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Eine Studie zu Orelabrutinib bei CLL/SLL-Patienten, die langsam auf Ibrutinib ansprechen

24. Oktober 2023 aktualisiert von: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
Dies ist eine einarmige, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Orelabrutinib bei Patienten mit chronischem lymphatischem Lymphom (CLL)/kleinem lymphatischem Lymphom (SLL), die langsam auf Ibrutinib ansprechen und auf Orelabrutinib umgestellt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die geeigneten CLL/SLL-Patienten, die langsam auf Ibrutinib ansprechen, werden auf die Behandlung mit Orelabrutinib umgestellt. Die Patienten erhalten Orelabrutinib 150 mg täglich oral (28 Tage/Zyklus) für bis zu 2 Jahre oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, nicht tolerierbarer Toxizität, Tod, Widerruf der Einverständniserklärung oder Verlust der Nachsorge (je nachdem, was zuerst eintritt).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shenmiao Yang, MD
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre alt, männlich oder weiblich
  • Basierend auf den iwCLL2018-Kriterien als CLL/SLL diagnostiziert
  • Der Nachweis mittels verbesserter Computertomographie/Magnetresonanztomographie (CT/MRT) wies messbare Läsionen auf: Mindestens ein Lymphknoten hatte eine maximale Achse von mehr als 1,5 cm und eine messbare vertikale Ausdehnung
  • ECOG-Score 0-2
  • Langsames Ansprechen auf Ibrutinib ist definiert als: Patienten erreichen SD erst nach 3 Behandlungszyklen mit Ibrutinib
  • Lebenserwartung ≥6 Monate
  • Ausreichende Knochenmarkreserve und ausreichende Organfunktion
  • Der Teilnehmer oder sein/ihr gesetzlicher Vertreter muss bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine aktive Richter-Transformation oder Anzeichen einer Krankheitsprogression unter Ibrutinib-Therapie.
  • ZNS-Beteiligung durch CLL
  • Andere bösartige Neubildungen in der Vorgeschichte oder in der Vorgeschichte, es sei denn, es wurde eine radikale Behandlung durchgeführt und es gibt keine Hinweise auf ein Wiederauftreten oder eine Metastasierung in den letzten 5 Jahren
  • Unkontrollierte oder signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Aktive Blutung innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening
  • Zerebraler ischämischer Schlaganfall oder Blutungen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Andere chirurgische Vorgeschichte innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening
  • Unkontrollierte aktive systemische Pilz-, Bakterien-, Virus- oder andere Mikrobeninfektion oder intravenöse Injektion von Antibiotika erforderlich
  • Anti-Tumor-Kortikosteroid-Behandlung 1 Woche vor Orelabrutinib und Anti-Tumor-Kräuterarzneimittel-Behandlung innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  • Aktivierte oder unkontrollierte Hepatitis-Virus-B-Infektion (HBsAg-positiv mit/oder HBc-Ak-positiv und HBV-DNA-Titration positiv), HCV-RNA-positiv, HIV-positiv.
  • Akzeptierter Lebendimpfstoff oder Immunisierung innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  • Eine mittlere/starke Hemmung oder Induktion von Cytochrom P450 CYP3A ist erforderlich.
  • Allergie gegen Orelabrutinib oder den Neben- (oder Ergänzungs-)Stoff (Hydroxypropylmethylcelluloseacetatsuccinat, Mannit, vernetzte Natriumcarboxymethylcellulose, Hydroxypropylcellulose, Kieselerde und Magnesiumstearat)
  • Offensichtliche Magen-Darm-Erkrankung, die die Einnahme, den Transport oder die Resorption des Arzneimittels beeinflussen kann, oder totale Gastrektomie.
  • Schwangere oder schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während des gesamten Studienzeitraums und innerhalb von 180 Tagen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments empfängnisverhütende Maßnahmen zu ergreifen; nicht chirurgisch sterilisierte Männer, die nicht bereit sind, während des gesamten Studienzeitraums und innerhalb von 180 Tagen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
  • Potenziell lebensbedrohliche Situation oder schwere Organfunktionsstörung oder Situationen, die die Forscher für ungeeignet für die Studie halten
  • Jede geistige oder kognitive Beeinträchtigung, die das Verständnis und die Umsetzung der Einwilligungserklärung oder die Einhaltung der Studie einschränken kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Orelabrutinib
CLL/SLL-Patienten, die langsam auf Ibrutinib ansprechen, werden auf Orelabrutinib umgestellt.
Arzneimittel: Orelabrutinib
Orelabrutinib 150 mg p.o. qd d1-28, bis zu 2 Jahre oder bis Krankheitsprogression, nicht tolerierbare Toxizität, Tod, Widerruf der Einverständniserklärung oder Verlust der Nachsorge (je nachdem, was zuerst eintritt).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR in Zyklus 3 nach Umstellung auf Orelabrutinib
Zeitfenster: bei Zyklus 3 (28 Tage/Zyklus)
Die Gesamtansprechrate ist definiert als der Anteil der Patienten mit dem besten Ansprechen auf CR/CRi und PR/PR-L
bei Zyklus 3 (28 Tage/Zyklus)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DOR
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Zeit von der ersten Beurteilung von CR/CRi oder PR/PR-L bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod (aus beliebigen Gründen).
Bis zu 2 Jahre
PFS
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Das progressionsfreie Überleben wird vom Datum des Therapiebeginns bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts oder des Todes jeglicher Ursache berechnet.
Bis zu 2 Jahre
Betriebssystem
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Dauer vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt des Todes.
Bis zu 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BTK-Belegung
Zeitfenster: Vor der Einnahme von Orelabrutinib und nehmen Sie Orelabrutinib für 3-6 Zyklen ein
Der Prozentsatz von Orelabrutinib/Ibrutinib-gebundenem BTK
Vor der Einnahme von Orelabrutinib und nehmen Sie Orelabrutinib für 3-6 Zyklen ein

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University People's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shenmiao Yang, Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Slowly responding switch IIT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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