Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní studie v reálném světě o výsledcích nemocí u pacientů s nezávažným COVID-19

4. srpna 2022 aktualizováno: Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.

Retrospektivní studie v reálném světě o výsledcích nemocí u pacientů s nezávažnou koronavirovou nemocí 2019 (COVID-19) s rizikovými faktory pro těžkou nemoc COVID-19

Retrospektivní analýza skutečných výsledků onemocnění u pacientů s nezávažným COVID-19 s vysokými rizikovými faktory progrese do závažného onemocnění, včetně úmrtí, bez definitivní anti-SARS-CoV-2 léčby

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Toto je retrospektivní observační studie v reálném světě, která má zhodnotit výsledky pacientů s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19 přijatých do nemocnice Ruijin přidružené k lékařské fakultě Shanghai Jiaotong University (dále jen nemocnice Ruijin) od března do června 2022. Tito pacienti by měli být s rizikovými faktory pro progresi do závažného onemocnění (včetně úmrtí) a bez definitivní léčby novým koronavirem (SARS-CoV-2). Databází této studie bude nemocniční informační systém (HIS) nemocnice Ruijin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Guang Ning, doctor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guang Ning, doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti s nezávažným koronavirovým onemocněním 2019 (COVID-19) s rizikovými faktory pro závažný COVID-19

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let;
  2. Záznam pozitivních výsledků testu nukleových kyselin SARS-CoV-2 v den přijetí nebo druhý den;
  3. Při přijetí diagnostikována jako mírná nebo běžná koronavirová pneumonie nebo s alespoň jedním z následujících příznaků souvisejících s COVID-19 při přijetí: horečka, kašel, bolest v krku, ucpaný nos nebo rýma, bolest hlavy, bolest svalů, nevolnost, zvracení, průjem, dušnost nebo potíže s dýcháním, zimnice nebo zimnice;

  4. Zdokumentované nebo diagnostikované vysoce rizikové faktory progrese do těžkého COVID-19 (včetně úmrtí) s jedním nebo více z následujících:

    • Věk ≥ 60 let
    • Kardiovaskulární onemocnění (včetně vrozené srdeční choroby) nebo vysoký krevní tlak
    • Chronické plicní onemocnění (např. chronická obstrukční plicní nemoc [CHOPN], astma [středně těžké až těžké], intersticiální plicní onemocnění, cystická fibróza a plicní hypertenze)
    • cukrovka
    • Má imunosupresivní poruchu nebo dostává imunosupresivní léčbu (např. dlouhodobé užívání kortikosteroidů nebo jiných imunosupresivních léků vedoucí ke snížení imunitní funkce)
    • Obézní nebo s nadváhou (BMI > 25 kg/m2)
    • Srpkovitá anémie
    • Aktivní rakovina
    • Chronické onemocnění ledvin
    • Současní kuřáci
    • Neurologické vývojové poruchy (např. dětská mozková obrna, Downův syndrom) nebo jiné stavy, které způsobují zdravotní složitost (např. genetický nebo metabolický syndrom a závažné vrozené anomálie)
    • Potřeba relevantní lékařské podpory (nesouvisející s COVID-19) (např. tracheostomie, gastrostomie nebo přetlaková ventilace atd.)

Kritéria vyloučení:

  1. diagnostikován závažný/kritický COVID-19 před nebo v den přijetí;

  2. Existuje záznam údajů o tom, že jste před progresí do závažného/kritického onemocnění COVID-19 podstoupili následující léčbu:

    • Kombinovaný balíček nematicavir/ritonavir (tj. Paxlovid)
    • SARS-CoV-2 monoklonální protilátka (Ambavirumab/Romisevirumab)
    • Rekonvalescentní plazma COVID-19
    • Další vyšetřovaná léčiva proti SARS-CoV-2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s progresí onemocnění COVID-19
Časové okno: až 3 měsíce
Procento pacientů s progresí onemocnění COVID-19 (definovanou jako progrese do závažného/kritického onemocnění COVID-19 nebo úmrtí z jakékoli příčiny).
až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků
Časové okno: až 3 měsíce

Procento účastníků, kteří tyto události zažívají

  • Pokrok k těžkému COVID-19
  • Pokrok ke kritickému COVID-19
  • Smrt z jakékoli příčiny
  • Vstup na JIP
  • Mechanická ventilace
  • Pokrok k těžkému COVID-19
  • Pokrok ke kritickému COVID-19
  • Smrt z jakékoli příčiny
  • Vstup na JIP
  • Mechanická ventilace
až 3 měsíce
SARS-CoV-2
Časové okno: až 3 měsíce
Čas od prvního pozitivního SARS-CoV-2 po kontinuálně negativní
až 3 měsíce
SARS-CoV-2 kontinuálně negativní
Časové okno: až 3 měsíce
Doba od přijetí k SARS-CoV-2 kontinuálně negativní
až 3 měsíce
Hodnoty Ct SARS-CoV-2
Časové okno: až 3 měsíce
Změny hodnot Ct SARS-CoV-2
až 3 měsíce
CT vyšetření hrudníku
Časové okno: až 3 měsíce
Změny na CT vyšetření hrudníku
až 3 měsíce
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 3 měsíce
Délka pobytu v nemocnici související s COVID-19
až 3 měsíce
bezpečnost
Časové okno: až 3 měsíce
Abnormální výsledky vitálních funkcí (dýchání) tepů za minutu
až 3 měsíce
bezpečnost
Časové okno: až 3 měsíce
Abnormální výsledky vitálních funkcí (krevní tlak) (mm Hg)
až 3 měsíce
bezpečnost
Časové okno: až 3 měsíce
Abnormální výsledky vitálních funkcí (tělesná teplota) (℃)
až 3 měsíce
bezpečnost
Časové okno: až 3 měsíce
Abnormální výsledky vitálních funkcí (puls) (údery za minutu)
až 3 měsíce
bezpečnost
Časové okno: až 3 měsíce
Abnormální výsledky laboratoře (hematologie, klinická chemie, analýza moči)
až 3 měsíce
bezpečnost
Časové okno: až 3 měsíce
Abnormální výsledky elektrokardiogramu: srdeční frekvence.
až 3 měsíce
bezpečnost
Časové okno: až 3 měsíce
Abnormální výsledky elektrokardiogramu: P-R interval
až 3 měsíce
bezpečnost
Časové okno: až 3 měsíce
Abnormální výsledky elektrokardiogramu: QTcF interval
až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Juan Ma, Associate Medical Director, Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JT001-013-COVID-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení