Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti della vitamina D sulla forza muscolare scheletrica nelle femmine adulte addestrate alla resistenza

8 agosto 2022 aggiornato da: Nilophar Zandieh, MS, Auburn University
La maggior parte della ricerca sulla vitamina D è stata condotta su popolazioni non atletiche, in particolare su popolazioni più anziane, per analizzare debolezza muscolare, dolore, equilibrio e fratture. È stato riferito che oltre un miliardo di persone in tutto il mondo sono carenti di vitamina D, compreso il 36-70% della popolazione giovane adulta. La letteratura precedente suggerisce inoltre che, anche tra gli atleti sani, oltre il 50% dei soggetti campionati presentava livelli di vitamina D inadeguati o insufficienti. La carenza di vitamina D può verificarsi nelle giovani donne, comprese le donne incinte, e il rischio di carenza è ancora più elevato con l'avanzare dell'età nel ciclo di vita di una donna. È noto che preservare la funzione del muscolo scheletrico (SM) è fondamentale per le donne di tutte le età per prevenire la sarcopenia. Due fattori nel preservare la SM sono l'assunzione di proteine ​​e l'allenamento di resistenza. Relativamente sconosciute sono le azioni della vitamina D sulla funzione SM. La carenza di vitamina D può avere un effetto negativo sulla funzione SM. Tuttavia, sono necessarie ulteriori ricerche per studiare l'aumento della forza SM quando la concentrazione sierica di vitamina D è migliorata. È possibile che un atleta richieda un maggiore apporto di vitamina D per assicurare un'adeguata disponibilità e conservazione per prestazioni ottimali; tuttavia, è noto che le fonti alimentari di vitamina D sono limitate in quantità sufficiente a soddisfare tali fabbisogni. Gli atleti che sono insufficienti richiederanno un supplemento di vitamina D3 fino a 5000 UI/giorno per almeno otto settimane, per raggiungere potenzialmente livelli ottimali, quindi 1000-2000 UI/giorno per il mantenimento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori cercano di determinare se le donne con una concentrazione sierica di vitamina D inferiore a 50 nmol/L e che si allenano regolarmente con resistenza miglioreranno i risultati delle prestazioni di forza quando assumeranno un supplemento giornaliero di 5000 UI di vitamina D3 per un periodo di 8 settimane, rispetto a lo stesso gruppo demografico di donne che non assumono un supplemento giornaliero di vitamina D3. I partecipanti riceveranno "Nature's Bounty Vitamin D3, 5.000 UI, gel morbidi" e il PI fornirà il supplemento e il placebo. Verrà eseguita una raccolta e uno screening dei dati pre-intervento (PRE) che comprende prelievo di sangue, registro alimentare, un test della composizione corporea (utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia [DEXA]) e un test BioDex per determinare la massima forza muscolare. Dopo il test PRE, i partecipanti saranno divisi in uno dei due gruppi: 1) assumendo un integratore di vitamina D3 (n=20) o, 2) assumendo un placebo. I partecipanti saranno istruiti a continuare il loro regime di allenamento di resistenza. La formazione verrà registrata e consegnata settimanalmente al PI. I partecipanti eseguiranno una raccolta dati post-intervento (POST), che include lo stesso test di PRE. Le variabili di interesse includeranno i cambiamenti in: 1) livello ematico di vitamina D, 2) massa muscolare e grassa e 3) forza/potenza delle gambe durante il test BioDex.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

I criteri di inclusione includeranno:

Il partecipante dovrà rispondere "sì" ai seguenti punti:

  1. femmina
  2. non incinta
  3. età compresa tra 19 e 55 anni
  4. un non fumatore
  5. attualmente allenamento di resistenza (ad es. sollevamento pesi) per più di 2 giorni/settimana per un minimo di > 24 mesi
  6. esente da qualsiasi malattia cardiovascolare o metabolica nota
  7. non un utente attivo di lettini abbronzanti
  8. non consumare ora o non consumare negli ultimi 6 mesi, un integratore di vitamina D o multivitaminico o una forma di integratore con aggiunta di vitamina D
  9. non consumare ora o non aver consumato negli ultimi 2 mesi, agenti che influenzano gli ormoni (booster del testosterone, booster dell'ormone della crescita, ecc.) (non include il controllo delle nascite/contraccettivi orali)
  10. non allergico all'alcol denaturato

I criteri di esclusione includeranno:

1) Al di fuori dei parametri di inclusione dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento
Ai partecipanti a questo gruppo verrà somministrato un integratore orale di vitamina D3; 5.000 UI/giorno. I partecipanti prenderanno il supplemento da soli, per via orale, una volta al giorno, per 8 settimane.
Integratore alimentare: Vitamina D3 prodotta in natura 5.000 UI, 125 mcg
L'assunzione di un integratore orale di 5.000 UI di vitamina D3, ogni giorno, per 8 settimane, può migliorare le prestazioni di forza nelle donne che hanno e stanno continuando un regime di allenamento con allenamento di resistenza. Dopo che i livelli di vitamina D nel sangue sono stati portati a un intervallo ottimale, può essere assegnato un dosaggio inferiore, se necessario, da 5.000 UI al giorno a 1.000-2.000 UI al giorno.
Altri nomi:
  • Valle della Primavera
  • Estensioni della vita
  • GNC
  • Il dono della natura
  • CVSAlute
  • Swanson
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Ai partecipanti a questo gruppo verrà somministrato un placebo orale, soft-gel, simile. I partecipanti prenderanno il supplemento da soli, per via orale, una volta al giorno, per 8 settimane.
Integratore alimentare: Placebo
Le donne allenate alla resistenza potrebbero non migliorare le loro prestazioni di forza con bassi livelli di vitamina D nel sangue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle prestazioni di Biodex Strength
Lasso di tempo: 8 settimane
L'assunzione di un supplemento giornaliero di 5.000 UI di vitamina D3 può modificare i risultati di forza misurati in newton metri (Nm).
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato della 25(OH)D sierica
Lasso di tempo: 8 settimane
L'assunzione di un supplemento giornaliero di 5.000 UI di vitamina D3 può modificare i livelli ematici di vitamina D.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Auburn University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Donna O Burnett, PhD, Auburn University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22-306

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni