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Uno studio su Orelabrutinib nei pazienti affetti da CLL/SLL che stanno lentamente rispondendo a Ibrutinib

24 ottobre 2023 aggiornato da: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
Questo è uno studio multicentrico a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza di orelabrutinib per i pazienti con linfoma linfocitico cronico (LLC)/piccolo linfoma linfocitico (SLL) che stanno rispondendo lentamente a Ibrutinib passati a Orelabrutinib.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei con LLC/SLL che rispondono lentamente a Ibrutinib passeranno al trattamento con Orelabrutinib. I pazienti riceveranno Orelabrutinib 150 mg per via orale al giorno (28 giorni/ciclo) per un massimo di 2 anni o fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile, decesso, ritiro del consenso informato o perdita del follow-up (a seconda di quale evento si verifichi per primo).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:
          • Shenmiao Yang, MD
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni, maschio o femmina
  • Diagnosticato come LLC/SLL in base ai criteri iwCLL2018
  • Il rilevamento avanzato della tomografia computerizzata/risonanza magnetica (TC/MRI) presentava lesioni misurabili: almeno un linfonodo aveva un asse massimo superiore a 1,5 cm e aveva una dimensione verticale misurabile
  • Punteggio ECOG 0-2
  • La risposta lenta a ibrutinib è definita come: i pazienti raggiungono la SD solo dopo 3 cicli di trattamento con ibrutinib
  • Aspettativa di vita ≥6 mesi
  • Adeguata riserva di midollo osseo e adeguata funzionalità degli organi
  • Il partecipante o il suo rappresentante legale deve essere disposto a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di trasformazione di Richter attiva o qualsiasi evidenza di progressione della malattia durante la terapia con ibrutinib.
  • Coinvolgimento del SNC da LLC
  • Anamnesi presente o pregressa di altre neoplasie maligne, a meno che non sia stato eseguito un trattamento radicale e non vi siano prove di recidiva o metastasi negli ultimi 5 anni
  • Malattie cardiovascolari non controllate o significative
  • Emorragia attiva entro 2 mesi prima dello screening
  • Ictus ischemico cerebrale o sanguinamento entro 6 mesi prima dello screening
  • Altre anamnesi di interventi chirurgici nelle 6 settimane precedenti lo screening
  • Infezione sistemica attiva incontrollata di funghi, batteri, virus o altri microbi o iniezione endovenosa di antibiotici necessari
  • Trattamento con corticosteroidi antitumorali 1 settimana prima di orelabrutinib e trattamento con fitoterapia antitumorale entro 4 settimane prima dello screening
  • Infezione da virus dell'epatite B attivata o non controllata (HBsAg positivo con/o HBc Ab positivo e titolazione HBV-DNA positiva), HCV-RNA positivo, HIV positivo.
  • Vaccino vivo accettato o immunizzazione entro 4 settimane prima dello screening
  • È necessaria un'inibizione o induzione medio/forte del citocromo P450 CYP3A.
  • Allergia a orelabrutinib o al materiale sussidiario (o supplementare) (idrossipropilmetilcellulosa acetato succinato, mannitolo, sodio carbossimetilcellulosa reticolato, idrossipropilcellulosa, silice e magnesio stearato)
  • Malattia gastro-intestinale evidente che può influenzare l'assunzione, il trasporto o l'assorbimento del farmaco, o gastrectomia totale.
  • Donne incinte o riproduttrici, o donne in età fertile che non sono disposte ad adottare misure contraccettive durante l'intero periodo di studio ed entro 180 giorni dall'ultima somministrazione del farmaco in studio; uomini non sterilizzati chirurgicamente che non sono disposti ad adottare misure contraccettive durante l'intero periodo di studio ed entro 180 giorni dall'ultima somministrazione del farmaco in studio.
  • Situazione potenzialmente pericolosa per la vita, o grave disfunzione d'organo, o situazioni che i ricercatori ritengono non adatte allo studio
  • Qualsiasi danno mentale o cognitivo che possa limitare la comprensione e l'attuazione del consenso informato o la conformità allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: orelabrutinib
I pazienti con LLC/SLL che rispondono lentamente a ibrutinib passano a orelabrutinib.
Droga: orelabrutinib
Orelabrutinib 150 mg PO qd d1-28, fino a 2 anni o fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile, decesso, ritiro del consenso informato o perdita del follow-up (a seconda di quale evento si verifichi per primo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR al ciclo 3 dopo il passaggio a orelabrutinib
Lasso di tempo: al ciclo 3 (28 giorni/ciclo)
Il tasso di risposta globale è definito come la percentuale di pazienti con una migliore risposta di CR/CRi e PR/PR-L
al ciclo 3 (28 giorni/ciclo)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DOR
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il tempo dalla prima valutazione di CR/CRi o PR/PR-L alla progressione della malattia o al decesso (dovuto a qualsiasi causa).
Fino a 2 anni
PFS
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione viene calcolata dalla data di inizio della terapia fino alla data del primo progresso documentato o del decesso per qualsiasi causa.
Fino a 2 anni
Sistema operativo
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La sopravvivenza globale è definita come la durata dall'inizio del trattamento al momento della morte.
Fino a 2 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occupazione BTK
Lasso di tempo: Prima di prendere orelabrutinib e prendere orelabrutinib per 3-6 cicli
La percentuale di BTK legata a orelabrutinib/ibrutinib
Prima di prendere orelabrutinib e prendere orelabrutinib per 3-6 cicli

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University People's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shenmiao Yang, Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Slowly responding switch IIT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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