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Auswirkungen von Vitamin D auf die Skelettmuskelkraft bei widerstandstrainierten erwachsenen Frauen

8. August 2022 aktualisiert von: Nilophar Zandieh, MS, Auburn University
Der Großteil der Vitamin-D-Forschung wurde in nichtsportlichen Bevölkerungsgruppen durchgeführt, insbesondere in älteren Bevölkerungsgruppen, um Muskelschwäche, Schmerzen, Gleichgewicht und Brüche zu analysieren. Es wurde berichtet, dass über eine Milliarde Menschen weltweit einen Vitamin-D-Mangel haben, darunter 36-70 % der jungen erwachsenen Bevölkerung. Frühere Literatur deutet auch darauf hin, dass selbst unter gesunden Sportlern über 50 % der befragten Personen einen unzureichenden oder unzureichenden Vitamin-D-Spiegel aufwiesen. Vitamin-D-Mangel kann bei jungen Frauen, einschließlich schwangerer Frauen, auftreten, und das Risiko eines Mangels ist mit fortschreitendem Alter im Lebenszyklus einer Frau sogar noch höher. Es ist bekannt, dass die Erhaltung der Skelettmuskelfunktion (SM) für Frauen jeden Alters entscheidend ist, um Sarkopenie zu verhindern. Zwei Faktoren bei der Erhaltung von SM sind Proteinaufnahme und Widerstandstraining. Relativ unbekannt sind die Wirkungen von Vitamin D auf die SM-Funktion. Vitamin-D-Mangel kann sich negativ auf die SM-Funktion auswirken. Es sind jedoch zusätzliche Untersuchungen erforderlich, um die Zunahme der SM-Stärke zu untersuchen, wenn die Serumkonzentration von Vitamin D verbessert wird. Es ist möglich, dass ein Sportler eine erhöhte Zufuhr von Vitamin D benötigt, um eine angemessene Verfügbarkeit und Speicherung für eine optimale Leistung sicherzustellen; Es ist jedoch bekannt, dass Nahrungsquellen für Vitamin D in ausreichender Menge begrenzt sind, um diese Anforderungen zu erfüllen. Athleten, die unzureichend sind, benötigen mindestens acht Wochen lang eine Vitamin-D3-Ergänzung von bis zu 5000 IE/Tag, um möglicherweise optimale Werte zu erreichen, und dann 1000-2000 IE/Tag zur Erhaltung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher versuchen festzustellen, ob Frauen mit einer Vitamin-D-Serumkonzentration von weniger als 50 nmol/L und die regelmäßig Krafttraining machen, ihre Kraftleistungsergebnisse verbessern, wenn sie über einen Zeitraum von 8 Wochen eine tägliche Ergänzung von 5000 IE Vitamin D3 einnehmen, im Vergleich zu die gleiche Bevölkerungsgruppe von Frauen, die keine tägliche Ergänzung von Vitamin D3 einnehmen. Die Teilnehmer erhalten „Nature's Bounty Vitamin D3, 5.000 IE, Softgels“ und der PI stellt die Ergänzung und das Placebo zur Verfügung. Vor dem Eingriff wird eine Datenerfassung und ein Screening (PRE) durchgeführt, das eine Blutabnahme, ein Ernährungsprotokoll, einen Körperzusammensetzungstest (unter Verwendung von Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie [DEXA]) und einen BioDex-Test zur Bestimmung der maximalen Muskelkraft umfasst. Nach dem PRE-Test werden die Teilnehmer in eine von zwei Gruppen eingeteilt: 1) Einnahme eines Vitamin-D3-Präparats (n=20) oder 2) Einnahme eines Placebos. Die Teilnehmer werden angewiesen, ihr Widerstandstrainingsprogramm fortzusetzen. Das Training wird protokolliert und wöchentlich beim PI eingereicht. Die Teilnehmer führen eine Post-Intervention-Datenerfassung (POST) durch, die den gleichen Test von PRE umfasst. Zu den interessierenden Variablen gehören Änderungen in: 1) Vitamin-D-Blutspiegel, 2) Muskel- und Fettmasse und 3) Kraft/Kraft der Beine während des BioDex-Tests.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Zu den Aufnahmekriterien gehören:

Der Teilnehmer muss die folgenden Punkte mit „Ja“ beantworten:

  1. weiblich
  2. nicht schwanger
  3. im Alter zwischen 19 und 55 Jahren
  4. ein Nichtraucher
  5. derzeit Widerstandstraining (d. h. Gewichtheben) für mehr als 2 Tage/Woche für mindestens > 24 Monate
  6. frei von bekannten offenkundigen kardiovaskulären oder metabolischen Erkrankungen
  7. kein aktiver Nutzer von Solarien
  8. derzeit kein Vitamin-D- oder Multivitamin-Präparat oder eine Form eines Präparats mit zugesetztem Vitamin D konsumieren oder in den letzten 6 Monaten nicht konsumiert haben
  9. derzeit nicht konsumiert oder in den letzten 2 Monaten keine Mittel konsumiert haben, die Hormone beeinflussen (Testosteron-Booster, Wachstumshormon-Booster usw.) (ohne Empfängnisverhütung/orale Kontrazeptiva)
  10. nicht allergisch gegen Reinigungsalkohol

Zu den Ausschlusskriterien gehören:

1) Außerhalb der Studieneinschlussparameter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe
Den Teilnehmern dieser Gruppe wird eine orale Vitamin-D3-Ergänzung verabreicht; 5.000 IE/Tag. Die Teilnehmer nehmen das Nahrungsergänzungsmittel 8 Wochen lang einmal täglich oral ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Von der Natur hergestelltes Vitamin D3 5.000 IE, 125 mcg
Die Einnahme einer oralen Nahrungsergänzung mit 5.000 IE Vitamin D3 täglich über 8 Wochen kann die Kraftleistung bei Frauen verbessern, die ein Trainingsprogramm mit Widerstandstraining haben und fortsetzen. Nachdem der Vitamin-D-Blutspiegel auf einen optimalen Bereich angehoben wurde, kann je nach Bedarf eine niedrigere Dosierung von 5.000 IE pro Tag bis 1.000–2.000 IE pro Tag zugewiesen werden.
Andere Namen:
  • Spring valley
  • Lebensverlängerungen
  • GNC
  • Die Prämie der Natur
  • CVSGesundheit
  • Schwanson
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Den Teilnehmern dieser Gruppe wird ein orales Weichgel-Lookalike-Placebo verabreicht. Die Teilnehmer nehmen das Nahrungsergänzungsmittel 8 Wochen lang einmal täglich oral ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Widerstandstrainierte Frauen können ihre Kraftleistung mit einem niedrigen Vitamin-D-Spiegel im Blut nicht verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsänderung von Biodex Strength
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Einnahme einer täglichen Ergänzung von 5.000 IE Vitamin D3 kann die in Newtonmeter (Nm) gemessenen Kraftergebnisse verändern.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum 25(OH)D-Status
Zeitfenster: 8 Wochen
Die tägliche Einnahme von 5.000 IE Vitamin D3 kann den Vitamin-D-Spiegel im Blut verändern.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Auburn University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Donna O Burnett, PhD, Auburn University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22-306

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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