Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Orelabrutinib hos CLL/SLL-patienter, der langsomt reagerer på Ibrutinib

24. oktober 2023 opdateret af: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
Dette er et enkelt-arms, multicenter-studie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​orelabrutinib til kronisk lymfatisk lymfom (CLL)/lille lymfocytisk lymfom (SLL), som langsomt reagerer på Ibrutinib, skiftet til Orelabrutinib.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De kvalificerede CLL/SLL-patienter, som langsomt reagerer på Ibrutinib, vil blive skiftet til Orelabrutinib-behandling. Patienterne vil modtage Orelabrutinib 150 mg oralt dagligt (28 dage/cyklus) i op til 2 år eller indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, død, tilbagetrækning af informeret samtykke eller tab af opfølgning (alt efter hvad der indtræffer først).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shenmiao Yang, MD
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år gammel, mand eller kvinde
  • Diagnosticeret som CLL/SLL baseret på iwCLL2018 kriterier
  • Forbedret computertomografi/magnetisk resonansbilleddannelse (CT/MRI) detektion havde målbare læsioner: mindst én lymfeknude havde en maksimal akse på mere end 1,5 cm og havde en målbar lodret dimension
  • ECOG-score 0-2
  • Langsomt reagerende på ibrutinib er defineret som: patienter opnår først SD efter 3 cyklusser med ibrutinib-behandling
  • Forventet levetid ≥6 måneder
  • Tilstrækkelig knoglemarvsreserve og tilstrækkelig organfunktion
  • Deltageren eller hans/hendes juridiske repræsentant skal være villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på aktiv Richters transformation eller tegn på sygdomsprogression ved ibrutinib-behandling.
  • CNS involvering af CLL
  • Nuværende eller tidligere anamnese med andre maligne neoplasmer, medmindre der er udført radikal behandling, og der ikke er tegn på tilbagefald eller metastaser inden for de sidste 5 år
  • Ukontrolleret eller betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Aktiv blødning inden for 2 måneder før screening
  • Cerebral iskæmisk slagtilfælde eller blødning inden for 6 måneder før screening
  • Anden operationshistorie inden for 6 uger før screening
  • Ukontrolleret aktiv systemisk svampe-, bakterie-, virus- eller anden mikrobeinfektion eller intravenøs injektion af antibiotika nødvendig
  • Anti-tumor kortikosteroidbehandling 1 uge før orelabrutinib og anti-tumor urtemedicin behandling inden for 4 uger før screening
  • Aktiveret eller ukontrolleret hepatitisvirus B-infektion (HBsAg-positiv med/eller HBc Ab-positiv og HBV-DNA-titreringspositiv), HCV-RNA-positiv, HIV-positiv.
  • Accepteret levende vaccine eller immunisering inden for 4 uger før screening
  • Medium/stærk hæmning eller induktion af cytochrom P450 CYP3A er nødvendig.
  • Allergi over for orelabrutinib eller det underordnede (eller supplerende) materiale (Hydroxypropylmethylcelluloseacetatsuccinat, mannitol, tværbundet natriumcarboxymethylcellulose, hydroxypropylcellulose, silica og magnesiumstearat)
  • Tydelig mave-tarmsygdom, som kan påvirke indtagelse, transport eller absorption af lægemidlet, eller total gastrektomi.
  • Gravide eller ynglende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at tage præventionsforanstaltninger i hele undersøgelsesperioden og inden for 180 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet; ikke-kirurgisk steriliserede mænd, som ikke er villige til at tage præventionsforanstaltninger under hele undersøgelsesperioden og inden for 180 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet.
  • Potentielt livstruende situation eller alvorlig organdysfunktion eller situationer, som forskerne mener ikke er egnede til forsøget
  • Enhver mental eller kognitiv svækkelse, som kan begrænse forståelsen og implementeringen af ​​informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: orelabrutinib
CLL/SLL-patienter, der langsomt reagerer på ibrutinib, skiftes til orelabrutinib.
Medicin: orelabrutinib
Orelabrutinib 150mg po qd d1-28, op til 2 år eller indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, død, tilbagetrækning af informeret samtykke eller tab af opfølgning (alt efter hvad der indtræffer først).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR ved cyklus 3 efter skiftet til orelabrutinib
Tidsramme: ved cyklus 3 (28 dage/cyklus)
Samlet responsrate er defineret som andelen af ​​patienter med det bedste respons af CR/CRi og PR/PR-L
ved cyklus 3 (28 dage/cyklus)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DOR
Tidsramme: Op til 2 år
Tiden fra den første vurdering af CR/CRi eller PR/PR-L til progressiv sygdom eller død (på grund af enhver årsag).
Op til 2 år
PFS
Tidsramme: Op til 2 år
Progressionsfri overlevelse beregnes fra datoen for behandlingsstart indtil datoen for første dokumenterede fremskridt eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til 2 år
OS
Tidsramme: Op til 2 år
Samlet overlevelse er defineret som varigheden fra behandlingsstart til dødstidspunktet.
Op til 2 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BTK belægning
Tidsramme: Før du tager orelabrutinib og tag orelabrutinib i 3-6 cyklusser
Procentdelen af ​​orelabrutinib/ibrutinib-bundet BTK
Før du tager orelabrutinib og tag orelabrutinib i 3-6 cyklusser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University People's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shenmiao Yang, Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Slowly responding switch IIT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger