Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prawdziwe retrospektywne badanie wyników choroby u pacjentów z COVID-19 o mniej ciężkim przebiegu

4 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.

Prawdziwe retrospektywne badanie wyników choroby u pacjentów z chorobą koronawirusową o łagodnym przebiegu 2019 (COVID-19) z czynnikami ryzyka ciężkiego przebiegu COVID-19

Retrospektywna analiza rzeczywistych wyników choroby u pacjentów z COVID-19 w łagodnym przebiegu z wysokimi czynnikami ryzyka progresji do ciężkiej choroby, w tym śmierci, bez definitywnego leczenia przeciw SARS-CoV-2

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Jest to retrospektywne, obserwacyjne, rzeczywiste badanie mające na celu przegląd wyników pacjentów z łagodną lub umiarkowaną postacią COVID-19 przyjętych do szpitala Ruijin powiązanego ze Szkołą Medyczną Uniwersytetu Jiaotong w Szanghaju (zwanego dalej szpitalem Ruijin) od marca do czerwca 2022 r. Ci pacjenci powinni być z czynnikami ryzyka progresji do ciężkiej choroby (w tym śmierci) i bez definitywnego leczenia przeciw nowemu koronawirusowi (SARS-CoV-2). Bazą danych tego badania będzie szpitalny system informacyjny (HIS) szpitala Ruijin.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Guang Ning, doctor
        • Główny śledczy:
          • Guang Ning, doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci z nieciężką chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19) z czynnikami ryzyka ciężkiego COVID-19

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat;
  2. Książeczkę z dodatnim wynikiem testu na kwas nukleinowy SARS-CoV-2 w dniu przyjęcia lub w drugiej dobie;
  3. Zdiagnozowane jako łagodne lub powszechne zapalenie płuc wywołane koronawirusem przy przyjęciu lub z co najmniej jednym z następujących objawów związanych z COVID-19 przy przyjęciu: gorączka, kaszel, ból gardła, przekrwienie błony śluzowej nosa lub katar, ból głowy, ból mięśni, nudności, wymioty, biegunka, duszność lub trudności w oddychaniu, dreszcze lub dreszcze;

  4. Udokumentowane lub zdiagnozowane czynniki wysokiego ryzyka progresji do ciężkiego COVID-19 (w tym zgonu) z co najmniej jednym z poniższych:

    • Wiek ≥ 60 lat
    • Choroby sercowo-naczyniowe (w tym wrodzone wady serca) lub wysokie ciśnienie krwi
    • Przewlekła choroba płuc (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc [POChP], astma [umiarkowana do ciężkiej], śródmiąższowa choroba płuc, mukowiscydoza i nadciśnienie płucne)
    • cukrzyca
    • Ma zaburzenie immunosupresyjne lub otrzymuje terapię immunosupresyjną (np. długotrwałe stosowanie kortykosteroidów lub innych leków immunosupresyjnych prowadzących do osłabienia funkcji odpornościowej)
    • Otyłość lub nadwaga (BMI>25 kg/m2)
    • Anemia sierpowata
    • Aktywny rak
    • Przewlekłą chorobę nerek
    • Obecni palacze
    • Zaburzenia neurorozwojowe (np. porażenie mózgowe, zespół Downa) lub inne stany powodujące złożoność medyczną (np. zespół genetyczny lub metaboliczny oraz poważne wady wrodzone)
    • Potrzeba odpowiedniego wsparcia medycznego (niezwiązanego z COVID-19) (np. tracheostomia, gastrostomia lub wentylacja dodatnim ciśnieniem itp.)

Kryteria wyłączenia:

  1. Zdiagnozowano ciężki/krytyczny COVID-19 przed lub w dniu przyjęcia;

  2. Istnieje zapis danych dotyczących otrzymania następujących metod leczenia przed progresją do ciężkiego/krytycznego COVID-19:

    • Pakiet złożony Nematikawir/rytonawir (tj. Paxlovid)
    • Przeciwciało monoklonalne SARS-CoV-2 (Ambavirumab/Romisevirumab)
    • Osocze rekonwalescentów COVID-19
    • Inne badane leki przeciw SARS-CoV-2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z progresją COVID-19
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Odsetek pacjentów z progresją COVID-19 (zdefiniowaną jako progresja do ciężkiego/krytycznego COVID-19 lub zgon z dowolnej przyczyny).
do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników
Ramy czasowe: do 3 miesięcy

Odsetek uczestników, którzy doświadczyli tych wydarzeń

  • Postęp do ciężkiego COVID-19
  • Postęp do krytycznego COVID-19
  • Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
  • Przyjęcie na OIOM
  • Mechaniczna wentylacja
  • Postęp do ciężkiego COVID-19
  • Postęp do krytycznego COVID-19
  • Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
  • Przyjęcie na OIOM
  • Mechaniczna wentylacja
do 3 miesięcy
SARS-CoV-2
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Czas od pierwszego pozytywnego wyniku SARS-CoV-2 do ciągłego negatywnego wyniku
do 3 miesięcy
SARS-CoV-2 ciągły negatywny
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Czas od przyjęcia do SARS-CoV-2 ciągły negatywny
do 3 miesięcy
Wartości Ct SARS-CoV-2
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Zmiany wartości Ct SARS-CoV-2
do 3 miesięcy
tomografia komputerowa klatki piersiowej
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Zmiany w tomografii komputerowej klatki piersiowej
do 3 miesięcy
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Długość pobytu w szpitalu w związku z COVID-19
do 3 miesięcy
bezpieczeństwo
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Nieprawidłowe wyniki czynności życiowych (oddech) uderzeń na minutę
do 3 miesięcy
bezpieczeństwo
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Nieprawidłowe wyniki parametrów życiowych (ciśnienie krwi) (mm Hg)
do 3 miesięcy
bezpieczeństwo
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Nieprawidłowe wyniki parametrów życiowych (temperatura ciała) (℃)
do 3 miesięcy
bezpieczeństwo
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Nieprawidłowe wyniki parametrów życiowych (tętno) (uderzenia na minutę)
do 3 miesięcy
bezpieczeństwo
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (hematologia, chemia kliniczna, analiza moczu)
do 3 miesięcy
bezpieczeństwo
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Nieprawidłowe wyniki elektrokardiogramu: tętno.
do 3 miesięcy
bezpieczeństwo
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Nieprawidłowe wyniki elektrokardiogramu: odstęp P-R
do 3 miesięcy
bezpieczeństwo
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Nieprawidłowe wyniki elektrokardiogramu: odstęp QTcF
do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Juan Ma, Associate Medical Director, Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JT001-013-COVID-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami