Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky vitamínu D na sílu kosterního svalstva u dospělých žen trénovaných na odolnost

8. srpna 2022 aktualizováno: Nilophar Zandieh, MS, Auburn University
Většina výzkumů vitaminu D byla provedena u nesportující populace, zejména u starší populace, za účelem analýzy svalové slabosti, bolesti, rovnováhy a zlomenin. Bylo hlášeno, že více než miliarda lidí na celém světě trpí nedostatkem vitaminu D, včetně 36–70 % mladé dospělé populace. Předchozí literatura také naznačuje, že dokonce i mezi zdravými sportovci mělo více než 50 % subjektů ve vzorku nedostatečné nebo nedostatečné hladiny vitaminu D. Nedostatek vitaminu D se může objevit u mladých žen, včetně těhotných žen, a riziko nedostatku je s postupujícím věkem v životním cyklu ženy ještě vyšší. Je známo, že zachování funkce kosterního svalstva (SM) je pro ženy všech věkových kategorií zásadní pro prevenci sarkopenie. Dva faktory při zachování SM jsou příjem bílkovin a odporový trénink. Poměrně neznámé jsou účinky vitaminu D na funkci SM. Nedostatek vitaminu D může mít negativní vliv na funkci SM . Je však zapotřebí dalšího výzkumu, aby se prozkoumalo zvýšení síly SM, když se zlepší sérová koncentrace vitaminu D. Je možné, že sportovec může vyžadovat zvýšený příjem vitaminu D, aby byla zajištěna dostatečná dostupnost a skladování pro optimální výkon; je však známo, že potravinové zdroje vitaminu D jsou omezené v dostatečném množství, aby tyto požadavky splnily. Sportovci, kteří mají nedostatek, budou potřebovat doplněk vitaminu D3 až 5000 IU/den po dobu nejméně osmi týdnů, aby potenciálně dosáhli optimální hladiny, pak 1000-2000 IU/den pro udržení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumníci se snaží zjistit, zda ženy se sérovou koncentrací vitaminu D nižší než 50 nmol/l a které pravidelně trénují odpor, zlepší výsledky silového výkonu při užívání denního doplňku 5000 IU vitaminu D3 po dobu 8 týdnů ve srovnání s stejná demografická skupina žen, které neužívají denní doplněk vitaminu D3. Účastníci obdrží "Přírodní Bounty Vitamin D3, 5 000 IU, měkké gely" a PI bude poskytovat doplněk a placebo. Bude proveden předintervenční sběr dat a screening (PRE) zahrnující odběr krve, záznam jídla, test tělesného složení (pomocí duální rentgenové absorpciometrie [DEXA]) a testování BioDex ke stanovení maximální svalové síly. Po PRE testování budou účastníci rozděleni do jedné ze dvou skupin: 1) užívající doplněk vitaminu D3 (n=20) nebo 2) užívající placebo. Účastníci budou instruováni, aby pokračovali ve svém rezistenčním tréninkovém režimu. Školení bude zaznamenáváno a odevzdáváno do PI týdně. Účastníci provedou postintervenční sběr dat (POST), který zahrnuje stejný test od PRE. Zajímavé proměnné budou zahrnovat změny: 1) krevní hladiny vitaminu D, 2) svalové a tukové hmoty a 3) síly/síly nohou během BioDex testu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Nilophar L Zandieh, MS
  • Telefonní číslo: 9492447504
  • E-mail: nlz0005@auburn.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Donna O Burnett, PhD
  • Telefonní číslo: 334-844-3429
  • E-mail: dob0002@auburn.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení budou zahrnovat:

Účastník bude muset odpovědět „ano“ na následující položky:

  1. ženský
  2. není těhotná
  3. ve věku 19-55 let
  4. nekuřák
  5. v současnosti odporový trénink (tj. zvedání závaží) déle než 2 dny/týden po dobu minimálně > 24 měsíců
  6. bez jakéhokoli známého zjevného kardiovaskulárního nebo metabolického onemocnění
  7. není aktivním uživatelem solárií
  8. nyní nekonzumujete nebo jste nekonzumovali během posledních 6 měsíců vitamin D nebo multivitaminový doplněk nebo formu doplňku s přidaným vitaminem D
  9. nekonzumovat nyní nebo nekonzumovat během posledních 2 měsíců látky ovlivňující hormony (podpory testosteronu, stimulátory růstového hormonu atd.) (nezahrnuje antikoncepci/orální antikoncepci)
  10. není alergický na alkohol

Kritéria vyloučení budou zahrnovat:

1) Parametry zařazení mimo studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Léčebná skupina
Účastníkům v této skupině bude podáván perorální doplněk vitaminu D3; 5 000 IU/den. Účastníci budou sami užívat doplněk perorálně jednou denně po dobu 8 týdnů.
Doplněk stravy: Přírodní vitamín D3 5 000 IU, 125 mcg
Užívání 5 000 IU perorálního doplňku vitamínu D3 denně po dobu 8 týdnů může zlepšit silový výkon u žen, které mají a pokračují v tréninkovém režimu zaměřeném na odolnost. Poté, co byly hladiny vitaminu D v krvi zvýšeny na optimální rozmezí, lze podle potřeby přiřadit nižší dávku od 5 000 IU denně do 1 000–2 000 IU denně.
Ostatní jména:
  • Jarní údolí
  • Prodloužení života
  • GNC
  • Příroda Bounty
  • CVSHalth
  • Swanson
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Účastníkům v této skupině bude podáváno perorální, měkký gel, podobné placebo. Účastníci budou sami užívat doplněk perorálně jednou denně po dobu 8 týdnů.
Doplněk stravy: Placebo
Ženy trénované na odolnost nemusí zlepšit svůj silový výkon s nízkou hladinou vitamínu D v krvi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výkonu Biodex Strength
Časové okno: 8 týdnů
Užívání denního doplňku 5 000 IU vitaminu D3 může změnit výsledky síly měřené v newtonmetrech (Nm).
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav séra 25(OH)D
Časové okno: 8 týdnů
Užívání denního doplňku 5 000 IU vitaminu D3 může změnit hladinu vitaminu D v krvi.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Auburn University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Donna O Burnett, PhD, Auburn University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22-306

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení