Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En retrospektiv undersøgelse fra den virkelige verden af ​​sygdomsudfald hos ikke-svær COVID-19-patient

4. august 2022 opdateret af: Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.

En retrospektiv undersøgelse fra den virkelige verden af ​​sygdomsudfald i ikke-alvorlige coronavirus-sygdomme 2019 (COVID-19)-patienter med risikofaktorer for alvorlig COVID-19

Retrospektiv analyse af sygdomsudfald i den virkelige verden hos ikke-alvorlige COVID-19-patienter med høje risikofaktorer for progression til alvorlig sygdom, inklusive død, uden definitiv anti-SARS-CoV-2-behandling

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en retrospektiv, observationel undersøgelse fra den virkelige verden for at gennemgå resultaterne af mild til moderat COVID-19-patienter indlagt på Ruijin Hospital tilknyttet Shanghai Jiaotong University School of Medicine (herefter benævnt Ruijin Hospital) fra marts til juni 2022. Disse patienter bør have risikofaktorer for progression til alvorlig sygdom (inklusive dødsfald) og uden definitiv anti-novel coronavirus (SARS-CoV-2) behandling. Databasen for denne undersøgelse vil være hospitalsinformationssystemet (HIS) på Ruijin Hospital.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Guang Ning, doctor
        • Ledende efterforsker:
          • Guang Ning, doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

ikke-svær coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) patienter med risikofaktorer for svær COVID-19

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år gammel;
  2. En registrering af positive SARS-CoV-2-nukleinsyretestresultater på indlæggelsesdagen eller på den anden dag;
  3. Diagnosticeret som mild eller almindelig ny coronavirus-lungebetændelse ved indlæggelsen eller med mindst et af følgende COVID-19-relaterede symptomer ved indlæggelsen: feber, hoste, ondt i halsen, tilstoppet næse eller løbende næse, hovedpine, muskelsmerter, kvalme, opkastning, diarré, åndenød eller åndedrætsbesvær, kulderystelser eller kulderystelser;

  4. Dokumenterede eller diagnosticerede højrisikofaktorer for progression til svær COVID-19 (inklusive dødsfald) med en eller flere af følgende:

    • Alder ≥ 60 år
    • Hjerte-kar-sygdom (herunder medfødt hjertesygdom) eller forhøjet blodtryk
    • Kronisk lungesygdom (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom [KOL], astma [moderat til svær], interstitiel lungesygdom, cystisk fibrose og pulmonal hypertension)
    • diabetes
    • Har en immunsuppressiv lidelse eller får immunsuppressiv behandling (f.eks. langvarig brug af kortikosteroider eller andre immunsuppressive lægemidler, der fører til nedsat immunfunktion)
    • Fedme eller overvægtige (BMI>25 kg/m2)
    • Seglcellesygdom
    • Aktiv kræft
    • Kronisk nyresygdom
    • Nuværende rygere
    • Neuroudviklingsforstyrrelser (f.eks. cerebral parese, Downs syndrom) eller andre tilstande, der forårsager medicinsk kompleksitet (f.eks. genetisk eller metabolisk syndrom og alvorlige medfødte anomalier)
    • Behov for relevant medicinsk støtte (ikke relateret til COVID-19) (f.eks. trakeostomi, gastrostomi eller overtryksventilation osv.)

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnosticeret med alvorlig/kritisk COVID-19 før eller på indlæggelsesdagen;

  2. Der er en dataregistrering om at have modtaget følgende behandlinger før progression til svær/kritisk COVID-19:

    • Nematicavir/ritonavir kombinationspakke (dvs. Paxlovid)
    • SARS-CoV-2 monoklonalt antistof (Ambavirumab/Romisevirumab)
    • Rekonvalescent COVID-19 plasma
    • Andre anti-SARS-CoV-2 lægemidler under undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med COVID-19-progression
Tidsramme: op til 3 måneder
Procentdel af patienter med COVID-19-progression (defineret som progression til svær/kritisk COVID-19 eller død af enhver årsag).
op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere
Tidsramme: op til 3 måneder

Procentdel af deltagere, der oplever disse begivenheder

  • Fremskridt til svær COVID-19
  • Fremskridt til kritisk COVID-19
  • Død af enhver årsag
  • Indlæggelse på intensivafdeling
  • Mekanisk ventilation
  • Fremskridt til svær COVID-19
  • Fremskridt til kritisk COVID-19
  • Død af enhver årsag
  • Indlæggelse på intensivafdeling
  • Mekanisk ventilation
op til 3 måneder
SARS-CoV-2
Tidsramme: op til 3 måneder
Tid fra første SARS-CoV-2 positiv til kontinuerlig negativ
op til 3 måneder
SARS-CoV-2 kontinuerlig negativ
Tidsramme: op til 3 måneder
Tid fra indlæggelse til SARS-CoV-2 kontinuerlig negativ
op til 3 måneder
SARS-CoV-2 Ct-værdier
Tidsramme: op til 3 måneder
Ændringer i SARS-CoV-2 Ct-værdier
op til 3 måneder
CT-scanning af brystet
Tidsramme: op til 3 måneder
Ændringer i CT-scanning af brystet
op til 3 måneder
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: op til 3 måneder
Længde af hospitalsophold relateret til COVID-19
op til 3 måneder
sikkerhed
Tidsramme: op til 3 måneder
Unormale resultater af vitale tegn (respiration) slag i minuttet
op til 3 måneder
sikkerhed
Tidsramme: op til 3 måneder
Unormale resultater af vitale tegn (blodtryk) (mm Hg)
op til 3 måneder
sikkerhed
Tidsramme: op til 3 måneder
Unormale resultater af vitale tegn (kropstemperatur)(℃)
op til 3 måneder
sikkerhed
Tidsramme: op til 3 måneder
Unormale resultater af vitale tegn (puls) (slag pr. minut)
op til 3 måneder
sikkerhed
Tidsramme: op til 3 måneder
Unormale resultater af laboratoriet (hæmatologi, klinisk kemi, urinanalyse)
op til 3 måneder
sikkerhed
Tidsramme: op til 3 måneder
Unormale resultater af elektrokardiogram: hjertefrekvens.
op til 3 måneder
sikkerhed
Tidsramme: op til 3 måneder
Unormale resultater af elektrokardiogram: P-R interval
op til 3 måneder
sikkerhed
Tidsramme: op til 3 måneder
Unormale resultater af elektrokardiogram: QTcF-interval
op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Juan Ma, Associate Medical Director, Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JT001-013-COVID-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger