Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie orelabrutinibu u pacientů s CLL/SLL, kteří pomalu reagují na ibrutinib

24. října 2023 aktualizováno: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
Toto je jednoramenná, multicentrická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti orelabrutinibu u pacientů s chronickým lymfocytárním lymfomem (CLL)/small lymfocytárním lymfomem (SLL), kteří pomalu reagují na ibrutinib převedeni na orelabrutinib.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Způsobilí pacienti s CLL/SLL, kteří pomalu reagují na Ibrutinib, budou převedeni na léčbu Orelabrutinibem. Pacienti budou dostávat orelabrutinib 150 mg perorálně denně (28 dní/cyklus) po dobu až 2 let nebo do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, úmrtí, zrušení informovaného souhlasu nebo ztráty sledování (podle toho, co nastane dříve).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shenmiao Yang, MD
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let, muž nebo žena
  • Diagnostikováno jako CLL/SLL na základě kritérií iwCLL2018
  • Detekce vylepšenou počítačovou tomografií/magnetickou rezonancí (CT/MRI) měla měřitelné léze: alespoň jedna lymfatická uzlina měla maximální osu větší než 1,5 cm a měla měřitelný vertikální rozměr
  • ECOG skóre 0-2
  • Pomalá odpověď na ibrutinib je definována jako: pacienti dosáhnou SD pouze po 3 cyklech léčby ibrutinibem
  • Předpokládaná délka života ≥6 měsíců
  • Přiměřená rezerva kostní dřeně a přiměřená funkce orgánů
  • Účastník nebo jeho právní zástupce musí být ochoten podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz aktivní Richterovy transformace nebo jakýkoli důkaz progrese onemocnění při léčbě ibrutinibem.
  • Postižení CNS CLL
  • Přítomná nebo předchozí anamnéza jiných maligních novotvarů, pokud nebyla provedena radikální léčba a v posledních 5 letech nejsou žádné známky recidivy nebo metastáz
  • Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění
  • Aktivní krvácení do 2 měsíců před screeningem
  • Mozková ischemická cévní mozková příhoda nebo krvácení během 6 měsíců před screeningem
  • Další operace v anamnéze do 6 týdnů před screeningem
  • Je nutná nekontrolovaná aktivní systémová plísňová, bakteriální, virová nebo jiná mikrobní infekce nebo intravenózní injekce antibiotik
  • Protinádorová léčba kortikosteroidy 1 týden před léčbou orelabrutinibem a protinádorová léčba bylinnými léky během 4 týdnů před screeningem
  • Aktivovaná nebo nekontrolovaná infekce virem hepatitidy B (HBsAg pozitivní s/nebo HBc Ab pozitivní a titrace HBV-DNA pozitivní), HCV-RNA pozitivní, HIV pozitivní.
  • Přijímaná živá vakcína nebo imunizace do 4 týdnů před screeningem
  • Je nutná středně silná/silná inhibice nebo indukce cytochromu P450 CYP3A.
  • Alergie na orelabrutinib nebo vedlejší (nebo doplňkový) materiál (acetát sukcinát hydroxypropylmethylcelulózy, mannitol, zesíťovaná sodná sůl karboxymethylcelulózy, hydroxypropylcelulóza, oxid křemičitý a stearát hořečnatý)
  • Zjevné onemocnění trávicího traktu, které může ovlivnit příjem, transport nebo absorpci léku nebo celkovou gastrektomii.
  • těhotné nebo chovné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny přijmout antikoncepční opatření během celého období studie a do 180 dnů po posledním podání studovaného léku; chirurgicky nesterilizované muže, kteří nejsou ochotni přijmout antikoncepční opatření během celého období studie a do 180 dnů od posledního podání studovaného léku.
  • Potenciálně život ohrožující situace nebo závažná orgánová dysfunkce nebo situace, o kterých se výzkumníci domnívají, že nejsou pro studii vhodné
  • Jakékoli duševní nebo kognitivní poškození, které může omezovat porozumění a provádění informovaného souhlasu nebo dodržování studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: orelabrutinib
Pacienti s CLL/SLL, kteří pomalu reagují na ibrutinib, jsou převedeni na orelabrutinib.
Lék: orelabrutinib
Orelabrutinib 150 mg po qd d1-28, až 2 roky nebo do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, úmrtí, odvolání informovaného souhlasu nebo ztráty sledování (podle toho, co nastane dříve).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR v cyklu 3 po přechodu na orelabrutinib
Časové okno: v cyklu 3 (28 dní/cyklus)
Celková míra odpovědi je definována jako podíl pacientů s nejlepší odpovědí CR/CRi a PR/PR-L
v cyklu 3 (28 dní/cyklus)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DOR
Časové okno: Až 2 roky
Doba od prvního hodnocení CR/CRi nebo PR/PR-L do progresivního onemocnění nebo smrti (z jakékoli příčiny).
Až 2 roky
PFS
Časové okno: Až 2 roky
Přežití bez progrese se počítá od data zahájení terapie do data prvního zdokumentovaného progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 2 roky
OS
Časové okno: Až 2 roky
Celkové přežití je definováno jako doba od zahájení léčby do okamžiku úmrtí.
Až 2 roky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obsazenost BTK
Časové okno: Před užitím orelabrutinibu a užívejte orelabrutinib po dobu 3-6 cyklů
Procento BTK vázaného na orelabrutinib/ibrutinib
Před užitím orelabrutinibu a užívejte orelabrutinib po dobu 3-6 cyklů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shenmiao Yang, Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Slowly responding switch IIT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení