraz stosunki średniej geometrycznej AUC0-tlast (TAF), AUC0- ∞ (tylko DTG, FTC i TFV), Cmax i Cmin (tylko DTG, FTC i TFV) badania w porównaniu z leczeniem referencyjnym
17 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 17 dni
Zdarzenia niepożądane zostaną opisane i porównane (w tym istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne) leczenia F/TAF i DTG raz dziennie.
17 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Radboud University Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Gilead Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Burger, Prof.dr., Radboud University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UNIVERSAL RBA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami