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Uno studio retrospettivo nel mondo reale degli esiti della malattia nei pazienti COVID-19 non gravi

4 agosto 2022 aggiornato da: Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.

Uno studio retrospettivo nel mondo reale sugli esiti della malattia nei pazienti con malattia da coronavirus non grave 2019 (COVID-19) con fattori di rischio per COVID-19 grave

Analisi retrospettiva degli esiti della malattia nel mondo reale in pazienti COVID-19 non gravi con fattori di rischio elevato di progressione a malattia grave, inclusa la morte, senza trattamento definitivo anti-SARS-CoV-2

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio retrospettivo, osservazionale, del mondo reale per esaminare i risultati dei pazienti con COVID-19 da lieve a moderato ricoverati all'ospedale Ruijin affiliato alla Scuola di Medicina dell'Università Jiaotong di Shanghai (di seguito denominato Ospedale Ruijin) da marzo a giugno 2022. Questi pazienti devono essere con fattori di rischio per la progressione verso una malattia grave (compresa la morte) e senza trattamento definitivo anti-nuovo coronavirus (SARS-CoV-2). Il database di questo studio sarà il sistema informativo ospedaliero (HIS) dell'ospedale Ruijin.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
          • Guang Ning, doctor
        • Investigatore principale:
          • Guang Ning, doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con malattia da coronavirus non grave 2019 (COVID-19) con fattori di rischio per COVID-19 grave

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni;
  2. Un registro dei risultati positivi del test dell'acido nucleico SARS-CoV-2 il giorno del ricovero o il secondo giorno;
  3. Diagnosi di polmonite da nuovo coronavirus lieve o comune al momento del ricovero o con almeno uno dei seguenti sintomi correlati a COVID-19 al momento del ricovero: febbre, tosse, mal di gola, congestione nasale o naso che cola, mal di testa, dolori muscolari, nausea, vomito, diarrea , mancanza di respiro o difficoltà respiratorie, brividi o brividi;

  4. Fattori ad alto rischio documentati o diagnosticati per la progressione a COVID-19 grave (compresa la morte) con uno o più dei seguenti:

    • Età ≥ 60 anni
    • Malattie cardiovascolari (incluse le cardiopatie congenite) o ipertensione
    • Malattie polmonari croniche (p. es., broncopneumopatia cronica ostruttiva [BPCO], asma [da moderata a grave], malattia polmonare interstiziale, fibrosi cistica e ipertensione polmonare)
    • diabete
    • Ha un disturbo immunosoppressivo o sta ricevendo una terapia immunosoppressiva (p. es., uso a lungo termine di corticosteroidi o altri farmaci immunosoppressori che portano a una diminuzione della funzione immunitaria)
    • Obeso o sovrappeso (BMI>25 kg/m2)
    • Anemia falciforme
    • Cancro attivo
    • Malattia renale cronica
    • Attuali fumatori
    • Disturbi del neurosviluppo (p. es., paralisi cerebrale, sindrome di Down) o altre condizioni che causano complessità medica (p. es., sindrome genetica o metabolica e gravi anomalie congenite)
    • Necessità di supporto medico pertinente (non correlato a COVID-19) (ad es. tracheostomia, gastrostomia o ventilazione a pressione positiva, ecc.)

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di COVID-19 grave/critico prima o il giorno del ricovero;

  2. Esiste una registrazione dei dati di aver ricevuto i seguenti trattamenti prima della progressione a COVID-19 grave/critico:

    • Pacchetto combinato Nematicavir/ritonavir (es. Paxlovid)
    • Anticorpo monoclonale SARS-CoV-2 (Ambavirumab/Romisevirumab)
    • Plasma COVID-19 convalescente
    • Altri farmaci anti-SARS-CoV-2 sotto inchiesta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con progressione COVID-19
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Percentuale di pazienti con progressione di COVID-19 (definita come progressione a COVID-19 grave/critico o morte per qualsiasi causa).
fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti
Lasso di tempo: fino a 3 mesi

Percentuale di partecipanti che sperimentano questi eventi

  • Progresso verso il COVID-19 grave
  • Progressi verso il COVID-19 critico
  • Morte per qualsiasi causa
  • Il ricovero in terapia intensiva
  • Ventilazione meccanica
  • Progresso verso il COVID-19 grave
  • Progressi verso il COVID-19 critico
  • Morte per qualsiasi causa
  • Il ricovero in terapia intensiva
  • Ventilazione meccanica
fino a 3 mesi
SARS-CoV-2
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Tempo dal primo SARS-CoV-2 positivo al continuo negativo
fino a 3 mesi
Negativo continuo SARS-CoV-2
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Tempo dal ricovero alla negatività continua di SARS-CoV-2
fino a 3 mesi
Valori SARS-CoV-2 Ct
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Cambiamenti nei valori SARS-CoV-2 Ct
fino a 3 mesi
TAC al torace
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Cambiamenti nella TAC del torace
fino a 3 mesi
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Durata della degenza ospedaliera correlata a COVID-19
fino a 3 mesi
sicurezza
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Risultati anomali dei segni vitali (respirazione) battiti al minuto
fino a 3 mesi
sicurezza
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Risultati anomali dei segni vitali (pressione sanguigna) (mm Hg)
fino a 3 mesi
sicurezza
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Risultati anomali dei segni vitali (temperatura corporea)(℃)
fino a 3 mesi
sicurezza
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Risultati anomali dei segni vitali (polso) (battiti al minuto)
fino a 3 mesi
sicurezza
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Risultati anormali di laboratorio (ematologia, chimica clinica, analisi delle urine)
fino a 3 mesi
sicurezza
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Risultati anomali dell'elettrocardiogramma: frequenza cardiaca.
fino a 3 mesi
sicurezza
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Risultati anomali dell'elettrocardiogramma: intervallo P-R
fino a 3 mesi
sicurezza
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Risultati anomali dell'elettrocardiogramma: intervallo QTcF
fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Juan Ma, Associate Medical Director, Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JT001-013-COVID-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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