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Eine reale retrospektive Studie zu Krankheitsergebnissen bei nicht schweren COVID-19-Patienten

4. August 2022 aktualisiert von: Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.

Eine reale retrospektive Studie zu Krankheitsergebnissen bei Patienten mit nicht schwerer Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) mit Risikofaktoren für schweres COVID-19

Retrospektive Analyse der realen Krankheitsergebnisse bei nicht schweren COVID-19-Patienten mit hohen Risikofaktoren für das Fortschreiten zu einer schweren Krankheit, einschließlich Tod, ohne definitive Anti-SARS-CoV-2-Behandlung

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine retrospektive, reale Beobachtungsstudie zur Überprüfung der Ergebnisse von Patienten mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19, die von März bis Juni 2022 in das Ruijin-Krankenhaus eingewiesen wurden, das der Medizinischen Fakultät der Jiaotong-Universität Shanghai angegliedert ist (im Folgenden als Ruijin-Krankenhaus bezeichnet). Diese Patienten sollten Risikofaktoren für das Fortschreiten zu einer schweren Erkrankung (einschließlich Tod) und keine endgültige Behandlung mit dem neuartigen Coronavirus (SARS-CoV-2) aufweisen. Die Datenbank dieser Studie wird das Krankenhausinformationssystem (HIS) des Ruijin-Krankenhauses sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Guang Ning, doctor
        • Hauptermittler:
          • Guang Ning, doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit nicht schwerer Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) mit Risikofaktoren für schweres COVID-19

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre alt;
  2. Nachweis positiver SARS-CoV-2-Nukleinsäuretestergebnisse am Tag der Aufnahme oder am zweiten Tag;
  3. Diagnostiziert als leichte oder häufige neuartige Coronavirus-Pneumonie bei der Aufnahme oder mit mindestens einem der folgenden COVID-19-bezogenen Symptome bei der Aufnahme: Fieber, Husten, Halsschmerzen, verstopfte Nase oder laufende Nase, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, Schüttelfrost oder Schüttelfrost;

  4. Dokumentierte oder diagnostizierte hohe Risikofaktoren für das Fortschreiten zu schwerem COVID-19 (einschließlich Tod) mit einem oder mehreren der folgenden:

    • Alter ≥ 60 Jahre
    • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (einschließlich angeborener Herzfehler) oder Bluthochdruck
    • Chronische Lungenerkrankung (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD], Asthma [mittelschwer bis schwer], interstitielle Lungenerkrankung, zystische Fibrose und pulmonale Hypertonie)
    • Diabetes
    • Hat eine immunsuppressive Störung oder erhält eine immunsuppressive Therapie (z. B. Langzeitanwendung von Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Arzneimitteln, die zu einer verminderten Immunfunktion führen)
    • Fettleibig oder übergewichtig (BMI>25 kg/m2)
    • Sichelzellenanämie
    • Aktiver Krebs
    • Chronisches Nierenleiden
    • Aktuelle Raucher
    • Neuroentwicklungsstörungen (z. B. Zerebralparese, Down-Syndrom) oder andere Erkrankungen, die medizinische Komplexität verursachen (z. B. genetisches oder metabolisches Syndrom und schwere angeborene Anomalien)
    • Bedarf an relevanter medizinischer Unterstützung (nicht im Zusammenhang mit COVID-19) (z. B. Tracheotomie, Gastrostomie oder Überdruckbeatmung usw.)

Ausschlusskriterien:

  1. Vor oder am Tag der Aufnahme mit schwerem/kritischem COVID-19 diagnostiziert;

  2. Es gibt einen Datensatz über den Erhalt der folgenden Behandlungen vor dem Fortschreiten zu schwerem/kritischem COVID-19:

    • Nematicavir/Ritonavir-Kombinationspackung (z. B. Paxlovid)
    • SARS-CoV-2 monoklonaler Antikörper (Ambavirumab/Romisevirumab)
    • COVID-19-Plasma von Rekonvaleszenten
    • Weitere Anti-SARS-CoV-2-Medikamente werden untersucht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit COVID-19-Progression
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Prozentsatz der Patienten mit COVID-19-Progression (definiert als Progression zu schwerem/kritischem COVID-19 oder Tod jeglicher Ursache).
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten

Prozentsatz der Teilnehmer, die diese Ereignisse erleben

  • Fortschritt zu schwerem COVID-19
  • Fortschritt zu kritischem COVID-19
  • Tod aus irgendeinem Grund
  • Aufnahme auf der Intensivstation
  • Mechanische Lüftung
  • Fortschritt zu schwerem COVID-19
  • Fortschritt zu kritischem COVID-19
  • Tod aus irgendeinem Grund
  • Aufnahme auf der Intensivstation
  • Mechanische Lüftung
Bis zu 3 Monaten
SARS-CoV-2
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Zeit vom ersten SARS-CoV-2-Positiv bis zum anhaltenden Negativ
Bis zu 3 Monaten
SARS-CoV-2 durchgehend negativ
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Zeit seit Aufnahme bis SARS-CoV-2 durchgehend negativ
Bis zu 3 Monaten
SARS-CoV-2 Ct-Werte
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Änderungen der Ct-Werte von SARS-CoV-2
Bis zu 3 Monaten
Brust-CT-Scan
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Veränderungen im Brust-CT-Scan
Bis zu 3 Monaten
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Dauer des Krankenhausaufenthalts im Zusammenhang mit COVID-19
Bis zu 3 Monaten
Sicherheit
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Abnormale Ergebnisse der Vitalfunktionen (Atmung) Schläge pro Minute
Bis zu 3 Monaten
Sicherheit
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Abnormale Ergebnisse der Vitalfunktionen (Blutdruck) (mm Hg)
Bis zu 3 Monaten
Sicherheit
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Abnormale Ergebnisse der Vitalfunktionen (Körpertemperatur) (℃)
Bis zu 3 Monaten
Sicherheit
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Abnormale Ergebnisse der Vitalzeichen (Puls) (Schläge pro Minute)
Bis zu 3 Monaten
Sicherheit
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Abnormale Laborergebnisse (Hämatologie, klinische Chemie, Urinanalyse)
Bis zu 3 Monaten
Sicherheit
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Anormale Ergebnisse des Elektrokardiogramms: Herzfrequenz.
Bis zu 3 Monaten
Sicherheit
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Anormale Ergebnisse des Elektrokardiogramms: PR-Intervall
Bis zu 3 Monaten
Sicherheit
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Anormale Ergebnisse des Elektrokardiogramms: QTcF-Intervall
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Juan Ma, Associate Medical Director, Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JT001-013-COVID-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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