Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie orelabrutynibu u pacjentów z CLL/SLL, którzy powoli reagują na ibrutynib

24 października 2023 zaktualizowane przez: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
Jest to jednoramienne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa orelabrutynibu u pacjentów z przewlekłym chłoniakiem limfocytowym (PBL)/chłoniakiem z małych limfocytów (SLL), którzy powoli reagują na ibrutynib, przechodząc na orelabrutynib.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci z CLL/SLL, którzy powoli reagują na ibrutynib, zostaną przestawieni na leczenie orelabrutynibem. Pacjenci będą otrzymywać orelabrutynib w dawce 150 mg doustnie dziennie (28 dni/cykl) przez okres do 2 lat lub do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, śmierci, wycofania świadomej zgody lub utraty obserwacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shenmiao Yang, MD
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat, mężczyzna lub kobieta
  • Zdiagnozowano jako CLL/SLL na podstawie kryteriów iwCLL2018
  • Ulepszona tomografia komputerowa/obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (CT/MRI) wykazało mierzalne zmiany: co najmniej jeden węzeł chłonny miał maksymalną oś większą niż 1,5 cm i miał mierzalny wymiar pionowy
  • Wynik ECOG 0-2
  • Powolna odpowiedź na ibrutynib jest zdefiniowana jako: pacjenci osiągają SD dopiero po 3 cyklach leczenia ibrutynibem
  • Oczekiwana długość życia ≥6 miesięcy
  • Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego i odpowiednia czynność narządów
  • Uczestnik lub jego przedstawiciel prawny musi wyrazić chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na aktywną transformację Richtera lub jakiekolwiek dowody na progresję choroby podczas leczenia ibrutynibem.
  • Zajęcie OUN przez CLL
  • Obecna lub przebyta historia innych nowotworów złośliwych, chyba że przeprowadzono radykalne leczenie i nie ma dowodów na wznowę lub przerzuty w ciągu ostatnich 5 lat
  • Niekontrolowana lub istotna choroba układu krążenia
  • Aktywny krwotok w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Udar niedokrwienny mózgu lub krwawienie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Inna historia operacji w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Niekontrolowana, aktywna ogólnoustrojowa infekcja grzybicza, bakteryjna, wirusowa lub inna drobnoustrojowa lub konieczne dożylne wstrzyknięcie antybiotyków
  • Leczenie kortykosteroidami przeciwnowotworowymi 1 tydzień przed orelabrutynibem i leczenie przeciwnowotworowymi lekami ziołowymi w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Aktywowane lub niekontrolowane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBsAg dodatni z/lub HBc Ab dodatni i HBV-DNA dodatni), HCV-RNA dodatni, HIV dodatni.
  • Zaakceptowana żywa szczepionka lub immunizacja w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Wymagane jest średnie/silne hamowanie lub indukcja cytochromu P450 CYP3A.
  • Alergia na orelabrutynib lub materiał pomocniczy (lub uzupełniający) (octan bursztynianu hydroksypropylometylocelulozy, mannitol, usieciowana karboksymetyloceluloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, krzemionka i stearynian magnezu)
  • Wyraźna choroba żołądka i jelit, która może mieć wpływ na przyjmowanie, transport lub wchłanianie leku lub całkowite wycięcie żołądka.
  • Kobiety w ciąży lub w okresie rozrodczym lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować środków antykoncepcyjnych przez cały okres badania i w ciągu 180 dni po ostatnim podaniu badanego leku; mężczyzn nie poddanych sterylizacji chirurgicznej, którzy nie chcą stosować środków antykoncepcyjnych przez cały okres badania oraz w ciągu 180 dni od ostatniego podania badanego leku.
  • Sytuacja potencjalnie zagrażająca życiu, ciężka dysfunkcja narządów lub sytuacje, które zdaniem naukowców nie nadają się do badania
  • Jakiekolwiek upośledzenie umysłowe lub poznawcze, które może ograniczać zrozumienie i realizację świadomej zgody lub zgodność z badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: orelabrutynib
Pacjenci z PBL/SLL, którzy powoli reagują na ibrutynib, są przestawiani na orelabrutynib.
Lek: orelabrutynib
Orelabrutynib 150 mg po qd d1-28, do 2 lat lub do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, śmierci, wycofania świadomej zgody lub utraty obserwacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR w cyklu 3 po zmianie leczenia na orelabrutynib
Ramy czasowe: w cyklu 3 (28 dni/cykl)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią CR/CRi i PR/PR-L
w cyklu 3 (28 dni/cykl)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DOR
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas od pierwszej oceny CR/CRi lub PR/PR-L do progresji choroby lub zgonu (z dowolnej przyczyny).
Do 2 lat
PFS
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas przeżycia wolny od progresji choroby liczony jest od daty rozpoczęcia terapii do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 2 lat
System operacyjny
Ramy czasowe: Do 2 lat
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do czasu zgonu.
Do 2 lat

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zajętość BTK
Ramy czasowe: Przed przyjęciem orelabrutynibu i przyjmuj orelabrutynib przez 3-6 cykli
Odsetek BTK związany z orelabrutynibem/ibrutynibem
Przed przyjęciem orelabrutynibu i przyjmuj orelabrutynib przez 3-6 cykli

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University People's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shenmiao Yang, Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Slowly responding switch IIT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami