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Studio sulla biodisponibilità relativa per indagare su una potenziale interazione tra DTG DT e F/TAF TOS. (UNIVERSALRBA)

5 dicembre 2023 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Studio sulla biodisponibilità relativa per indagare su una potenziale interazione tra dolutegravir (DTG) e tenofovir alafenamide fumarato/emtricitabina (F/TAF) somministrati come formulazioni pediatriche in compresse

Questo studio di biodisponibilità relativa (RBA) sarà condotto per indagare se esiste un potenziale effetto farmacocinetico quando DTG e F/TAF pediatrici vengono presi insieme come formulazioni dispersibili. Questo studio sarà eseguito su volontari sani anziché su pazienti con infezione da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio di biodisponibilità relativa (RBA) sarà condotto per indagare se esiste un potenziale effetto farmacocinetico quando DT DTG pediatrico (dose da 30 mg) e F/TAF TOS (dose da 180/22,5 mg) vengono assunti insieme. A tale scopo verranno utilizzate le compresse TOS F/TAF 60/7,5 mg di Gilead e le compresse DTG 5 mg di ViiV Healthcare. Data la concentrazione plasmatica molto bassa di TAF (molto probabilmente principalmente al di sotto del limite di rilevabilità) con una singola dose di 7,5 mg negli adulti, verranno somministrate 3 compresse di F/TAF 60/7,5 mg (180/22,5 mg), che è simile alla dose per adulti. Si è ritenuto di mantenere il rapporto tra DTG e F/TAF simile a quello della compressa di associazione a dose fissa pediatrica da sviluppare, che avrebbe portato a una dose di DTG di 60 mg di DTG DT. Ma poiché il DTG mostra una cinetica non lineare al di sopra di una dose di 50 mg di FCT (3), è stato deciso di utilizzare compresse di DTG da 30 mg di DT, che è bioequivalente alla dose per adulti di 50 mg di FCT. Per tutti i composti verrà somministrata una dose simile alla dose per adulti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda
        • RTCCS Radboudumc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha almeno 18 anni e non ha più di 55 anni al giorno dello screening.
  2. Il soggetto pesa almeno 40 kg.
  3. Il soggetto ha un BMI di 18,5-30 kg/m2, estremi inclusi.
  4. Il soggetto è in grado e disposto a firmare il modulo di consenso informato prima delle valutazioni di screening.
  5. Il soggetto è in buone condizioni di salute adeguate all'età, come stabilito dall'anamnesi, dall'esame fisico, dall'elettrocardiografia, dai risultati dei test biochimici, ematologici e delle analisi delle urine entro quattro settimane prima del giorno 1. I risultati dei test biochimici, ematologici e delle analisi delle urine devono rientrare nei range di riferimento del laboratorio. Se i risultati di laboratorio non rientrano negli intervalli di riferimento, il soggetto viene incluso in base al giudizio dello sperimentatore secondo cui le deviazioni osservate non sono clinicamente rilevanti. Questo dovrebbe essere chiaramente registrato.
  6. Il soggetto ha una pressione sanguigna e una frequenza cardiaca normali, secondo il giudizio dell'investigatore.
  7. Il soggetto non fuma più di 10 sigarette, 2 sigari o 2 pipe al giorno per almeno 3 mesi prima del giorno 1.

Criteri di esclusione:

  1. Test HIV positivo.
  2. Test positivo per l'epatite B o C.
  3. Storia documentata di sensibilità/idiosincrasia a medicinali o eccipienti.
  4. Storia rilevante o condizione attuale che potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
  5. Incapacità di comprendere la natura e l'estensione dello studio e le procedure richieste.
  6. Donna incinta (come confermato da un test hCG eseguito meno di 4 settimane prima del giorno 1) o donna che allatta. Soggetti di sesso femminile in età fertile senza contraccezione adeguata, ad es. Devono accettare di prendere precauzioni al fine di prevenire una gravidanza durante l'intero svolgimento dello studio.
  7. Terapia con qualsiasi farmaco (inclusi rimedi erboristici, multivitaminici, integratori di ferro e integratori di calcio) per due settimane prima del giorno 1, ad eccezione del paracetamolo.
  8. Anamnesi rilevante o presenza di disturbi polmonari (in particolare BPCO), disturbi cardiovascolari, disturbi neurologici (in particolare convulsioni ed emicrania), disturbi psichiatrici, disturbi gastrointestinali, disturbi renali (insufficienza renale determinata come velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) stimata inferiore a 50 ml /min (basato su MDRD), disturbi epatici (Child-Pugh B o C), disturbi ormonali (soprattutto diabete mellito), disturbi della coagulazione.
  9. Storia o abuso attuale di droghe, alcol o solventi.
  10. Partecipazione a uno studio sui farmaci entro 60 giorni prima del giorno 1. 11. Donazione di sangue entro 60 giorni prima del giorno 1.

12. Malattia febbrile entro 3 giorni prima del giorno 1. 13. Collaboratore del centro medico universitario Radboud.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: DTG monodose 30 mg
Volontari sani che hanno ricevuto una dose singola di DTG 30 mg sotto forma di compresse dispersibili (DT) da 6x5 mg come sospensione dispersa a digiuno. I campioni verranno prelevati prima della dose (t=0) e 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 ore dopo l'ingestione.
Droga: DTG DT (6 x 5 mg)
Compressa dispersibile DTG 5 mg
Altri nomi:
  • Tivicay 5 mg (VIIV)
Comparatore attivo: F/TAF monodose 180/22,5 mg
Volontari sani che hanno ricevuto una dose singola di F/TAF 180/22,5 mg come TOS 3X60/7,5 mg come sospensione dispersa a digiuno. I campioni verranno prelevati prima della dose (t=0) e 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 ore dopo l'ingestione.
Droga: F/TAF TOS (3 x 60/7,5 mg)
60/7,5 mg TOS emtricitabina/TAF
Altri nomi:
  • F/TAF TOS 60/7,5 mg (Gilead)
Sperimentale: DTG monodose 30 mg e F/TAF 180/22,5 mg
Volontari sani che hanno ricevuto una dose singola di F/TAF 180/22,5 mg come 3X60/7,5 mg TOS + DTG 30 mg come 6X5 mg DT come sospensione co-dispersa a digiuno. I campioni verranno prelevati prima della dose (t=0) e 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 ore dopo l'ingestione.
Droga: DTG DT (6 x 5 mg)
Compressa dispersibile DTG 5 mg
Altri nomi:
  • Tivicay 5 mg (VIIV)
Droga: F/TAF TOS (3 x 60/7,5 mg)
60/7,5 mg TOS emtricitabina/TAF
Altri nomi:
  • F/TAF TOS 60/7,5 mg (Gilead)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La relativa biodisponibilità di TAF e TFV
Lasso di tempo: 17 giorni
La biodisponibilità relativa di TAF e TFV dopo una dose singola di F/TAF 180/22,5 mg come TOS 3X60/7,5 mg (TAF di riferimento) rispetto a TAF e TFV dopo una dose singola di F/TAF 180/22,5 mg come 3X60/7,5 mg TOS in combinazione con una singola dose di DTG 30 mg come compresse 6X5 mg DT (test).
17 giorni
La relativa biodisponibilità di FTC
Lasso di tempo: 17 giorni
La biodisponibilità relativa di FTC dopo una singola dose di F/TAF 180/22,5 mg come 3X60/7,5 mg TOS (FTC di riferimento) rispetto a FTC dopo una singola dose di F/TAF 180/22,5 mg come 3X60/7,5 mg TOS in combinazione con una singola dose di DTG 30 mg come compresse 6X5 mg DT (test).
17 giorni
La relativa biodisponibilità di DTG
Lasso di tempo: 17 giorni
La biodisponibilità relativa di DTG dopo una dose singola di DTG 30 mg come 6 compresse di DT da 5 mg (DTG di riferimento) rispetto a DTG dopo una dose singola di F/TAF 180/22,5 mg come TOS 3X60/7,5 mg in combinazione con una singola dose di DTG 30 mg come compresse 6X5 mg DT (test).
17 giorni
La biodisponibilità relativa della potenziale interazione e la farmacocinetica
Lasso di tempo: 17 giorni
Verranno ottenute la biodisponibilità relativa della potenziale interazione, la farmacocinetica (AUC0-∞, Cmax, Tmax, T1⁄2) di DTG, FTC, TAF e TFV e i rapporti delle medie geometriche di AUC0-tlast (TAF), AUC0- ∞ (solo DTG, FTC e TFV), Cmax e Cmin (solo DTG, FTC e TFV) del test rispetto al trattamento di riferimento
17 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 17 giorni
Gli eventi avversi saranno descritti e confrontati (comprese le anomalie di laboratorio clinicamente rilevanti) dei trattamenti con F/TAF e DTG una volta al giorno.
17 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Radboud University Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Gilead Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Burger, Prof.dr., Radboud University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UNIVERSAL RBA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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