Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ witaminy D na siłę mięśni szkieletowych u dorosłych kobiet trenujących opór

8 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Nilophar Zandieh, MS, Auburn University
Większość badań nad witaminą D przeprowadzono w populacjach niesportowych, szczególnie w starszych populacjach, w celu analizy osłabienia mięśni, bólu, równowagi i złamań. Doniesiono, że ponad miliard ludzi na całym świecie ma niedobór witaminy D, w tym 36-70% populacji młodych dorosłych. Wcześniejsza literatura sugeruje również, że nawet wśród zdrowych sportowców ponad 50% badanych miało niewystarczający lub niewystarczający poziom witaminy D. Niedobór witaminy D może wystąpić u młodych kobiet, w tym kobiet w ciąży, a ryzyko niedoboru jest jeszcze większe wraz z wiekiem w cyklu życia kobiety. Wiadomo, że zachowanie funkcji mięśni szkieletowych (SM) ma kluczowe znaczenie dla kobiet w każdym wieku, aby zapobiec sarkopenii. Dwa czynniki w zachowaniu SM to spożycie białka i trening oporowy. Stosunkowo nieznane są działania witaminy D na funkcję SM. Niedobór witaminy D może mieć negatywny wpływ na funkcję SM. Jednak potrzebne są dodatkowe badania, aby zbadać wzrost siły SM, gdy poprawia się stężenie witaminy D w surowicy. Jest możliwe, że sportowiec może wymagać zwiększonego spożycia witaminy D, aby zapewnić odpowiednią dostępność i przechowywanie dla optymalnych wyników; wiadomo jednak, że źródła pokarmowe witaminy D są ograniczone w ilości wystarczającej do spełnienia tych wymagań. Sportowcy, u których niedobory będą wymagać suplementacji witaminy D3 w ilości do 5000 IU/dzień przez co najmniej osiem tygodni, aby potencjalnie osiągnąć optymalny poziom, następnie 1000-2000 IU/dzień w celu utrzymania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze starają się ustalić, czy kobiety ze stężeniem witaminy D w surowicy poniżej 50 nmol/l, które regularnie trenują oporowo, poprawią wyniki w zakresie wydolności siłowej, przyjmując codziennie suplement 5000 j.m. witaminy D3 przez okres 8 tygodni, w porównaniu z kobietami, które ta sama grupa demograficzna kobiet, które nie przyjmują codziennie suplementu witaminy D3. Uczestnicy otrzymają „Nature's Bounty Witamina D3, 5000 IU, miękkie żele”, a PI zapewni suplement i placebo. Zostanie przeprowadzone gromadzenie danych i badanie przesiewowe przed interwencją (PRE), obejmujące pobranie krwi, dziennik żywności, badanie składu ciała (za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii [DEXA]) oraz badanie BioDex w celu określenia maksymalnej siły mięśni. Po teście PRE uczestnicy zostaną podzieleni na jedną z dwóch grup: 1) przyjmujących suplement witaminy D3 (n=20) lub 2) przyjmujących placebo. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby kontynuować program treningu oporowego. Szkolenie będzie rejestrowane i przekazywane do PI co tydzień. Uczestnicy przeprowadzą pointerwencyjne zbieranie danych (POST), które obejmuje ten sam test z PRE. Interesujące zmienne obejmują zmiany w: 1) poziomie witaminy D we krwi, 2) masie mięśniowej i tłuszczowej oraz 3) sile/mocy nóg podczas testu BioDex.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia będą obejmować:

Uczestnik będzie musiał odpowiedzieć „tak” na następujące elementy:

  1. Kobieta
  2. nie jest w ciąży
  3. w wieku 19-55 lat
  4. osoba niepaląca
  5. obecnie trenuje oporowo (tj. podnoszenie ciężarów) przez ponad 2 dni w tygodniu przez co najmniej > 24 miesiące
  6. wolne od jakiejkolwiek znanej jawnej choroby sercowo-naczyniowej lub metabolicznej
  7. nie jest aktywnym użytkownikiem solarium
  8. nie spożywa obecnie lub nie spożywała w ciągu ostatnich 6 miesięcy suplementu witaminy D lub multiwitaminy lub formy suplementu z dodatkiem witaminy D
  9. nie spożywają teraz lub nie spożywały w ciągu ostatnich 2 miesięcy środków wpływających na hormony (booster testosteronu, boostery hormonu wzrostu itp.) (nie obejmuje antykoncepcji/doustnych środków antykoncepcyjnych)
  10. nie uczulony na alkohol do wycierania

Kryteria wykluczenia będą obejmować:

1) Parametry włączenia poza badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
Uczestnikom tej grupy zostanie podany doustny suplement witaminy D3; 5000 j.m./dobę. Uczestnicy będą przyjmować suplement samodzielnie, doustnie, raz dziennie przez 8 tygodni.
Suplement diety: Nature Made Witamina D3 5000 IU, 125mcg
Przyjmowanie doustnego suplementu witaminy D3 w dawce 5000 IU codziennie przez 8 tygodni może poprawić wydajność siłową u kobiet, które mają i kontynuują trening oporowy. Po podniesieniu poziomu witaminy D we krwi do optymalnego zakresu, w razie potrzeby można przypisać niższą dawkę od 5000 IU dziennie do 1000-2000 IU dziennie.
Inne nazwy:
  • Wiosenna Dolina
  • Przedłużenia życia
  • GNC
  • Dar natury
  • CVZdrowie
  • Swansona
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Uczestnikom tej grupy zostanie podane doustne, miękkie żelowe, podobne do placebo. Uczestnicy będą przyjmować suplement samodzielnie, doustnie, raz dziennie przez 8 tygodni.
Suplement diety: Placebo
Kobiety trenujące oporowo mogą nie poprawić swoich wyników siłowych przy niskim poziomie witaminy D we krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydajności Biodex Strength
Ramy czasowe: 8 tygodni
Przyjmowanie dziennej dawki 5000 j.m. witaminy D3 może zmienić wyniki siłowe mierzone w niutonometrach (Nm).
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status 25(OH)D w surowicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Przyjmowanie dziennego suplementu 5000 IU witaminy D3 może zmienić poziom witaminy D we krwi.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Auburn University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Donna O Burnett, PhD, Auburn University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 22-306

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami